- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06331520
NEPA kombinert med olanzapin, deksametasonbesparende for effekten av CINV hos pasienter som får HEC-regimer
5. april 2026 oppdatert av: Jian Zhang,MD, Fudan University
Deksametasonbesparende basert på netupitant/palonosetron(NEPA) med olanzapin for effekten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter som får svært emetogen kjemoterapi: en randomisert noninferiority III fasestudie
Målet med denne prospektive, randomiserte, ikke-inferioritetsfase III-studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til deksametasonbesparende kombinert med netupitant/palonostron og olanzapin for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter som får svært emetogen kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
644
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200043
- Fudan University Shanghai Cancer Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
- Pasienter som mottar antikreftmidlene med høy brekningsrisiko.
- Pasienter som ikke tar et legemiddel, for eksempel 5HT3-reseptorantagonister, NK1-reseptorantagonister eller forskningsrelaterte midler, innen 3 uker før innmelding.
- Ingen kvalme eller oppkast (grad II eller høyere) innen 72 timer før start av kjemoterapi.
- Personen har ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 12 uker.
- I samsvar med indikasjonen for kjemoterapi og grunnleggende krav: Perifer hematologi: Hb ≥9,0g/dL; absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L; Blodplateantall ≥80×109/L Blodbiokjemi: Totalt bilirubin < 1,25×ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN; Hvis levermetastaser, ALT og ASAT < 5×ULN, Kreatinin ≤ 1×ULN, normal normal serumelektrolytt (Na, Ka, Cl, Ca) Andre viktige organer fungerer normalt.
- Kvinnelige pasienter med enten ikke-fertil alder eller fertil alder bruker prevensjonsmetoder gjennom hele den kliniske studien.
- Kvinnelige pasienter med fertil alder må være negativ til graviditetstest.
- Forsøkspersoner følger frivillig og strengt kravene til forskningsprotokollen og signerer et skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersoner kan selvstendig fylle ut pasientdagbøker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får moderat eller høy emetisk strålebehandling innen 1 uke før kjemoterapi eller dag 1 til 5 etter kjemoterapi.
- Innen 24 timer etter kjemoterapi, pasienter som får kjente eller potensielle antiemetiske midler og vises symptomer oppkast, kvalme eller milde kvalmesymptomer.
- Planlagt å motta induktor eller substrat eller sterk / moderat hemmer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) innen 3 uker før dag 1.
- Pasienter som ikke tåler kjemoterapi.
- Alvorlige hjerte- og karsykdommer, lungesykdommer, diabetes, psykiske og andre sykdommer.
- Gravide, ammende og fertile kvinner som ikke vil eller er i stand til å ta effektive prevensjonstiltak.
- Narkotikamisbruker eller alkoholmisbruk.
- Hypokalsemi eller annen tilstand som kan forårsake oppkast.
- Pasienter har betydelige faktorer som påvirker absorpsjonen av orale medisiner, for eksempel kronisk diaré eller obstruksjon.
- Pasienter har overfølsomhet overfor netupitant/palonostron-kapsler eller noen av dets hjelpestoffer.
- Planlagt å motta antiemetiske midler innen 3 uker før dag 1 (inkludert, men ikke begrenset til: neurokin-1 (NK1) reseptorantagonist, 5-HT3 reseptorantagonister, olanzapin, scopolamin, et al.).
- Planlagt å motta benzodiazepin, opioid eller opioidderivater (unntatt midazolam, temazepam eller triazolam) innen 1 uke før kjemoterapi eller dag 1 til 5 etter kjemoterapi.
- Forsøkspersoner er for tiden registrert i en annen klinisk studie med andre kliniske studier, undersøkelsesmedisiner eller observasjonsstudier innen 21 dager etter baseline.
- Etterforskere vurderte andre situasjoner som kan påvirke fremdriften og resultatene av klinisk forskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NEO-DXMS GRUPPE
NEPA (1 kapsel, dag 1, PO)+ Olanzapin (5 mg, dag 1-4, PO) + deksametason (12 mg, dag 1; 8 mg dag 2-4, PO/IV).
|
Akynzeo er antiemetikken med fast kombinasjon som omfatter netupitant (neurokinin-1-reseptorantagonist [NK1 RA]) og palonosetron (5-hydroksytryptamin-3-reseptorantagonist [5-HT3 RA]).
Olanzapin er et effektivt antipsykotisk legemiddel som brukes i psykiatrien for å behandle psykoser, spesielt schizofreni og schizoaffektive lidelser.
