NEPA w skojarzeniu z olanzapiną oszczędzającą deksametazon w leczeniu wpływu CINV u pacjentów otrzymujących schematy HEC

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
2. Pacjenci otrzymujący leki przeciwnowotworowe o wysokim ryzyku wymiotów.
3. Pacjenci, którzy w ciągu 3 tygodni przed rejestracją nie przyjmowali leku, na przykład antagonisty receptora 5HT3, antagonisty receptora NK1 lub środków związanych z badaniami.
4. Brak nudności i wymiotów (stopień II lub wyższy) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii.
5. Podmiot ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Przewidywany czas życia podmiotu wynosi co najmniej 12 tygodni.
7. Zgodnie ze wskazaniem do chemioterapii i podstawowymi wymaganiami: Hematologia obwodowa: Hb ≥9,0g/dL; bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l; Liczba płytek krwi ≥80×109/l Biochemia krwi: bilirubina całkowita < 1,25×GGN, ALT i AST ≤2,5×GGN; Jeśli przerzuty do wątroby, ALT i AST < 5×GGN, kreatynina ≤ 1×GGN, zasadowe prawidłowe elektrolity w surowicy (Na, Ka, Cl, Ca). Inne ważne narządy funkcjonują normalnie.
8. Pacjentki w wieku nierodzicielskim lub mogącym zajść w ciążę stosują metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania klinicznego.
9. U pacjentek w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego musi być ujemny.
10. Uczestnicy dobrowolnie i ściśle przestrzegają wymagań protokołu badania i podpisują pisemną świadomą zgodę
11. Badani mogą samodzielnie wypełniać dzienniczki pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymujący radioterapię z umiarkowanymi lub silnymi wymiotami w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią lub w dniach 1–5 po chemioterapii.
2. W ciągu 24 godzin po chemioterapii u pacjentów otrzymujących jakiekolwiek znane lub potencjalne leki przeciwwymiotne i u których występują objawy: wymioty, nudności lub łagodne objawy nudności.
3. Zaplanowano otrzymanie induktora lub substratu albo silnego/umiarkowanego inhibitora cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 3 tygodni przed dniem 1.
4. Pacjenci, którzy nie tolerują leków stosowanych w chemioterapii.
5. Poważne choroby układu krążenia, płuc, cukrzyca, choroby psychiczne i inne.
6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych.
7. Osoba uzależniona od narkotyków lub nadużywająca alkoholu.
8. Hipokalcemia lub jakikolwiek inny stan, który może powodować wymioty.
9. U pacjentów występują istotne czynniki wpływające na wchłanianie leków doustnych, takie jak przewlekła biegunka lub niedrożność.
10. Pacjenci mają nadwrażliwość na kapsułki netupitant/palonostron lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
11. Zaplanowano przyjmowanie jakichkolwiek środków przeciwwymiotnych w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem (w tym między innymi: antagonista receptora neurokiny-1 (NK1), antagoniści receptora 5-HT3, olanzapina, skopolamina i wsp.).
12. Zaplanowane przyjmowanie benzodiazepiny, opioidów lub pochodnych opioidów (z wyjątkiem midazolamu, temazepamu lub triazolamu) w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią lub w dniach 1–5 po chemioterapii.
13. Pacjenci są obecnie włączani do innego badania klinicznego wraz z innymi badaniami klinicznymi, lekami eksperymentalnymi lub badaniami obserwacyjnymi w ciągu 21 dni od wartości wyjściowych.
14. Badacze ocenili inne sytuacje, które mogą mieć wpływ na postęp i wyniki badań klinicznych.