中国本土の男性骨粗鬆症患者におけるプロリアの有効性と安全性の評価
2026年2月10日 更新者：Amgen
中国本土における骨粗鬆症男性被験者の治療におけるプロリアの有効性と安全性に関する第4相単群非盲検試験
この研究の主な目的は、生後 12 か月での腰椎 BMD に対するプロリアの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth Peoples Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Huaian、Jiangsu、中国、223300
- Huaian First Peoples Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215300
- The First Peoples Hospital of Kunshan
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
- Pingxiang Peoples Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が30歳以上90歳以下の外来男性。
- スクリーニング時の男性は、腰椎または股関節全体のBMD Tスコア≤ -2.5またはTスコア≤ -1.5、および脆弱性骨折の病歴を有することが求められます。
- ベースライン (L1 ～ L4) で少なくとも 2 つの無傷の椎骨が必要です。
除外基準:
- 骨パジェット病、骨粗鬆症の二次的原因を含む骨軟化症など、骨代謝に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（テストステロンレベルが低い被験者は許可されます）。
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。ただし、研究者の意見では、甲状腺ホルモン補充療法を受けている安定した被験者は許可されます。
- 何らかのがんの既往歴のある参加者（治癒した基底細胞がんまたは扁平上皮がんは許可されます）。
- 研究者の意見において、被験者が1年間の研究を完了し、研究計画書の要件に従うことができないと判断した条件。
- 少なくとも12か月間安定した用量を投与しない限り、テストステロン補充療法を必要とする性腺機能低下症。
- 静脈内ビスホスホネート、またはフッ化物（歯科治療を除く）またはラネレートストロンチウムの投与。 全身性糖質コルチコイド：無作為化前3か月以内に1日あたりプレドニゾン相当量7.5mg以上を14日以上服用。 1年以内の骨同化治療。 アナボリックステロイドまたはテストステロン：ランダム化前の6か月以内の使用。
- 経口ビスホスホネート治療。
- ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、B型肝炎表面抗原、または肝硬変の検査結果が陽性であることが知られています。
- 固形臓器または骨髄移植を受けたか、何らかの理由で慢性的な免疫抑制を受けている。
- 研究の過程で抜歯を含む介入が必要となる口腔/歯科状態。
- 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから 1 か月以内である。 この研究に参加している間の他の研究手順は除外されます。
- ビタミン D レベル < 20 ng/mL (ビタミン D レベルが修正され、被験者が再スクリーニングされた後、被験者は研究への参加が許可されます)。
- アルブミン調整血清カルシウムレベル < 8.5 mg/dl または > 10.5 mg/dl。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロリア
参加者は 6 か月ごと (Q6M) に Prolia を受け取ります。
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参加者はProlia Q6Mの皮下（SC）注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月後の腰椎の骨密度 (BMD) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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ベースラインと 12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3、6、9、および 12 か月後の血清 C 末端テロペプチド (CTx) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目
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ベースラインと 3、6、9、12 か月目
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3、6、9、および 12 か月後の血清プロコラーゲン 1 型 N-テロペプチド (P1NP) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目
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ベースラインと 3、6、9、12 か月目
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6 か月目と 12 か月目の股関節および大腿骨頸部の合計 BMD のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと6か月目と12か月目
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ベースラインと6か月目と12か月目
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6か月後の腰椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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ベースラインと6か月目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月6日
一次修了 (推定)
2027年1月23日
研究の完了 (推定)
2027年1月23日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品と適応症 (またはその他の新しい用途) が米国と欧州の両方で販売承認を取得しているか、2) 臨床開発が行われてから 18 か月後に開始されると検討されます。製品および/または適応症は廃止され、データは規制当局に提出されなくなります。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立審査パネルによってさらに仲裁される場合があります。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。