Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sylodosyny w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych w populacji Tajwanu.

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Randomizowane, otwarte badanie kontrolne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sylodosyny w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych w populacji Tajwanu.

Ocena efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa sylodosyny u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu i objawami ze strony dolnych dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. Przetestuj lek

  1. Nazwa: Sylodosyna 8mg/kapsułka
  2. Postać dawkowania: kapsułka (sylodosyna)
  3. Dawka(-i): 8mg
  4. Schemat dawkowania: Doustnie, raz dziennie
  5. Mechanizm działania: Sylodosyna blokuje receptory α1A-adrenergiczne w gruczole krokowym i cewce moczowej, powodując rozkurcz mięśni gładkich. Ponieważ ciśnienie wewnątrzcewkowe w cewce moczowej jest zmniejszone, mocz może łatwiej oddawać się, a objawy moczowe ustępują.
  6. Kategoria farmakologiczna: bloker receptora α1A-adrenergicznego

II.Przebieg eksperymentu (krótki opis) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badanego leku zgodnie z harmonogramem randomizacji (stosunek randomizacji 1:1). W tym badaniu istnieją 2 grupy: grupa A (grupa leczona, silodosyna w dawce 8 mg, raz na dobę, przez 8 tygodni) i grupa B (grupa kontrolna).

III. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień usunięcia Foleya. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość infekcji dróg moczowych, ilość zalegającego moczu i częstość ponownego włączenia Foleya.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Sanmin District
      • Kaohsiung, Sanmin District, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowany ostry uraz mózgu z wszczepieniem Foleya po 5 dniach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 20 lat
  • Nowo zdiagnozowany ostry uraz mózgu z wszczepieniem Foleya po 5 dniach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący już bloker receptora α1A-adrenergicznego
  • Osoby z urazem cewki moczowej
  • Pacjenci z rakiem prostaty, prącia, jąder, pęcherza moczowego lub cewki moczowej w wywiadzie lub poddani radioterapii miednicy, chemioterapii ogólnoustrojowej lub chemioterapii dopęcherzowej
  • Oczekiwana liczba dni przeżycia w przypadku uszkodzenia mózgu mniejsza niż 28 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie (podwyższone stężenie kreatyniny (>2,0 mg/dl))
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Child-Pugh ≧10)
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, klarytromycyna, itrakonazol, rytonawir)
  • Pacjenci z ciążą
  • Uczestnik, który brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy w ocenie głównego badacza lub współbadacza zostali uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
  1. Pacjent w wieku ≥ 20 lat
  2. Nowo zdiagnozowany ostry uraz mózgu z wszczepieniem Foleya po 5 dniach
Lek: Sylodosyna 8 mg
Schemat dawkowania: Doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny Skuteczność
Ramy czasowe: 56 dzień
Skuteczność: szybkość usuwania Foleya
56 dzień
Kryteria oceny Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 56 dzień
Działania niepożądane związane z sylodosyną
56 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny Skuteczność
Ramy czasowe: 56 dzień
Skuteczność: częstość infekcji dróg moczowych
56 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: IRB, Affiliation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20220023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włośnica ludzka

Badania kliniczne na Sylodosyna 8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj