Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEPA kombinert med olanzapin, deksametasonbesparende for effekten av CINV hos pasienter som får HEC-regimer

5. april 2026 oppdatert av: Jian Zhang,MD, Fudan University

Deksametasonbesparende basert på netupitant/palonosetron(NEPA) med olanzapin for effekten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter som får svært emetogen kjemoterapi: en randomisert noninferiority III fasestudie

Målet med denne prospektive, randomiserte, ikke-inferioritetsfase III-studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til deksametasonbesparende kombinert med netupitant/palonostron og olanzapin for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter som får svært emetogen kjemoterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

644

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200043
        • Fudan University Shanghai Cancer Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
  2. Pasienter som mottar antikreftmidlene med høy brekningsrisiko.
  3. Pasienter som ikke tar et legemiddel, for eksempel 5HT3-reseptorantagonister, NK1-reseptorantagonister eller forskningsrelaterte midler, innen 3 uker før innmelding.
  4. Ingen kvalme eller oppkast (grad II eller høyere) innen 72 timer før start av kjemoterapi.
  5. Personen har ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 12 uker.
  7. I samsvar med indikasjonen for kjemoterapi og grunnleggende krav: Perifer hematologi: Hb ≥9,0g/dL; absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L; Blodplateantall ≥80×109/L Blodbiokjemi: Totalt bilirubin < 1,25×ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN; Hvis levermetastaser, ALT og ASAT < 5×ULN, Kreatinin ≤ 1×ULN, normal normal serumelektrolytt (Na, Ka, Cl, Ca) Andre viktige organer fungerer normalt.
  8. Kvinnelige pasienter med enten ikke-fertil alder eller fertil alder bruker prevensjonsmetoder gjennom hele den kliniske studien.
  9. Kvinnelige pasienter med fertil alder må være negativ til graviditetstest.
  10. Forsøkspersoner følger frivillig og strengt kravene til forskningsprotokollen og signerer et skriftlig informert samtykke
  11. Forsøkspersoner kan selvstendig fylle ut pasientdagbøker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får moderat eller høy emetisk strålebehandling innen 1 uke før kjemoterapi eller dag 1 til 5 etter kjemoterapi.
  2. Innen 24 timer etter kjemoterapi, pasienter som får kjente eller potensielle antiemetiske midler og vises symptomer oppkast, kvalme eller milde kvalmesymptomer.
  3. Planlagt å motta induktor eller substrat eller sterk / moderat hemmer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) innen 3 uker før dag 1.
  4. Pasienter som ikke tåler kjemoterapi.
  5. Alvorlige hjerte- og karsykdommer, lungesykdommer, diabetes, psykiske og andre sykdommer.
  6. Gravide, ammende og fertile kvinner som ikke vil eller er i stand til å ta effektive prevensjonstiltak.
  7. Narkotikamisbruker eller alkoholmisbruk.
  8. Hypokalsemi eller annen tilstand som kan forårsake oppkast.
  9. Pasienter har betydelige faktorer som påvirker absorpsjonen av orale medisiner, for eksempel kronisk diaré eller obstruksjon.
  10. Pasienter har overfølsomhet overfor netupitant/palonostron-kapsler eller noen av dets hjelpestoffer.
  11. Planlagt å motta antiemetiske midler innen 3 uker før dag 1 (inkludert, men ikke begrenset til: neurokin-1 (NK1) reseptorantagonist, 5-HT3 reseptorantagonister, olanzapin, scopolamin, et al.).
  12. Planlagt å motta benzodiazepin, opioid eller opioidderivater (unntatt midazolam, temazepam eller triazolam) innen 1 uke før kjemoterapi eller dag 1 til 5 etter kjemoterapi.
  13. Forsøkspersoner er for tiden registrert i en annen klinisk studie med andre kliniske studier, undersøkelsesmedisiner eller observasjonsstudier innen 21 dager etter baseline.
  14. Etterforskere vurderte andre situasjoner som kan påvirke fremdriften og resultatene av klinisk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NEO-DXMS GRUPPE
NEPA (1 kapsel, dag 1, PO)+ Olanzapin (5 mg, dag 1-4, PO) + deksametason (12 mg, dag 1; 8 mg dag 2-4, PO/IV).
Akynzeo er antiemetikken med fast kombinasjon som omfatter netupitant (neurokinin-1-reseptorantagonist [NK1 RA]) og palonosetron (5-hydroksytryptamin-3-reseptorantagonist [5-HT3 RA]).
Olanzapin er et effektivt antipsykotisk legemiddel som brukes i psykiatrien for å behandle psykoser, spesielt schizofreni og schizoaffektive lidelser. Det tilhører 2. generasjons antipsykotika, dets virkningsmekanisme er blant multireseptorantagonister (MARTA); det påvirker dopamin, serotonin, adrenalin, histamin og muskarine systemer.
syntetiske glukokortikoider
Aktiv komparator: HALV-DXMS-GRUPPE
NEPA(1 kapsel, dag 1, PO)+ Olanzapin(5mg, dag1-4, PO)+ deksametason(6mg, dag1, PO/IV)
Akynzeo er antiemetikken med fast kombinasjon som omfatter netupitant (neurokinin-1-reseptorantagonist [NK1 RA]) og palonosetron (5-hydroksytryptamin-3-reseptorantagonist [5-HT3 RA]).
Olanzapin er et effektivt antipsykotisk legemiddel som brukes i psykiatrien for å behandle psykoser, spesielt schizofreni og schizoaffektive lidelser. Det tilhører 2. generasjons antipsykotika, dets virkningsmekanisme er blant multireseptorantagonister (MARTA); det påvirker dopamin, serotonin, adrenalin, histamin og muskarine systemer.
syntetiske glukokortikoider
Eksperimentell: NEO GROUP
NEPA (1 kapsel, dag 1, PO) + Olanzapin (5 mg, dag 1-4, PO).
Akynzeo er antiemetikken med fast kombinasjon som omfatter netupitant (neurokinin-1-reseptorantagonist [NK1 RA]) og palonosetron (5-hydroksytryptamin-3-reseptorantagonist [5-HT3 RA]).
Olanzapin er et effektivt antipsykotisk legemiddel som brukes i psykiatrien for å behandle psykoser, spesielt schizofreni og schizoaffektive lidelser. Det tilhører 2. generasjons antipsykotika, dets virkningsmekanisme er blant multireseptorantagonister (MARTA); det påvirker dopamin, serotonin, adrenalin, histamin og muskarine systemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Innen 0-120 timer fra oppstart av kjemoterapi
Andel av pasienter med fullstendig respons (CR) definert som ingen oppkast uten bruk av redningsterapi
Innen 0-120 timer fra oppstart av kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med CR (akutt og forsinket)
Tidsramme: Fra starten av kjemoterapiinfusjon(0t) til begynnelsen av dag 6(-120t)
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR) definert som ingen oppkast uten bruk av redningsterapi "akutt"periode referert til 0-24 timer etter oppstart av kjemoterapi,"forsinket"periode referert til 24-120 timer.
Fra starten av kjemoterapiinfusjon(0t) til begynnelsen av dag 6(-120t)
Andel av pasienter med total beskyttelse (OCP)
Tidsramme: Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi) og forsinket (dag 2 til 5) fase av kjemoterapi
Prosentandel av pasienter med total fullstendig beskyttelse (OCP) definert som ingen brekninger, ingen redningsmedisin og lett kvalme (VAS≤25 mm).
Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi) og forsinket (dag 2 til 5) fase av kjemoterapi
Andel av pasienter med total kontroll (OTC)
Tidsramme: I løpet av 0 ~ 24 timer og 0 ~ 168 timer etter kjemoterapi
Prosentandel av pasienter med total kontroll (OTC) definert som ingen brekninger, ingen redningsmedisin og ingen kvalme (VAS≤5 mm).
I løpet av 0 ~ 24 timer og 0 ~ 168 timer etter kjemoterapi
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra oppstart av kjemoterapi til 168 timer etter initiering av kjemoterapi
Bivirkninger ble gradert i henhold til NCI CTCAE v 5.0
Fra oppstart av kjemoterapi til 168 timer etter initiering av kjemoterapi
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Fra oppstart av kjemoterapi til 168 timer etter initiering av kjemoterapi
Livskvalitet (QoL) ble evaluert av den kinesiske versjonen av det selvrapporterte spørreskjemaet Functional Living Index-Emesis (FLIE) av individuelle pasienter.
Fra oppstart av kjemoterapi til 168 timer etter initiering av kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jian Zhang, MD,PhD, Phase I Unit, Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere