- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06331520
NEPA kombiniert mit Olanzapin, Dexamethason-schonend für die Wirkung von CINV bei Patienten, die HEC-Therapien erhalten
25. März 2024 aktualisiert von: Jian Zhang,MD, Fudan University
Dexamethasonsparend auf Basis von Netupitant/Palonosetron (NEPA) mit Olanzapin zur Wirkung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine hoch emetogene Chemotherapie erhalten: eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeits-III-Phasenstudie
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, nicht unterlegenen Phase-III-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Dexamethason-Einsparung in Kombination mit Netupitant/Palonostron und Olanzapin zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu bestätigen, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
627
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jian Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 85000 +8664175590
- E-Mail: syner2000@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yanchun Meng, MD
- Telefonnummer: 85000 +8664175590
- E-Mail: ycmclinicaltrials@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Patienten, die Antikrebsmittel mit hohem Brechrisiko erhalten.
- Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung kein Arzneimittel einnehmen, beispielsweise 5HT3-Rezeptorantagonisten, NK1-Rezeptorantagonisten oder forschungsbezogene Wirkstoffe.
- Keine Übelkeit oder Erbrechen (Grad II oder höher) innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Chemotherapie.
- Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Entsprechend der Indikation zur Chemotherapie und den Grundvoraussetzungen: Periphere Hämatologie: Hb ≥9,0 g/dl; absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L; Thrombozytenzahl ≥80×109/L Blutbiochemie: Gesamtbilirubin < 1,25×ULN, ALT und AST ≤ 2,5×ULN; Bei Lebermetastasen, ALT und AST < 5×ULN, Kreatinin ≤ 1×ULN, normaler Grundserumelektrolyt (Na, Ka, Cl, Ca) Andere wichtige Organe funktionieren normal.
- Patientinnen im nicht gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter wenden während der gesamten klinischen Studie Verhütungsmethoden an.
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest negativ ausfallen.
- Die Probanden halten sich freiwillig und strikt an die Anforderungen des Forschungsprotokolls und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung
- Die Probanden können selbstständig Patiententagebücher ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb einer Woche vor der Chemotherapie oder am Tag 1 bis 5 nach der Chemotherapie eine mittelschwere oder stark emetische Strahlentherapie erhalten.
- Innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie erhalten Patienten, die bekannte oder potenzielle Antiemetika erhalten, Symptome wie Erbrechen, Übelkeit oder leichte Übelkeitssymptome.
- Geplant ist, innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1 einen Induktor oder ein Substrat oder einen starken/mäßigen Inhibitor von Cytocrome P450 3A4 (CYP3A4) zu erhalten.
- Patienten, die Chemotherapeutika nicht vertragen.
- Schwere Herz-Kreislauf-, Lungenerkrankungen, Diabetes, psychische und andere Erkrankungen.
- Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen oder können.
- Drogenabhängiger oder Alkoholmissbrauch.
- Hypokalzämie oder jede andere Erkrankung, die Erbrechen verursachen kann.
- Patienten haben erhebliche Faktoren, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinflussen, wie z. B. chronischer Durchfall oder Obstruktion.
- Der Proband hat eine Überempfindlichkeit gegen Netupitant/Palonostron-Kapseln oder einen seiner Hilfsstoffe.
- Es ist geplant, innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1 antiemetische Mittel zu erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Neurokin-1 (NK1)-Rezeptorantagonisten, 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Olanzapin, Scopolamin usw.).
- Geplante Einnahme von Benzodiazepinen, Opioiden oder Opioidderivaten (außer Midazolam, Temazepam oder Triazolam) innerhalb einer Woche vor der Chemotherapie oder am Tag 1 bis 5 nach der Chemotherapie.
- Die Probanden sind derzeit in einer anderen klinischen Studie mit anderen klinischen Studien, Prüfpräparaten oder Beobachtungsstudien innerhalb von 21 Tagen nach Studienbeginn eingeschrieben.
- Die Forscher beurteilten andere Situationen, die den Fortschritt und die Ergebnisse der klinischen Forschung beeinflussen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NEO-DXMS-GRUPPE
NEPA (1 Kapsel, Tag 1, PO) + Olanzapin (5 mg, Tag 1–4, PO) + Dexamethason (12 mg, Tag 1; 8 mg Tag 2–4, PO/IV).
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Akynzeo ist das Antiemetikum mit fester Kombination bestehend aus Netupitant (Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonist [NK1 RA]) und Palonosetron (5-Hydroxytryptamin-3-Rezeptor-Antagonist [5-HT3 RA]).
