Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prolia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése férfi csontritkulásban szenvedő betegeknél Kínában

2024. március 19. frissítette: Amgen

Egy 4. fázisú, egykarú nyílt vizsgálat a Prolia hatékonyságáról és biztonságosságáról csontritkulásban szenvedő férfi egyének kezelésében Kínában

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Prolia hatékonyságának értékelése az ágyéki gerinc BMD-jére 12 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns férfiak, akik életkoruk ≥ 30 év és ≤ 90 év a beleegyezés aláírásakor.
  • A szűrés idején a férfiaknak az ágyéki gerinc vagy a teljes csípő BMD T-pontszáma ≤ -2,5 vagy T-pontszám ≤ -1,5, és a kórelőzményben törékeny törés szerepel.
  • Legalább két ép csigolyának kell lennie az alapvonalon (L1-L4).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét, például a Paget-féle csontbetegség, osteomalacia, beleértve a csontritkulás másodlagos okait (alacsony tesztoszteronszinttel rendelkező személyek megengedettek).
  • hyper- vagy hypothyreosis; ugyanakkor a vizsgáló véleménye szerint a pajzsmirigyhormon-pótló terápiában részesülő stabil alanyok megengedettek.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében bármilyen rákos megbetegedés szerepel (gyógyított bazálissejtes vagy laphámrák megengedett).
  • Minden olyan feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé az alany számára, hogy 1 éves vizsgálatot végezzen, és megfeleljen a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  • Hipogonadizmus, amely tesztoszteronpótló terápiát igényel, kivéve, ha legalább 12 hónapig állandó dózisban.
  • Intravénás biszfoszfonát, vagy fluorid (kivéve fogászati ​​kezelések) vagy stroncium-ranelát adása. Szisztémás glükokortikoidok: ≥ 7,5 mg prednizon ekvivalens naponta több mint 14 napig a randomizálás előtti 3 hónapon belül. Bármilyen csontanabolikus kezelés 1 éven belül. Anabolikus szteroidok vagy tesztoszteron: bármilyen felhasználás a randomizálás előtti 6 hónapon belül.
  • Orális biszfoszfonát kezelés.
  • Ismert, hogy pozitívnak bizonyult humán immunhiány vírusra, hepatitis C vírusra, hepatitis B felületi antigénre vagy májcirrhosisra.
  • Bármilyen szilárd szerv- vagy csontvelő-átültetésben részesült, vagy bármilyen okból krónikus immunszuppresszióban van.
  • Orális/fogászati ​​állapotok, amelyek beavatkozást igényelnek, beleértve a foghúzást is a vizsgálat során.
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 1 hónap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.
  • A D-vitamin szintje < 20 ng/ml (az alanyokat a D-vitamin szintjének korrigálása és az alanyok újbóli szűrése után engedjük be a vizsgálatba).
  • Albuminhoz igazított szérum kalciumszint < 8,5 mg/dl vagy > 10,5 mg/dl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prolia
A résztvevők hathavonta Prolia-t kapnak (Q6M)
Drog: Prolia
A résztvevők szubkután (SC) Prolia Q6M injekciót kapnak.
Más nevek:
  • Denozumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ágyéki gerinc csont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
Alapállapot és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum C-terminális telopeptidjében (CTx) a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3., 6., 9. és 12. hónap
Alapállapot és 3., 6., 9. és 12. hónap
Az 1-es típusú szérum prokollagén N-telopeptid (P1NP) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3., 6., 9. és 12. hónap
Alapállapot és 3., 6., 9. és 12. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes csípő- és combnyak-BMD-ben a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. és 12. hónap
Alapállapot és 6. és 12. hónap
Az ágyéki gerinc BMD százalékos változása az alapvonalhoz képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
Alapállapot és 6. hónap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel