Оценка эффективности и безопасности Пролиа у пациентов с мужским остеопорозом в материковом Китае

Критерии включения:

• Амбулаторные мужчины в возрасте ≥ 30 лет и ≤ 90 лет на момент подписания информированного согласия.
• Мужчины на момент скрининга должны иметь Т-показатель МПК поясничного отдела позвоночника или всего бедра ≤ -2,5 или Т-показатель ≤ -1,5, а также наличие хрупкого перелома в анамнезе.
• На исходном уровне должно быть как минимум два неповрежденных позвонка (L1-L4).

Критерий исключения:

• Любое состояние, которое может повлиять на метаболизм костей, например болезнь Педжета костей, остеомаляция, включая вторичные причины остеопороза (допускаются субъекты с низким уровнем тестостерона).
• Гипер- или гипотиреоз; однако допускаются стабильные, по мнению исследователя, субъекты, находящиеся на заместительной терапии гормонами щитовидной железы.
• Участники, у которых в анамнезе был какой-либо рак (допускаются излеченные базальноклеточный или плоскоклеточный рак).
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту завершить 1-летнее исследование и соответствовать требованиям протокола исследования.
• Гипогонадизм, требующий заместительной терапии тестостероном, за исключением случаев приема стабильной дозы в течение как минимум 12 месяцев.
• Введение внутривенного бисфосфоната или фторида (за исключением лечения зубов) или стронция ранелата. Системные глюкокортикоиды: эквивалент преднизолона ≥ 7,5 мг в день в течение более 14 дней в течение 3 месяцев до рандомизации. Любое костное анаболическое лечение в течение 1 года. Анаболические стероиды или тестостерон: любое применение в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Пероральное лечение бисфосфонатами.
• Известно, что у него был положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита С, поверхностный антиген гепатита В или цирроз печени.
• Получил трансплантацию твердых органов или костного мозга или находится на хронической иммуносупрессии по любой причине.
• Заболевания полости рта/стоматологов, которые потребуют вмешательства, включая удаление зубов, в ходе исследования.
• В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата, или прошло менее 1 месяца с момента окончания лечения с помощью другого исследуемого устройства или исследования(ов) препарата. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
• Уровни витамина D < 20 нг/мл (субъекты допускаются к участию в исследовании после корректировки уровня витамина D и повторного обследования субъектов).
• Уровни кальция в сыворотке, скорректированные с учетом альбумина, < 8,5 мг/дл или > 10,5 мг/дл.