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Prolia对中国大陆男性骨质疏松症受试者的疗效和安全性评价

2026年2月10日 更新者：Amgen

Prolia 治疗中国大陆男性骨质疏松症患者疗效和安全性的 4 期单臂开放标签研究

本研究的主要目的是评估 Prolia 在 12 个月时对腰椎 BMD 的功效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Sixth Peoples Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国、223300
        • Huaian First Peoples Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330038
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Pingxiang Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄≥30岁且≤90岁的流动男性。
  • 男性在筛查时需要腰椎或全髋部 BMD T 分数 ≤ -2.5 或 T 分数 ≤ -1.5，并且有脆性骨折病史。
  • 基线处 (L1-L4) 必须至少有两块完整的椎骨。

排除标准：

  • 任何可能影响骨代谢的疾病，例如佩吉特骨病、骨软化症，包括继发性骨质疏松症（允许睾酮水平低的受试者）。
  • 甲状腺功能亢进或减退；然而，研究者认为，稳定的受试者接受甲状腺激素替代治疗是允许的。
  • 有任何癌症病史的参与者（允许治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌）。
  • 研究者认为不允许受试者完成1年研究并遵守研究方案要求的任何情况。
  • 性腺功能减退症需要睾酮替代治疗，除非使用稳定剂量至少 12 个月。
  • 静脉注射双膦酸盐或氟化物（牙科治疗除外）或雷奈酸锶。 全身性糖皮质激素：随机分组前3个月内每天≥7.5mg泼尼松当量，持续14天以上。 一年内任何骨合成代谢治疗。 合成代谢类固醇或睾酮：随机分组前 6 个月内使用过的任何药物。
  • 口服双膦酸盐治疗。
  • 已知人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎表面抗原或肝硬化检测呈阳性。
  • 接受过任何实体器官或骨髓移植，或因任何原因接受长期免疫抑制。
  • 在研究过程中需要干预（包括拔牙）的口腔/牙齿状况。
  • 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或结束另一项研究设备或药物研究的治疗后不到 1 个月。 参与本研究时的其他研究程序被排除在外。
  • 维生素 D 水平 < 20 ng/mL（在校正维生素 D 水平并重新筛选受试者后允许受试者进入研究）。
  • 白蛋白调整后的血清钙水平 < 8.5 mg/dl 或 > 10.5 mg/dl。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普罗利亚
参与者将每六个月收到一次 Prolia (Q6M)
药品：普罗利亚
参与者将接受 Prolia Q6M 皮下 (SC) 注射。
其他名称：
  • 狄诺塞麦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 12 个月时腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线和第 12 个月
基线和第 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 3、6、9 和 12 个月时血清 C 末端端肽 (CTx) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线和第 3、6、9 和 12 个月
基线和第 3、6、9 和 12 个月
第 3、6、9 和 12 个月时血清 1 型 N-端肽 (P1NP) 前胶原相对于基线的变化百分比
大体时间：基线和第 3、6、9 和 12 个月
基线和第 3、6、9 和 12 个月
第 6 个月和第 12 个月时总髋部和股骨颈 BMD 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线以及第 6 个月和第 12 个月
基线以及第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月时腰椎 BMD 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线和第 6 个月
基线和第 6 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月6日

初级完成 (估计的)

2027年1月23日

研究完成 (估计的)

2027年1月23日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审核，如果未获得批准，可能会由数据共享独立审核小组进一步仲裁。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问下面的 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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