Det tilhører 2. generasjons antipsykotika, dets virkningsmekanisme er blant multireseptorantagonister (MARTA); det påvirker dopamin, serotonin, adrenalin, histamin og muskarine systemer.
syntetiske glukokortikoider
|
|
Aktiv komparator: HALV-DXMS-GRUPPE
NEPA(1 kapsel, dag 1, PO)+ Olanzapin(5mg, dag1-4, PO)+ deksametason(6mg, dag1, PO/IV)
|
Akynzeo er antiemetikken med fast kombinasjon som omfatter netupitant (neurokinin-1-reseptorantagonist [NK1 RA]) og palonosetron (5-hydroksytryptamin-3-reseptorantagonist [5-HT3 RA]).
Olanzapin er et effektivt antipsykotisk legemiddel som brukes i psykiatrien for å behandle psykoser, spesielt schizofreni og schizoaffektive lidelser.
Det tilhører 2. generasjons antipsykotika, dets virkningsmekanisme er blant multireseptorantagonister (MARTA); det påvirker dopamin, serotonin, adrenalin, histamin og muskarine systemer.
syntetiske glukokortikoider
|
|
Eksperimentell: NEO GROUP
NEPA (1 kapsel, dag 1, PO) + Olanzapin (5 mg, dag 1-4, PO).
|
Akynzeo er antiemetikken med fast kombinasjon som omfatter netupitant (neurokinin-1-reseptorantagonist [NK1 RA]) og palonosetron (5-hydroksytryptamin-3-reseptorantagonist [5-HT3 RA]).
Olanzapin er et effektivt antipsykotisk legemiddel som brukes i psykiatrien for å behandle psykoser, spesielt schizofreni og schizoaffektive lidelser.
Det tilhører 2. generasjons antipsykotika, dets virkningsmekanisme er blant multireseptorantagonister (MARTA); det påvirker dopamin, serotonin, adrenalin, histamin og muskarine systemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Innen 0-120 timer fra oppstart av kjemoterapi
|
Andel av pasienter med fullstendig respons (CR) definert som ingen oppkast uten bruk av redningsterapi
|
Innen 0-120 timer fra oppstart av kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med CR (akutt og forsinket)
Tidsramme: Fra starten av kjemoterapiinfusjon(0t) til begynnelsen av dag 6(-120t)
|
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR) definert som ingen oppkast uten bruk av redningsterapi "akutt"periode referert til 0-24 timer etter oppstart av kjemoterapi,"forsinket"periode referert til 24-120 timer.
|
Fra starten av kjemoterapiinfusjon(0t) til begynnelsen av dag 6(-120t)
|
|
Andel av pasienter med total beskyttelse (OCP)
Tidsramme: Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi) og forsinket (dag 2 til 5) fase av kjemoterapi
|
Prosentandel av pasienter med total fullstendig beskyttelse (OCP) definert som ingen brekninger, ingen redningsmedisin og lett kvalme (VAS≤25 mm).
|
Under den akutte (innen 24 timer etter kjemoterapi) og forsinket (dag 2 til 5) fase av kjemoterapi
|
|
Andel av pasienter med total kontroll (OTC)
Tidsramme: I løpet av 0 ~ 24 timer og 0 ~ 168 timer etter kjemoterapi
|
Prosentandel av pasienter med total kontroll (OTC) definert som ingen brekninger, ingen redningsmedisin og ingen kvalme (VAS≤5 mm).
|
I løpet av 0 ~ 24 timer og 0 ~ 168 timer etter kjemoterapi
|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra oppstart av kjemoterapi til 168 timer etter initiering av kjemoterapi
|
Bivirkninger ble gradert i henhold til NCI CTCAE v 5.0
|
Fra oppstart av kjemoterapi til 168 timer etter initiering av kjemoterapi
|
|
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Fra oppstart av kjemoterapi til 168 timer etter initiering av kjemoterapi
|
Livskvalitet (QoL) ble evaluert av den kinesiske versjonen av det selvrapporterte spørreskjemaet Functional Living Index-Emesis (FLIE) av individuelle pasienter.
|
Fra oppstart av kjemoterapi til 168 timer etter initiering av kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jian Zhang, MD,PhD, Phase I Unit, Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Oppkast
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Benzazepiner
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Benzodiazepiner
- Isokinoliner
- Kinuklidiner
- Olanzapin
- Palonosetron
- Deksametason
- Netupitant
- Netupitant, palosentron medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- Desineo
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .