Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Prolia hos personer med mannlig osteoporose i fastlands-Kina
10. februar 2026 oppdatert av: Amgen
En Fase 4 Single Arm Open Label-studie for effektiviteten og sikkerheten til Prolia i behandling av mannlige pasienter med osteoporose i Fastlands-Kina
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Prolia på lumbalcolumna BMD ved 12 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Sixth Peoples Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
- Huaian First Peoples Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215300
- The First Peoples Hospital of Kunshan
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende menn i alderen ≥ 30 år og ≤ 90 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Menn på tidspunktet for screening vil bli pålagt å ha korsrygg eller total hofte BMD T-score ≤ -2,5 eller T-score ≤ -1,5 og en historie med et skjørhetsbrudd.
- Må ha minst to intakte ryggvirvler ved baseline (L1-L4).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan påvirke benmetabolismen som Pagets bensykdom, osteomalaci inkludert sekundære årsaker til osteoporose (pasienter med lave testosteronnivåer er tillatt).
- Hyper- eller hypotyreose; Imidlertid er stabile forsøkspersoner, etter etterforskerens mening, tillatt med tyreoideahormonerstatningsterapi.
- Deltakere med en historie med kreft (herdet basalcelle- eller plateepitelkreft er tillatt).
- Enhver betingelse som etter utforskerens oppfatning ikke ville tillate forsøkspersonen å fullføre 1 års studie og oppfylle kravet i studieprotokollen.
- Hypogonadisme som krever testosteronerstatningsbehandling med mindre på en stabil dose i minst 12 måneder.
- Administrering av intravenøst bisfosfonat, eller fluorid (unntatt for tannbehandling) eller strontiumranelat. Systemiske glukokortikoider: ≥ 7,5 mg prednisonekvivalent per dag i mer enn 14 dager innen 3 måneder før randomisering. Eventuell benanabole behandling innen 1 år. Anabole steroider eller testosteron: bruk innen 6 måneder før randomisering.
- Oral bisfosfonatbehandling.
- Kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus, hepatitt B-overflateantigen eller levercirrhose.
- Mottatt et solid organ eller benmargstransplantasjon eller er på kronisk immunsuppresjon av en eller annen grunn.
- Orale/dentale forhold som vil kreve en intervensjon inkludert tanntrekking i løpet av studien.
- Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 1 måned siden avsluttet behandling på en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
- Vitamin D-nivåer < 20 ng/ml (personene får delta i studien etter at vitamin D-nivåene er korrigert og forsøkspersonene er screenet på nytt).
- Albuminjustert serumkalsiumnivå < 8,5 mg/dl eller > 10,5 mg/dl.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prolia
Deltakerne vil motta Prolia hver sjette måned (Q6M)
|
Deltakerne vil få subkutane (SC) injeksjoner av Prolia Q6M.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet (BMD) i korsryggen ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Grunnlinje og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i serum C-terminal telopeptid (CTx) ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
|
Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serumprokollagen type 1 N-Telopeptid (P1NP) ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
|
Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total hofte- og lårhals-BMD ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Baseline og måned 6 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lumbalcolumna BMD ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
23. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Metabolske sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Osteoporose
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Denosumab
Andre studie-ID-numre
- 20210123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .