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중국 본토의 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 Prolia의 효능 및 안전성 평가

2026년 2월 10일 업데이트: Amgen

중국 본토에서 골다공증이 있는 남성 피험자의 치료에 있어 Prolia의 효능 및 안전성에 대한 제4상 단일군 공개 라벨 연구

본 연구의 일차 목적은 12개월째 요추 골밀도에 대한 Prolia의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200233
        • Shanghai Sixth Peoples Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, 중국, 223300
        • Huaian First Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330038
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
        • Pingxiang Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서 서명 당시 30세 이상 90세 이하의 보행 가능한 남성.
  • 선별검사 당시 남성은 요추 또는 전체 고관절 BMD T 점수가 -2.5 이하 또는 T 점수가 -1.5 이하이고 취약 골절 병력이 있어야 합니다.
  • 기준선(L1-L4)에서 최소한 두 개의 손상되지 않은 척추뼈가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 뼈의 파젯병, 골다공증의 2차 원인을 포함한 골연화증과 같은 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(테스토스테론 수치가 낮은 피험자는 허용됩니다).
  • 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증; 그러나 연구자의 의견으로는 갑상선 호르몬 대체 요법에 대한 안정적인 피험자는 허용됩니다.
  • 암 병력이 있는 참가자(완치된 기저세포암 또는 편평세포암은 허용됨)
  • 조사자의 의견으로는 피험자가 1년간의 연구를 완료하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 것을 허용하지 않는 모든 조건.
  • 최소 12개월 동안 안정적인 용량을 투여하지 않는 한 테스토스테론 대체 요법이 필요한 성선 기능 저하증.
  • 정맥 내 비스포스포네이트, 불소(치과 치료 제외) 또는 스트론튬 라넬레이트 투여. 전신 글루코코르티코이드: 무작위 배정 전 3개월 이내에 14일 이상 동안 하루에 7.5mg 이상의 프레드니손 등가물을 투여합니다. 1년 이내에 모든 뼈 동화 치료를 받아야 합니다. 동화작용 스테로이드 또는 테스토스테론: 무작위 배정 전 6개월 이내에 사용.
  • 경구용 비스포스포네이트 치료.
  • 인간면역결핍바이러스, C형간염바이러스, B형간염 표면항원, 간경변증 검사에서 양성반응을 보인 것으로 알려졌습니다.
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받았거나 어떤 이유로든 만성 면역 억제를 받고 있는 경우.
  • 연구 과정 동안 치아 추출을 포함한 개입이 필요한 구강/치과 상태.
  • 현재 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 지 1개월 미만입니다. 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
  • 비타민 D 수치 < 20ng/mL(피험자는 비타민 D 수치를 교정하고 재검사를 받은 후 연구에 참여하는 것이 허용됩니다).
  • 알부민 조정 혈청 칼슘 수치 < 8.5 mg/dl 또는 > 10.5 mg/dl.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프롤리아
참가자는 6개월마다(Q6M) Prolia를 받게 됩니다.
의약품: 프롤리아
참가자는 Prolia Q6M의 피하(SC) 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 데노수맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월차 요추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 12개월차
기준선 및 12개월차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 혈청 C-말단 텔로펩타이드(CTx)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선과 3, 6, 9, 12개월
기준선과 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월에 혈청 프로콜라겐 1형 N-텔로펩타이드(P1NP)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선과 3, 6, 9, 12개월
기준선과 3, 6, 9, 12개월
6개월과 12개월에 총 고관절 및 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선과 6개월 및 12개월
기준선과 6개월 및 12개월
6개월째 요추 BMD의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 6개월차
기준선 및 6개월차
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개인 환자 데이터를 식별하지 않음

IPD 공유 기간

본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려됩니다. 제품 및/또는 표시가 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에 의해 검토되며, 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에 의해 추가로 중재될 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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