Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Prolia hos patienter med manlig osteoporos i Kina
10 februari 2026 uppdaterad av: Amgen
En öppen fas 4-studie med öppen etikett för Prolias effektivitet och säkerhet vid behandling av manliga patienter med osteoporos i Kina
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Prolia på BMD i ländryggen efter 12 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Sixth Peoples Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
- Huaian First Peoples Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215300
- The First Peoples Hospital of Kunshan
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande män i åldern ≥ 30 år och ≤ 90 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Män vid tidpunkten för screening kommer att behöva ha ländryggen eller total höft-BMD T-poäng ≤ -2,5 eller T-poäng ≤ -1,5 och en historia av en skörhetsfraktur.
- Måste ha minst två intakta kotor vid baslinjen (L1-L4).
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan påverka benmetabolismen såsom Pagets bensjukdom, osteomalaci inklusive sekundära orsaker till osteoporos (försökspersoner med låga testosteronnivåer är tillåtna).
- Hyper- eller hypotyreos; men stabila försökspersoner, enligt utredarens åsikt, på sköldkörtelhormonersättningsterapi är tillåtna.
- Deltagare med en historia av någon cancer (botad basalcell eller skivepitelcancer är tillåtna).
- Varje villkor som enligt utredaren inte skulle tillåta försökspersonen att fullfölja 1 års studie och uppfylla kravet i studieprotokollet.
- Hypogonadism som kräver testosteronersättningsterapi såvida inte på en stabil dos i minst 12 månader.
- Administrering av intravenöst bisfosfonat, eller fluorid (förutom för tandbehandling) eller strontiumranelat. Systemiska glukokortikoider: ≥ 7,5 mg prednisonekvivalenter per dag i mer än 14 dagar inom 3 månader före randomisering. Eventuell benanabol behandling inom 1 år. Anabola steroider eller testosteron: all användning inom 6 månader före randomisering.
- Oral bisfosfonatbehandling.
- Känt för att ha testat positivt för humant immunbristvirus, hepatit C-virus, hepatit B-ytantigen eller levercirros.
- Har fått något fast organ eller benmärgstransplantation eller är på kronisk immunsuppression av någon anledning.
- Orala/dentala tillstånd som skulle kräva en intervention inklusive tandutdragning under studiens gång.
- Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 1 månad sedan behandlingen avslutades med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r). Andra undersökningsförfaranden när du deltar i denna studie är uteslutna.
- Vitamin D-nivåer < 20 ng/ml (försökspersoner tillåts in i studien efter att vitamin D-nivåer har korrigerats och försökspersoner har screenats på nytt).
- Albuminjusterade serumkalciumnivåer < 8,5 mg/dl eller > 10,5 mg/dl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prolia
Deltagarna kommer att få Prolia var sjätte månad (Q6M)
|
Deltagarna kommer att få subkutana (SC) injektioner av Prolia Q6M.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraltäthet (BMD) i ländryggen vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Baslinje och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serum C-terminal telopeptid (CTx) vid månad 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
|
Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumprokollagen typ 1 N-Telopeptid (P1NP) vid månad 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
|
Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total BMD för höft och lårbenshals vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje och månader 6 och 12
|
Baslinje och månader 6 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Baslinje och månad 6
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
23 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
23 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Närings- och metabola sjukdomar
- Osteoporos
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Denosumab
Andra studie-ID-nummer
- 20210123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .