Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Prolia u pacjentów z osteoporozą u mężczyzn w Chinach kontynentalnych

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie fazy 4 z jedną grupą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Prolia w leczeniu mężczyzn chorych na osteoporozę w Chinach kontynentalnych

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Prolia w zakresie BMD kręgosłupa lędźwiowego po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth Peoples Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Huaian First Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Pingxiang Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjni mężczyźni w wieku ≥ 30 lat i ≤ 90 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Od mężczyzn w momencie badania przesiewowego wymaga się, aby wskaźnik T-score kręgosłupa lędźwiowego lub całkowitego stawu biodrowego wynosił ≤ -2,5 lub T-score ≤ -1,5 oraz przebyte złamania z powodu łamliwości kości.
  • Muszą mieć co najmniej dwa nienaruszone kręgi na początku badania (L1-L4).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia, które mogą wpływać na metabolizm kości, takie jak choroba Pageta kości, osteomalacja, w tym wtórne przyczyny osteoporozy (dozwolone są osoby z niskim poziomem testosteronu).
  • Nadczynność lub niedoczynność tarczycy; jednakże, w opinii badacza, dozwolone są osoby w stanie stabilnym, stosujące terapię zastępczą hormonami tarczycy.
  • Dopuszczalni są uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na jakikolwiek nowotwór (wyleczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy).
  • Każdy stan, który w opinii badacza nie pozwoli uczestnikowi na ukończenie rocznego badania i spełnienie wymagań protokołu badania.
  • Hipogonadyzm wymagający terapii zastępczej testosteronem, chyba że stosuje się stałą dawkę przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Podanie dożylne bisfosfonianu lub fluoru (z wyjątkiem leczenia stomatologicznego) lub ranelinianu strontu. Glikokortykoidy podawane ogólnoustrojowo: równoważnik ≥ 7,5 mg prednizonu na dobę przez ponad 14 dni w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją. Jakakolwiek terapia anaboliczna kości w ciągu 1 roku. Sterydy anaboliczne lub testosteron: dowolne użycie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Doustne leczenie bisfosfonianami.
  • Wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub marskości wątroby.
  • Otrzymałeś przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego lub z jakiegokolwiek powodu przechodzisz przewlekłą immunosupresję.
  • Schorzenia jamy ustnej/zębów wymagające interwencji, w tym ekstrakcji zęba, w trakcie badania.
  • Obecnie leczony w ramach innego badanego wyrobu lub badania leku lub mniej niż 1 miesiąc od zakończenia leczenia innym badanym wyrobem lub badaniem leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wyłączone.
  • Poziomy witaminy D < 20 ng/ml (osobnicy są dopuszczani do badania po skorygowaniu poziomu witaminy D i ponownym badaniu przesiewowym).
  • Stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem albuminy < 8,5 mg/dl lub > 10,5 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prolia
Uczestnicy będą otrzymywać Prolia co sześć miesięcy (co 6 miesięcy)
Lek: Prolia
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) zastrzyki Prolia Q6M.
Inne nazwy:
  • Denosumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12
Wartość wyjściowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową C-końcowego telopeptydu (CTx) w surowicy w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy prokolagenu typu 1 N-telopeptydu (P1NP) w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
Procentowa zmiana całkowitego BMD stawu biodrowego i szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 6 i 12
Wartość wyjściowa oraz miesiące 6 i 12
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w 6. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) trwają prace kliniczne nad lekiem wycofanie produktu i/lub wskazania, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet składający się z wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny panel ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prolia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj