Avaliação da eficácia e segurança de Prolia em indivíduos com osteoporose masculina na China continental
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto de fase 4 de braço único para a eficácia e segurança de Prolia no tratamento de indivíduos do sexo masculino com osteoporose na China continental
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do Prolia na DMO da coluna lombar em 12 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200233
- Shanghai Sixth Peoples Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, China, 223300
- Huaian First Peoples Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215300
- The First Peoples Hospital of Kunshan
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
- Pingxiang Peoples Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ambulatoriais com idade ≥ 30 anos e ≤ 90 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Os homens no momento da triagem deverão ter pontuação T da coluna lombar ou DMO total do quadril ≤ -2,5 ou pontuação T ≤ -1,5 e histórico de fratura por fragilidade.
- Deve ter pelo menos duas vértebras intactas no início do estudo (L1-L4).
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa afetar o metabolismo ósseo, como doença óssea de Paget, osteomalácia, incluindo causas secundárias de osteoporose (indivíduos com baixos níveis de testosterona são permitidos).
- Hiper ou hipotireoidismo; no entanto, são permitidos indivíduos estáveis, na opinião do investigador, em terapia de reposição hormonal da tireoide.
- Participantes com histórico de qualquer câncer (são permitidos cânceres basocelulares ou espinocelulares curados).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, não permitiria ao sujeito completar 1 ano de estudo e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Hipogonadismo que requer terapia de reposição de testosterona, a menos que em dose estável por pelo menos 12 meses.
- Administração de bifosfonato intravenoso ou flúor (exceto para tratamento odontológico) ou ranelato de estrôncio. Glicocorticóides sistêmicos: ≥ 7,5 mg equivalente de prednisona por dia por mais de 14 dias nos 3 meses anteriores à randomização. Qualquer tratamento anabólico ósseo dentro de 1 ano. Esteróides anabolizantes ou testosterona: qualquer uso nos 6 meses anteriores à randomização.
- Tratamento com bisfosfonatos orais.
- Sabe-se que o teste foi positivo para vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B ou cirrose hepática.
- Recebeu qualquer transplante de órgão sólido ou medula óssea ou está em imunossupressão crônica por qualquer motivo.
- Condições orais/dentárias que exigiriam uma intervenção, incluindo extração dentária durante o estudo.
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 1 mês desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos de investigação durante a participação neste estudo estão excluídos.
- Níveis de vitamina D <20 ng/mL (os indivíduos são permitidos no estudo após os níveis de vitamina D serem corrigidos e os indivíduos serem reexaminados).
- Níveis séricos de cálcio ajustados pela albumina < 8,5 mg/dl ou > 10,5 mg/dl.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prólia
Os participantes receberão Prolia a cada seis meses (Q6M)
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Os participantes receberão injeções subcutâneas (SC) de Prolia Q6M.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual em relação à linha de base na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar no 12º mês
Prazo: Linha de base e mês 12
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Linha de base e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no telopeptídeo C-terminal (CTx) sérico nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
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Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
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Alteração percentual da linha de base no procolágeno N-Telopeptídeo Tipo 1 sérico (P1NP) nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
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Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
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Alteração percentual em relação à linha de base na DMO total do quadril e do colo do fêmur nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
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Linha de base e meses 6 e 12
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Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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Linha de base e mês 6
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Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Osteoporose
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Denosumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20210123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação são descontinuados e os dados não serão submetidos às autoridades regulatórias.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, poderão ser arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .