NEPA yhdistettynä olantsapiiniin, deksametasonia säästävään CINV:n vaikutukseen potilailla, jotka saavat HEC-hoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat
2. Potilaat, jotka saavat korkean oksenteluriskin syöpälääkkeitä.
3. Potilaat, jotka eivät käytä lääkkeitä, esimerkiksi 5HT3-reseptorin antagonisteja, NK1-reseptorin antagonisteja tai tutkimukseen liittyviä aineita, 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
4. Ei pahoinvointia tai oksentelua (aste II tai korkeampi) 72 tunnin sisällä ennen kemoterapian aloittamista.
5. Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
6. Tutkittavan elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
7. Kemoterapian indikaatioiden ja perusvaatimusten mukaisesti: Perifeerinen hematologia: Hb ≥9,0g/dL; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutalemäärä ≥ 80 × 109/l Veren biokemia: kokonaisbilirubiini < 1,25 × ULN, ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN; Jos metastaasit maksassa, ALAT ja ASAT < 5×ULN, kreatiniini ≤ 1×ULN, perusnormaali seerumin elektrolyytti (Na, Ka, Cl, Ca) Muut tärkeät elimet toimivat normaalisti.
8. Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai voivat tulla raskaaksi, käyttävät ehkäisymenetelmiä koko kliinisen tutkimuksen ajan.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustesti on negatiivinen.
10. Koehenkilöt noudattavat vapaaehtoisesti ja tiukasti tutkimusprotokollan vaatimuksia ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
11. Tutkittavat voivat itsenäisesti täyttää potilaspäiväkirjoja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka saavat kohtalaista tai voimakasta oksentelua sisältävää sädehoitoa viikon sisällä ennen solunsalpaajahoitoa tai 1–5 päivänä kemoterapian jälkeen.
2. 24 tunnin sisällä kemoterapiasta potilaat, jotka saavat mitä tahansa tunnettuja tai mahdollisia antiemeettisiä aineita ja joilla on oireita oksentelua, pahoinvointia tai lieviä pahoinvointioireita.
3. Suunniteltu saamaan sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijaa tai substraattia tai vahvaa/kohtalaista inhibiittoria 3 viikon sisällä ennen päivää 1.
4. Potilaat, jotka eivät siedä kemoterapialääkkeitä.
5. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkosairaudet, diabetes, mielenterveys- ja muut sairaudet.
6. Raskaana olevat, imettävät ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
7. Huumausaine tai alkoholin väärinkäyttö.
8. Hypokalsemia tai mikä tahansa muu tila, joka voi aiheuttaa oksentelua.
9. Potilailla on merkittäviä tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavan lääkkeen imeytymiseen, kuten krooninen ripuli tai tukos.
10. Potilaat ovat yliherkkiä netupitantti/palonostroni-kapseleille tai jollekin sen apuaineelle.
11. Suunniteltu saamaan mitkä tahansa antiemeettiset aineet 3 viikon sisällä ennen päivää 1 (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: neurokin-1 (NK1) -reseptoriantagonisti, 5-HT3-reseptoriantagonistit, olantsapiini, skopolamiini ym.).
12. Suunniteltu saamaan bentsodiatsepiinia, opioideja tai opioidijohdannaisia ​​(paitsi midatsolaamia, tematsepaamia tai triatsolaamia) viikon sisällä ennen kemoterapiaa tai 1–5 päivänä kemoterapian jälkeen.
13. Koehenkilöt ovat tällä hetkellä mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa muiden kliinisten kokeiden, tutkimuslääkkeiden tai havainnointitutkimusten kanssa 21 päivän sisällä lähtötasosta.
14. Tutkijat arvioivat muita tilanteita, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen edistymiseen ja tuloksiin.