NEPA v kombinaci s olanzapinem, dexamethason šetřícím pro účinek CINV u pacientů užívajících režimy HEC

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
2. Pacienti, kteří dostávají protirakovinné látky s vysokým rizikem zvracení.
3. Pacienti, kteří během 3 týdnů před zařazením neužívají žádný lék, například antagonisty receptoru 5HT3, antagonisty receptoru NK1 nebo látky související s výzkumem.
4. Žádná nauzea nebo zvracení (stupeň II nebo vyšší) během 72 hodin před zahájením chemoterapie.
5. Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Subjekt má očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
7. V souladu s indikací chemoterapie a základními požadavky: Periferní hematologie: Hb ≥9,0 g/dl; absolutní počet neutrofilů ≥1,5x109/l; Počet krevních destiček ≥80 × 109/l Biochemické vyšetření krve: Celkový bilirubin < 1,25 × ULN, ALT a AST ≤ 2,5 × ULN; Pokud jaterní metastázy, ALT a AST < 5×ULN, Kreatinin ≤ 1×ULN, základní normální sérový elektrolyt (Na, Ka, Cl, Ca) Ostatní důležité orgány fungují normálně.
8. Pacientky ve fertilním nebo fertilním věku užívaly během klinické studie antikoncepční metody.
9. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
10. Subjekty dobrovolně a přísně dodržují požadavky protokolu výzkumu a podepisují písemný informovaný souhlas
11. Subjekty mohou samostatně vyplňovat deníky pacientů.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti podstupující středně nebo vysoce emetickou radioterapii během 1 týdne před chemoterapií nebo 1. až 5. den po chemoterapii.
2. Do 24 hodin po chemoterapii pacienti užívající jakákoli známá nebo potenciální antiemetika a objevují se příznaky zvracení, nauzea nebo mírné příznaky nevolnosti.
3. Naplánováno k podání induktoru nebo substrátu nebo silného/středně silného inhibitoru cytokromu P450 3A4 (CYP3A4) během 3 týdnů před dnem 1.
4. Pacienti, kteří netolerují léky na chemoterapii.
5. Závažná kardiovaskulární, plicní onemocnění, cukrovka, duševní a další onemocnění.
6. Těhotné, kojící a ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny přijmout účinná antikoncepční opatření.
7. Drogově závislý nebo zneužívání alkoholu.
8. Hypokalcémie nebo jakýkoli jiný stav, který může způsobit zvracení.
9. Pacienti mají významné faktory, které ovlivňují absorpci perorálních léků, jako je chronický průjem nebo obstrukce.
10. Subjekty mají přecitlivělost na tobolky netupitantu/palonostronu nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
11. Naplánováno podávání jakýchkoli antiemetik během 3 týdnů před dnem 1 (včetně, ale bez omezení na: antagonisty receptoru neurokin-1 (NK1), antagonisty receptoru 5-HT3, olanzapin, skopolamin a kol.).
12. Podávání benzodiazepinů, opioidů nebo opioidních derivátů (kromě midazolamu, temazepamu nebo triazolamu) během 1 týdne před chemoterapií nebo 1. až 5. dne po chemoterapii.
13. Subjekty jsou v současné době zařazeny do jiné klinické studie s jinými klinickými studiemi, zkoumanými léky nebo pozorovacími studiemi do 21 dnů od výchozího stavu.
14. Vyšetřovatelé posuzovali další situace, které mohou ovlivnit průběh a výsledky klinického výzkumu.