- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06331520
NEPA kombinerat med olanzapin, dexametasonsparande för effekten av CINV hos patienter som får HEC-kurer
5 april 2026 uppdaterad av: Jian Zhang,MD, Fudan University
Dexametasonsparande Baserat på Netupitant/Palonosetron(NEPA) med Olanzapin för effekten av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos patienter som får mycket emetogen kemoterapi: en randomiserad noninferiority III-fasstudie
Syftet med denna prospektiva, randomiserade, icke inferioritetsfas III-studie är att bekräfta effektiviteten och säkerheten av dexametasonsparande i kombination med netupitant/palonostron och olanzapin för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos patienter som får mycket emetogen kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
644
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200043
- Fudan University Shanghai Cancer Cancer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år
- Patienter som får anticancermedlen med hög kräkningsrisk.
- Patienter som inte tar ett läkemedel, till exempel 5HT3-receptorantagonister, NK1-receptorantagonister eller forskningsrelaterade medel, inom 3 veckor före inskrivningen.
- Inget illamående eller kräkningar (grad II eller högre) inom 72 timmar före start av kemoterapi.
- Försökspersonen har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- I enlighet med indikationen för kemoterapi och grundläggande krav: Perifer hematologi: Hb ≥9,0g/dL; absolut neutrofilantal ≥1,5×109/L; Trombocytantal ≥80×109/L Blodbiokemi: Totalt bilirubin < 1,25×ULN, ALT och ASAT ≤ 2,5×ULN; Om levermetastaser, ALAT och ASAT < 5×ULN, Kreatinin ≤ 1×ULN, normal normal serumelektrolyt (Na, Ka, Cl, Ca) Andra viktiga organ fungerar normalt.
- Kvinnliga patienter med antingen icke-fertil ålder eller fertil ålder använder preventivmetoder under hela den kliniska prövningen.
- Kvinnliga patienter med fertil ålder måste vara negativa till graviditetstest.
- Försökspersoner följer frivilligt och strikt kraven i forskningsprotokollet och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner kan självständigt fylla i patientdagböcker.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får måttlig eller hög emetisk strålbehandling inom 1 vecka före kemoterapi eller dag 1 till 5 efter kemoterapi.
- Inom 24 timmar efter kemoterapi, patienter som får några kända eller potentiella antiemetiska medel och uppträder symtom kräkningar, illamående eller milda illamåendesymtom.
- Planerad att få inducerare eller substrat eller stark/måttlig hämmare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inom 3 veckor före dag 1.
- Patienter som inte tål cytostatika.
- Allvarliga kardiovaskulära, lungsjukdomar, diabetes, psykiska och andra sjukdomar.
- Gravida, ammande och fertila kvinnor som inte vill eller kan vidta effektiva preventivmedel.
- Narkotikamissbrukare eller alkoholmissbruk.
- Hypokalcemi eller något annat tillstånd som kan orsaka kräkningar.
- Patienter har betydande faktorer som påverkar absorptionen av oral medicin, såsom kronisk diarré eller obstruktion.
- Försökspersoner har överkänslighet mot netupitant/palonostron-kapslar eller något av dess hjälpämnen.
- Planerad att få alla antiemetiska medel inom 3 veckor före dag 1 (inklusive men inte begränsat till: neurokin-1 (NK1)-receptorantagonist, 5-HT3-receptorantagonister, olanzapin, skopolamin, et al.).
- Planerad att få bensodiazepin, opioid eller opioidderivat (förutom midazolam, temazepam eller triazolam) inom 1 vecka före kemoterapi eller dag 1 till 5 efter kemoterapi.
- Försökspersoner är för närvarande inskrivna i en annan klinisk studie med andra kliniska prövningar, prövningsläkemedel eller observationsstudier inom 21 dagar efter baslinjen.
- Utredarna bedömde andra situationer som kan påverka framstegen och resultaten av klinisk forskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NEO-DXMS GRUPP
NEPA(1 kapsel, dag 1, PO)+ Olanzapin (5 mg, dag 1-4, PO)+ dexametason (12 mg, dag 1; 8 mg dag 2-4, PO/IV).
|
Akynzeo är antiemetikumet med fast kombination som omfattar netupitant (neurokinin-1-receptorantagonist [NK1 RA]) och palonosetron (5-hydroxitryptamin-3-receptorantagonist [5-HT3 RA]).
Olanzapin är ett effektivt antipsykotiskt läkemedel som används inom psykiatrin för att behandla psykoser, särskilt schizofreni och schizoaffektiva sjukdomar.
