Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Prolia hos personer med mandlig osteoporose i det kinesiske fastland

Inklusionskriterier:

• Ambulante mænd i alderen ≥ 30 år og ≤ 90 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Mænd på screeningstidspunktet vil være forpligtet til at have lændehvirvelsøjlen eller total hofte BMD T-score ≤ -2,5 eller T-score ≤ -1,5 og en historie med en skrøbelighedsfraktur.
• Skal have mindst to intakte hvirvler ved baseline (L1-L4).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand, der kan påvirke knoglemetabolismen, såsom Pagets knoglesygdom, osteomalaci, herunder sekundære årsager til osteoporose (personer med lave testosteronniveauer er tilladt).
• Hyper- eller hypothyroidisme; efter investigators mening er stabile forsøgspersoner dog tilladt i thyreoideahormonerstatningsterapi.
• Deltagere med en historie med kræft (helbredte basalcelle- eller pladecellekræft er tilladt).
• Enhver betingelse, som efter investigators mening ikke ville tillade forsøgspersonen at gennemføre 1 års undersøgelse og overholde kravet i undersøgelsesprotokollen.
• Hypogonadisme, der kræver testosteronerstatningsterapi, medmindre den er på en stabil dosis i mindst 12 måneder.
• Administration af intravenøst ​​bisphosphonat eller fluorid (undtagen til tandbehandling) eller strontiumranelat. Systemiske glukokortikoider: ≥ 7,5 mg prednisonækvivalent dagligt i mere end 14 dage inden for 3 måneder før randomisering. Enhver knogleanabolsk behandling inden for 1 år. Anabolske steroider eller testosteron: enhver brug inden for 6 måneder før randomisering.
• Oral bisfosfonater behandling.
• Kendt for at have testet positivt for humant immundefektvirus, hepatitis C-virus, hepatitis B overfladeantigen eller skrumpelever.
• Modtaget ethvert solidt organ eller knoglemarvstransplantation eller er på kronisk immunsuppression af en eller anden grund.
• Orale/dentale tilstande, der ville kræve en intervention, herunder tandudtrækning i løbet af undersøgelsen.
• Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 1 måned efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
• D-vitaminniveauer < 20 ng/ml (personerne får lov til at deltage i undersøgelsen, efter at D-vitaminniveauerne er korrigeret og forsøgspersonerne genscreenet).
• Albuminjusterede serumcalciumniveauer < 8,5 mg/dl eller > 10,5 mg/dl.