西洛多辛治疗台湾人群下尿路症状的功效和安全性。
2024年3月19日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
一项随机开放标签 II 期对照试验，旨在评估西洛多辛治疗台湾人群下尿路症状的功效和安全性。
评价西洛多辛对伴有下尿路症状的急性脑损伤患者的治疗效果和安全性。
研究概览
详细说明
一、试验药物
- 名称：西洛多辛8mg/粒
- 剂型：胶囊（西洛多辛）
- 剂量：8mg
- 给药方案：口服，每日一次
- 作用机制：西洛多辛阻断前列腺和尿道中的α1A肾上腺素受体，引起平滑肌松弛。 由于尿道尿道内压力降低，尿液更容易通过，排尿症状得以缓解。
- 药理类别：α1A-肾上腺素受体阻滞剂
二、实验过程（简述） 符合条件的受试者将根据随机化时间表（1:1 的随机化比例）被随机分配到一种研究药物。 本研究分为2组，A组（治疗组，西洛多辛8mg，每日一次，持续8周）和B组（对照组）。
三． 主要终点是 Foley 去除率。 次要终点是尿路感染率、残余尿量和重新使用 Foley 的比率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chen Yu Chen, MS
- 电话号码：0911884597
- 邮箱：jennis7995@hotmail.com
学习地点
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Sanmin District
-
Kaohsiung、Sanmin District、台湾、807
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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接触：
- Chen Yu Chen, MS
- 电话号码：0911884597
- 邮箱：jennis7995@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
新诊断的急性脑损伤，5天后植入Foley
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥20岁
- 新诊断的急性脑损伤，5天后植入Foley
排除标准：
- 已使用α1A-肾上腺素能受体阻滞剂的受试者
- 患有尿道创伤的受试者
- 有前列腺癌、阴茎癌、睾丸癌、膀胱癌或尿道癌病史或接受过盆腔放疗、全身化疗或膀胱内化疗的受试者
- 脑损伤预计生存天数少于28天
- 有肾功能障碍病史的受试者（肌酐升高（>2.0 mg/dL））
- 患有严重肝损伤的受试者（Child-Pugh评分≧10）
- 使用CYP3A4抑制剂（酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦）的受试者
- 怀孕的受试者
- 过去 3 个月内参加过药物研究的受试者
- 经主要研究者或共同研究者判断不符合参加本临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验组
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给药方案：口服，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估标准 功效
大体时间：56天
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功效：Foley去除率
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56天
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评估标准 安全性
大体时间：56天
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西洛多辛相关不良事件
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估标准 功效
大体时间：56天
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功效：尿路感染率
|
56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：IRB、Affiliation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月18日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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