Det tillhör 2:a generationens antipsykotika, dess verkningsmekanism rankas bland multireceptorantagonister (MARTA); det påverkar dopamin, serotonin, adrenalin, histamin och muskarina system.
syntetiska glukokortikoider
|
|
Aktiv komparator: HALV-DXMS-GRUPP
NEPA(1 kapsel, dag1, PO)+ Olanzapin(5mg, dag1-4, PO)+ dexametason(6mg, dag1, PO/IV)
|
Akynzeo är antiemetikumet med fast kombination som omfattar netupitant (neurokinin-1-receptorantagonist [NK1 RA]) och palonosetron (5-hydroxitryptamin-3-receptorantagonist [5-HT3 RA]).
Olanzapin är ett effektivt antipsykotiskt läkemedel som används inom psykiatrin för att behandla psykoser, särskilt schizofreni och schizoaffektiva sjukdomar.
Det tillhör 2:a generationens antipsykotika, dess verkningsmekanism rankas bland multireceptorantagonister (MARTA); det påverkar dopamin, serotonin, adrenalin, histamin och muskarina system.
syntetiska glukokortikoider
|
|
Experimentell: NEO GROUP
NEPA (1 kapsel, dag 1, PO) + Olanzapin (5 mg, dag 1-4, PO).
|
Akynzeo är antiemetikumet med fast kombination som omfattar netupitant (neurokinin-1-receptorantagonist [NK1 RA]) och palonosetron (5-hydroxitryptamin-3-receptorantagonist [5-HT3 RA]).
Olanzapin är ett effektivt antipsykotiskt läkemedel som används inom psykiatrin för att behandla psykoser, särskilt schizofreni och schizoaffektiva sjukdomar.
Det tillhör 2:a generationens antipsykotika, dess verkningsmekanism rankas bland multireceptorantagonister (MARTA); det påverkar dopamin, serotonin, adrenalin, histamin och muskarina system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med fullständigt svar (CR)
Tidsram: Inom 0-120 timmar från påbörjad kemoterapi
|
Andel patienter med fullständigt svar (CR) definieras som inga kräkningar utan användning av räddningsterapi
|
Inom 0-120 timmar från påbörjad kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med CR (akut och försenad)
Tidsram: Från början av kemoterapiinfusion(0h) till början av dag 6(-120h)
|
Procentandel av patienter med fullständigt svar (CR) definierad som inga kräkningar utan användning av räddningsterapi "Akut"period avsedd 0-24 timmar efter påbörjad kemoterapi,"fördröjd"period avsedd 24-120 timmar.
|
Från början av kemoterapiinfusion(0h) till början av dag 6(-120h)
|
|
Andel patienter med övergripande fullständigt skydd (OCP)
Tidsram: Under den akuta (inom 24 timmar efter kemoterapi) och försenade (dag 2 till 5) faser av kemoterapi
|
Andel patienter med övergripande fullständigt skydd (OCP) definierat som ingen kräkning, ingen räddningsmedicin och lätt illamående (VAS≤25 mm).
|
Under den akuta (inom 24 timmar efter kemoterapi) och försenade (dag 2 till 5) faser av kemoterapi
|
|
Andel patienter med total kontroll (OTC)
Tidsram: Under 0 ~ 24 timmar och 0 ~ 168 timmar efter kemoterapi
|
Andel patienter med total kontroll (OTC) definierad som ingen kräkning, ingen räddningsmedicin och inget illamående (VAS≤5 mm).
|
Under 0 ~ 24 timmar och 0 ~ 168 timmar efter kemoterapi
|
|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: Från påbörjad kemoterapi till 168 timmar efter påbörjad kemoterapi
|
Biverkningar graderades enligt NCI CTCAE v 5.0
|
Från påbörjad kemoterapi till 168 timmar efter påbörjad kemoterapi
|
|
frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Från påbörjad kemoterapi till 168 timmar efter påbörjad kemoterapi
|
Livskvalitet (QoL) utvärderades av den kinesiska versionen av det självrapporterade frågeformuläret Functional Living Index-Emesis (FLIE) av enskilda patienter.
|
Från påbörjad kemoterapi till 168 timmar efter påbörjad kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jian Zhang, MD,PhD, Phase I Unit, Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kräkningar
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Benzazepiner
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Bensodiazepiner
- Isokinoliner
- Kinuklidiner
- Olanzapin
- Palonosetron
- Dexametason
- netupitant
- netupitant, palosentron läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- Desineo
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .