Prolian tehon ja turvallisuuden arviointi miesten osteoporoosia sairastavilla potilailla Manner-Kiinassa
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 4 yksihaarainen avoin tutkimus Prolian tehosta ja turvallisuudesta osteoporoosia sairastavien miespotilaiden hoidossa Manner-Kiinassa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Prolian tehoa lannerangan BMD:hen 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200233
- Shanghai Sixth Peoples Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huaian First Peoples Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215300
- The First Peoples Hospital of Kunshan
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset miehet ≥ 30 vuotta ja ≤ 90 vuotta vanhat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Miehillä tulee olla seulonnan aikana lannerangan tai lonkan luun mineraalitiheyden T-pisteet ≤ -2,5 tai T-pisteet ≤ -1,5 ja heillä on ollut haurasmurtuma.
- Vähintään kaksi ehjää nikamaa on oltava lähtötasolla (L1-L4).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, kuten Pagetin luutauti, osteomalasia, mukaan lukien osteoporoosin sekundaariset syyt (potilaat, joilla on alhainen testosteronitaso, ovat sallittuja).
- Hyper- tai hypotyreoosi; kuitenkin tutkijan näkemyksen mukaan kilpirauhashormonikorvaushoitoa saavat vakaat koehenkilöt ovat sallittuja.
- Osallistujat, joilla on ollut mikä tahansa syöpä (parantuneet tyvisolu- tai okasolusyövät ovat sallittuja).
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sallisi tutkittavan suorittaa yhden vuoden tutkimusta ja täyttää tutkimuspöytäkirjan vaatimukset.
- Hypogonadismi, joka vaatii testosteronikorvaushoitoa, ellei potilaalla ole vakaalla annoksella vähintään 12 kuukauden ajan.
- Suonensisäisen bisfosfonaatin tai fluorin (paitsi hammashoitoon) tai strontiumranelaatin anto. Systeemiset glukokortikoidit: ≥ 7,5 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä yli 14 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista. Mikä tahansa luuanabolinen hoito 1 vuoden sisällä. Anaboliset steroidit tai testosteroni: mikä tahansa käyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Oraalinen bisfosfonaattihoito.
- Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai maksakirroosin suhteen.
- Sai minkä tahansa kiinteän elimen tai luuytimen siirron tai on kroonisessa immunosuppressiossa jostain syystä.
- Suun/hammassairaudet, jotka vaatisivat interventiota, mukaan lukien hampaan poisto tutkimuksen aikana.
- Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
- D-vitamiinitasot < 20 ng/ml (koehenkilöt päästetään tutkimukseen sen jälkeen, kun D-vitamiinitasot on korjattu ja koehenkilöt seulottu uudelleen).
- Albumiinilla säädetyt seerumin kalsiumpitoisuudet < 8,5 mg/dl tai > 10,5 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prolia
Osallistujat saavat Proliaa kuuden kuukauden välein (Q6M)
|
Osallistujat saavat Prolia Q6M -injektiot ihonalaisesti (SC).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin C-terminaalisessa telopeptidissä (CTx) kuukausilla 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Prokollageenin tyypin 1 N-telopeptidin (P1NP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan ja reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden kokonaismäärässä kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6. kuukaudella
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 23. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 23. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Osteoporoosi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .