Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Prolia bij patiënten met mannelijke osteoporose op het vasteland van China

10 februari 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 4 open-labelonderzoek met één arm naar de werkzaamheid en veiligheid van Prolia bij de behandeling van mannelijke patiënten met osteoporose op het vasteland van China

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van Prolia op de BMD van de lumbale wervelkolom na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth Peoples Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Huaian First Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante mannen van ≥ 30 jaar en ≤ 90 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Mannen moeten op het moment van screening een lumbale wervelkolom of totale heup BMD T-score ≤ -2,5 of T-score ≤ -1,5 hebben en een voorgeschiedenis van een fragiliteitsfractuur.
  • Er moeten ten minste twee intacte wervels zijn bij aanvang (L1-L4).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die het botmetabolisme zou kunnen beïnvloeden, zoals de botziekte van Paget, osteomalacie inclusief secundaire oorzaken van osteoporose (proefpersonen met lage testosteronniveaus zijn toegestaan).
  • Hyper- of hypothyreoïdie; naar de mening van de onderzoeker zijn stabiele proefpersonen die schildklierhormoonsubstitutietherapie krijgen wel toegestaan.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker (genezen basaalcel- of plaveiselcelkanker zijn toegestaan).
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon niet in staat zou stellen een onderzoek van één jaar te voltooien en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • Hypogonadisme waarvoor testosteronvervangingstherapie nodig is, tenzij een stabiele dosis gedurende ten minste 12 maanden wordt gebruikt.
  • Toediening van intraveneus bisfosfonaat, of fluoride (behalve voor tandheelkundige behandelingen) of strontiumranelaat. Systemische glucocorticoïden: ≥ 7,5 mg prednison-equivalent per dag gedurende meer dan 14 dagen binnen 3 maanden vóór randomisatie. Elke botanabole behandeling binnen 1 jaar. Anabole steroïden of testosteron: elk gebruik binnen 6 maanden vóór randomisatie.
  • Behandeling met orale bisfosfonaten.
  • Het is bekend dat hij positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus, het hepatitis C-virus, het hepatitis B-oppervlakteantigeen of levercirrose.
  • Een solide orgaan- of beenmergtransplantatie heeft ondergaan of om welke reden dan ook chronische immunosuppressie ondergaat.
  • Mond-/tandaandoeningen waarbij in de loop van het onderzoek een interventie nodig is, waaronder het trekken van tanden.
  • U wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenstudie, of minder dan 1 maand na het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of een andere geneesmiddelenstudie(s). Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
  • Vitamine D-spiegels < 20 ng/ml (proefpersonen worden toegelaten tot het onderzoek nadat de vitamine D-spiegels zijn gecorrigeerd en de proefpersonen opnieuw zijn gescreend).
  • Voor albumine aangepaste serumcalciumspiegels < 8,5 mg/dl of > 10,5 mg/dl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prolia
Deelnemers ontvangen Prolia elke zes maanden (Q6M)
Geneesmiddel: Prolia
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injecties met Prolia Q6M.
Andere namen:
  • Denosumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum C-terminaal telopeptide (CTx) in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12
Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumprocollageen Type 1 N-Telopeptide (P1NP) in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12
Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale BMD van heup en femurhals in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6 en 12
Basislijn en maanden 6 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de lumbale wervelkolom in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Basislijn en maand 6
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

23 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of ander nieuw gebruik) een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij de regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de reikwijdte van het Amgen-onderzoek/-onderzoeken, de interessante eindpunten/resultaten, het statistische analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden bemiddeld door een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens. Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prolia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren