Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Prolia in soggetti affetti da osteoporosi maschile nella Cina continentale
10 febbraio 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio in aperto di fase 4 a braccio singolo sull’efficacia e la sicurezza di Prolia nel trattamento di soggetti di sesso maschile affetti da osteoporosi nella Cina continentale
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di Prolia sulla densità minerale ossea della colonna lombare a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200233
- Shanghai Sixth Peoples Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, Cina, 223300
- Huaian First Peoples Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215300
- The First Peoples Hospital of Kunshan
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
- Pingxiang Peoples Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini ambulanti di età ≥ 30 anni e ≤ 90 anni al momento della firma del consenso informato.
- Gli uomini al momento dello screening dovranno avere un punteggio T della BMD della colonna lombare o dell'anca totale ≤ -2,5 o un punteggio T ≤ -1,5 e una storia di frattura da fragilità.
- Devono avere almeno due vertebre intatte al basale (L1-L4).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che possa influenzare il metabolismo osseo come il morbo osseo di Paget, l'osteomalacia comprese le cause secondarie di osteoporosi (sono ammessi soggetti con bassi livelli di testosterone).
- Iper o ipotiroidismo; tuttavia, sono ammessi soggetti stabili, a giudizio dello sperimentatore, in terapia sostitutiva con ormone tiroideo.
- Partecipanti con una storia di qualsiasi cancro (sono ammessi tumori a cellule basali o squamose curati).
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbe al soggetto di completare lo studio di 1 anno e di soddisfare i requisiti del protocollo di studio.
- Ipogonadismo che richiede terapia sostitutiva con testosterone a meno che non venga utilizzata una dose stabile per almeno 12 mesi.
- Somministrazione di bifosfonato per via endovenosa o fluoro (eccetto per trattamenti dentistici) o ranelato di stronzio. Glucocorticoidi sistemici: ≥ 7,5 mg di prednisone equivalente al giorno per più di 14 giorni entro 3 mesi prima della randomizzazione. Qualsiasi trattamento anabolizzante osseo entro 1 anno. Steroidi anabolizzanti o testosterone: qualsiasi uso entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Terapia con bifosfonati orali.
- È noto che è risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana, al virus dell'epatite C, all'antigene di superficie dell'epatite B o alla cirrosi epatica.
- Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo o è sottoposto a immunosoppressione cronica per qualsiasi motivo.
- Condizioni orali/dentali che richiederebbero un intervento inclusa l'estrazione del dente durante il corso dello studio.
- Attualmente in trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco, o meno di 1 mese dalla fine del trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
- Livelli di vitamina D < 20 ng/mL (i soggetti sono ammessi allo studio dopo che i livelli di vitamina D sono stati corretti e i soggetti sono stati nuovamente sottoposti a screening).
- Livelli di calcio sierico aggiustati per l'albumina < 8,5 mg/dl o > 10,5 mg/dl.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prolia
I partecipanti riceveranno Prolia ogni sei mesi (Q6M)
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I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di Prolia Q6M.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
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Riferimento e mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del telopeptide C-terminale (CTx) sierico al mese 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Baseline e mesi 3, 6, 9 e 12
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Baseline e mesi 3, 6, 9 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del procollagene sierico N-Telopeptide di tipo 1 (P1NP) al mese 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Baseline e mesi 3, 6, 9 e 12
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Baseline e mesi 3, 6, 9 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della BMD totale dell'anca e del collo del femore al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Baseline e mesi 6 e 12
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Baseline e mesi 6 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
|
Riferimento e mese 6
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
23 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
23 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie metaboliche
- Malattie ossee, metaboliche
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Osteoporosi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Denosumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione (o altro nuovo uso) è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) allo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione verrà interrotto e i dati non verranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .