Evaluación de la eficacia y seguridad de Prolia en sujetos con osteoporosis masculina en China continental

Criterios de inclusión:

• Hombres ambulatorios con edad ≥ 30 años y ≤ 90 años al momento de firmar el consentimiento informado.
• Los hombres en el momento de la evaluación deberán tener una puntuación T de DMO de la columna lumbar o de la cadera total ≤ -2,5 o una puntuación T ≤ -1,5 y antecedentes de fractura por fragilidad.
• Debe tener al menos dos vértebras intactas al inicio (L1-L4).

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición que pueda afectar el metabolismo óseo, como la enfermedad ósea de Paget, osteomalacia, incluidas causas secundarias de osteoporosis (se permiten sujetos con niveles bajos de testosterona).
• Hiper o hipotiroidismo; sin embargo, se permiten sujetos estables, en opinión del investigador, que reciben terapia de reemplazo de hormona tiroidea.
• Participantes con antecedentes de cualquier cáncer (se permiten cánceres de células basales o de células escamosas curados).
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, no permitiría al sujeto completar un año de estudio y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
• Hipogonadismo que requiere terapia de reemplazo de testosterona a menos que se reciba una dosis estable durante al menos 12 meses.
• Administración de bifosfonato intravenoso, o fluoruro (excepto para tratamiento dental) o ranelato de estroncio. Glucocorticoides sistémicos: ≥ 7,5 mg de equivalente de prednisona por día durante más de 14 días dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización. Cualquier tratamiento anabólico óseo dentro de 1 año. Esteroides anabólicos o testosterona: cualquier uso dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Tratamiento con bifosfonatos orales.
• Se sabe que dio positivo al virus de la inmunodeficiencia humana, al virus de la hepatitis C, al antígeno de superficie de la hepatitis B o a la cirrosis hepática.
• Ha recibido algún trasplante de órgano sólido o de médula ósea o se encuentra en inmunosupresión crónica por cualquier motivo.
• Condiciones bucales/dentales que requerirían una intervención que incluya la extracción del diente durante el curso del estudio.
• Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos, o menos de 1 mes desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos. Se excluyen otros procedimientos de investigación mientras se participa en este estudio.
• Niveles de vitamina D <20 ng/mL (los sujetos pueden ingresar al estudio después de que se corrigen los niveles de vitamina D y se vuelve a evaluar a los sujetos).
• Niveles de calcio sérico ajustados por albúmina < 8,5 mg/dl o > 10,5 mg/dl.