Olanzapin ist ein wirksames Antipsychotikum, das in der Psychiatrie zur Behandlung von Psychosen, insbesondere Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen, eingesetzt wird.
Es gehört zu den Antipsychotika der 2. Generation, sein Wirkmechanismus zählt zu den Multirezeptorantagonisten (MARTA); Es beeinflusst das Dopamin-, Serotonin-, Adrenalin-, Histamin- und Muskarinsystem.
synthetische Glukokortikoide
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Aktiver Komparator: HALB-DXMS-GRUPPE
NEPA (1 Kapsel, Tag 1, PO) + Olanzapin (5 mg, Tag 1-4, PO) + Dexamethason (6 mg, Tag 1, PO/IV)
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Akynzeo ist das Antiemetikum mit fester Kombination bestehend aus Netupitant (Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonist [NK1 RA]) und Palonosetron (5-Hydroxytryptamin-3-Rezeptor-Antagonist [5-HT3 RA]).
Olanzapin ist ein wirksames Antipsychotikum, das in der Psychiatrie zur Behandlung von Psychosen, insbesondere Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen, eingesetzt wird.
Es gehört zu den Antipsychotika der 2. Generation, sein Wirkmechanismus zählt zu den Multirezeptorantagonisten (MARTA); Es beeinflusst das Dopamin-, Serotonin-, Adrenalin-, Histamin- und Muskarinsystem.
synthetische Glukokortikoide
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Experimental: NEO-GRUPPE
NEPA (1 Kapsel, Tag 1, PO) + Olanzapin (5 mg, Tag 1-4, PO).
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Akynzeo ist das Antiemetikum mit fester Kombination bestehend aus Netupitant (Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonist [NK1 RA]) und Palonosetron (5-Hydroxytryptamin-3-Rezeptor-Antagonist [5-HT3 RA]).
Olanzapin ist ein wirksames Antipsychotikum, das in der Psychiatrie zur Behandlung von Psychosen, insbesondere Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen, eingesetzt wird.
Es gehört zu den Antipsychotika der 2. Generation, sein Wirkmechanismus zählt zu den Multirezeptorantagonisten (MARTA); Es beeinflusst das Dopamin-, Serotonin-, Adrenalin-, Histamin- und Muskarinsystem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Innerhalb von 0–120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
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Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), definiert als kein Erbrechen ohne Einsatz einer Notfalltherapie
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Innerhalb von 0–120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit CR (akut und verzögert)
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie-Infusion (0 Std.) bis zum Beginn des 6. Tages (-120 Std.)
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Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), definiert als kein Erbrechen ohne Einsatz einer Notfalltherapie. Der „akute“ Zeitraum bezieht sich auf 0–24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie, der „verzögerte“ Zeitraum bezieht sich auf 24–120 Stunden.
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Vom Beginn der Chemotherapie-Infusion (0 Std.) bis zum Beginn des 6. Tages (-120 Std.)
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Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Gesamtschutz (OCP)
Zeitfenster: Während der akuten (innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie) und verzögerten (Tage 2 bis 5) Phasen der Chemotherapie
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Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Gesamtschutz (OCP), definiert als kein Erbrechen, keine Notfallmedikation und leichte Übelkeit (VAS ≤ 25 mm).
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Während der akuten (innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie) und verzögerten (Tage 2 bis 5) Phasen der Chemotherapie
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Prozentsatz der Patienten mit Gesamtkontrolle (OTC)
Zeitfenster: Während 0–24 Stunden und 0–168 Stunden nach der Chemotherapie
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Prozentsatz der Patienten mit Gesamtkontrolle (Overall Total Control, OTC), definiert als kein Erbrechen, keine Notfallmedikation und keine Übelkeit (VAS ≤ 5 mm).
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Während 0–24 Stunden und 0–168 Stunden nach der Chemotherapie
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis 168 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
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Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß NCI CTCAE v 5.0 bewertet
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Vom Beginn der Chemotherapie bis 168 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis 168 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
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Die Lebensqualität (QoL) wurde anhand der chinesischen Version des von einzelnen Patienten selbst gemeldeten Functional Living Index-Emesis (FLIE)-Fragebogens bewertet.
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Vom Beginn der Chemotherapie bis 168 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Dexamethason
- Olanzapin
- Palonosetron
Andere Studien-ID-Nummern
- Desineo
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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