Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prolia bei Patienten mit männlicher Osteoporose auf dem chinesischen Festland

Einschlusskriterien:

• Ambulante Männer im Alter von ≥ 30 Jahren und ≤ 90 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Männer müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen BMD-T-Score der Lendenwirbelsäule oder der gesamten Hüfte ≤ -2,5 oder einen T-Score ≤ -1,5 sowie eine Vorgeschichte einer Fragilitätsfraktur haben.
• Zu Studienbeginn müssen mindestens zwei intakte Wirbel vorhanden sein (L1-L4).

Ausschlusskriterien:

• Jede Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnte, wie Morbus Paget, Osteomalazie, einschließlich sekundärer Ursachen von Osteoporose (Personen mit niedrigem Testosteronspiegel sind zugelassen).
• Hyper- oder Hypothyreose; Nach Ansicht des Prüfarztes sind jedoch stabile Probanden, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, zulässig.
• Teilnehmer mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte (geheilte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome sind erlaubt).
• Jede Bedingung, die es dem Probanden nach Ansicht des Prüfers nicht ermöglichen würde, ein einjähriges Studium abzuschließen und die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
• Hypogonadismus, der eine Testosteronersatztherapie erfordert, es sei denn, die Dosis bleibt mindestens 12 Monate lang stabil.
• Gabe von intravenösem Bisphosphonat oder Fluorid (außer bei Zahnbehandlungen) oder Strontiumranelat. Systemische Glukokortikoide: ≥ 7,5 mg Prednisonäquivalent pro Tag für mehr als 14 Tage innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung. Jede knochenanabole Behandlung innerhalb eines Jahres. Anabole Steroide oder Testosteron: jede Verwendung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
• Orale Bisphosphonate-Behandlung.
• Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-C-Virus, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder eine Leberzirrhose getestet.
• Sie haben eine Organ- oder Knochenmarktransplantation erhalten oder stehen aus irgendeinem Grund unter chronischer Immunsuppression.
• Mund-/Zahnerkrankungen, die im Verlauf der Studie einen Eingriff einschließlich Zahnextraktion erfordern würden.
• Sie erhalten derzeit eine Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder die Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie ist weniger als einen Monat her. Andere Untersuchungsverfahren im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
• Vitamin-D-Spiegel < 20 ng/ml (Probanden werden in die Studie aufgenommen, nachdem die Vitamin-D-Spiegel korrigiert und die Probanden erneut untersucht wurden).
• Albuminbereinigte Serumkalziumspiegel < 8,5 mg/dl oder > 10,5 mg/dl.