Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Prolia u pacientů s mužskou osteoporózou v pevninské Číně
10. února 2026 aktualizováno: Amgen
Jednoramenná otevřená studie fáze 4 pro účinnost a bezpečnost přípravku Prolia při léčbě mužských subjektů s osteoporózou v pevninské Číně
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku Prolia na BMD bederní páteře po 12 měsících.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200233
- Shanghai Sixth Peoples Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Čína, 223300
- Huaian First Peoples Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215300
- The First Peoples Hospital of Kunshan
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní muži ve věku ≥ 30 let a ≤ 90 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Muži v době screeningu budou muset mít T-skóre BMD bederní páteře nebo kyčle ≤ -2,5 nebo T-skóre ≤ -1,5 a v anamnéze zlomeninu z křehkosti.
- Musí mít alespoň dva intaktní obratle na začátku (L1-L4).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit metabolismus kostí, jako je Pagetova kostní choroba, osteomalacie včetně sekundárních příčin osteoporózy (jedinci s nízkou hladinou testosteronu jsou povoleni).
- Hyper- nebo hypotyreóza; nicméně stabilní subjekty, podle názoru výzkumníka, na substituční terapii hormony štítné žlázy jsou povoleny.
- Účastníci s anamnézou jakékoli rakoviny (vyléčené bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy jsou povoleny).
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího neumožňovala subjektu dokončit jednoroční studii a splnit požadavek protokolu studie.
- Hypogonadismus vyžadující substituční terapii testosteronem, pokud není na stabilní dávce po dobu alespoň 12 měsíců.
- Intravenózní podání bisfosfonátu nebo fluoridu (kromě zubního ošetření) nebo stroncium ranelátu. Systémové glukokortikoidy: ≥ 7,5 mg ekvivalentu prednisonu denně po dobu více než 14 dnů během 3 měsíců před randomizací. Jakákoli kostní anabolická léčba do 1 roku. Anabolické steroidy nebo testosteron: jakékoli použití během 6 měsíců před randomizací.
- Léčba perorálními bisfosfonáty.
- Je známo, že byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy C, povrchový antigen hepatitidy B nebo cirhózu jater.
- Dostal jakýkoli solidní orgán nebo transplantaci kostní dřeně nebo je z jakéhokoli důvodu na chronické imunosupresi.
- Orální/dentální stavy, které by vyžadovaly zásah včetně extrakce zubu v průběhu studie.
- V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynul méně než 1 měsíc od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.
- Hladiny vitaminu D < 20 ng/ml (subjekty jsou povoleny do studie poté, co jsou hladiny vitaminu D upraveny a subjekty znovu vyšetřeny).
- Hladiny vápníku v séru upravené na albumin < 8,5 mg/dl nebo > 10,5 mg/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prolia
Účastníci obdrží Prolia každých šest měsíců (Q6M)
|
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekce Prolia Q6M.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě (BMD) bederní páteře ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém C-terminálním telopeptidu (CTx) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém prokolagenu typu 1 N-telopeptidu (P1NP) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkové BMD kyčle a krčku stehenní kosti v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
|
|
Procentuální změna BMD bederní páteře oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Metabolické choroby
- Nemoci kostí, Metabolické
- Nutriční a metabolické nemoci
- Osteoporóza
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Denosumab
Další identifikační čísla studie
- 20210123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .