NEPA в сочетании с оланзапином и дексаметазон-сберегающим эффектом CINV у пациентов, получающих схемы ГЭК

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола ≥18 лет
2. Пациенты, получающие противораковые препараты с высоким рвотным риском.
3. Пациенты, которые не принимают лекарства, например, антагонисты рецепторов 5HT3, антагонисты рецепторов NK1 или агенты, связанные с исследованиями, в течение 3 недель до включения в исследование.
4. Отсутствие тошноты и рвоты (II степени и выше) в течение 72 часов до начала химиотерапии.
5. У субъекта статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
6. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет не менее 12 недель.
7. В соответствии с показаниями к химиотерапии и основными требованиями: Периферическая гематология: Hb ≥9,0 г/дл; абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; Количество тромбоцитов ≥80×109/л. Биохимические показатели крови: общий билирубин < 1,25×ВГН, АЛТ и АСТ ≤ 2,5×ВГН; При метастазах в печень АЛТ и АСТ < 5×ВГН, креатинин ≤ 1×ВГН, основной нормальный сывороточный электролит (Na, Ka, Cl, Ca). Другие важные органы функционируют нормально.
8. Пациентки женского пола с детородным или детородным потенциалом используют методы контрацепции на протяжении всего клинического исследования.
9. Пациентки женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность.
10. Субъекты добровольно и строго соблюдают требования протокола исследования и подписывают письменное информированное согласие.
11. Субъекты могут самостоятельно заполнять дневники пациентов.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получающие лучевую терапию с умеренной или сильной рвотой в течение 1 недели до химиотерапии или с 1 по 5 день после химиотерапии.
2. В течение 24 часов после химиотерапии у пациентов, получающих какие-либо известные или потенциальные противорвотные средства, появляются симптомы рвоты, тошноты или легкие симптомы тошноты.
3. Запланирован прием индуктора или субстрата или сильного/умеренного ингибитора цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 3 недель до первого дня.
4. Пациенты, которые не переносят химиотерапевтические препараты.
5. Серьезные сердечно-сосудистые, легочные заболевания, диабет, психические и другие заболевания.
6. Беременные, кормящие грудью и женщины с детородным потенциалом, которые не хотят или не могут принимать эффективные меры контрацепции.
7. Наркомания или злоупотребление алкоголем.
8. Гипокальциемия или любое другое состояние, которое может вызвать рвоту.
9. У пациентов имеются существенные факторы, влияющие на всасывание пероральных препаратов, такие как хроническая диарея или обструкция.
10. Субъекты имеют гиперчувствительность к капсулам нетупитанта/палонострона или любому из его вспомогательных веществ.
11. Запланирован прием любых противорвотных средств в течение 3 недель до первого дня (включая, помимо прочего: антагонист рецептора нейрокина-1 (NK1), антагонисты рецептора 5-HT3, оланзапин, скополамин и др.).
12. Запланирован прием бензодиазепинов, опиоидов или производных опиоидов (кроме мидазолама, темазепама или триазолама) в течение 1 недели до химиотерапии или с 1 по 5 день после химиотерапии.
13. Субъекты в настоящее время включаются в другое клиническое исследование с любыми другими клиническими испытаниями, исследуемыми лекарствами или наблюдательными исследованиями в течение 21 дня после исходного уровня.
14. Следователи оценили и другие ситуации, которые могут повлиять на ход и результаты клинических исследований.