Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Silodosin til behandling af symptomer på nedre urinveje i taiwansk befolkning.

19. marts 2024 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Et randomiseret åbent mærke fase II kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Silodosin til behandling af symptomer i nedre urinveje i den taiwanske befolkning.

At evaluere de terapeutiske virkninger og sikkerheden af ​​silodosin hos patienter med akut hjerneskade med symptomer på nedre urinveje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I.Test lægemiddel

  1. Navn: Silodosin 8mg/kapsel
  2. Doseringsform: kapsel (Silodosin)
  3. Dosis(er): 8mg
  4. Doseringsplan: Oral, én gang dagligt
  5. Virkningsmekanisme: Silodosin blokerer de α1A-adrenerge receptorer i prostatakirtlen og urinrøret, hvilket forårsager afslapning af glatte muskler. Da det intraurethrale tryk i urinrøret reduceres, kan urinen lettere passere, og urinsymptomerne lindres.
  6. Farmakologisk kategori: α1A-adrenerg receptorblokker

II. Forsøgets proces (kort beskrivelse) Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en undersøgelsesmedicin i henhold til randomiseringsplanen (et 1:1 randomiseringsforhold). Der er 2 grupper i denne undersøgelse, med gruppe A (behandlingsgruppe, silodosin 8 mg, en gang dagligt, 8 ugers varighed) og gruppe B (kontrolgruppe).

III. Det primære endepunkt er hastigheden af ​​Foley-fjernelse. De sekundære endepunkter er frekvensen af ​​urinvejsinfektion, resterende urinmængde og frekvensen af ​​gen-på Foley.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Sanmin District
      • Kaohsiung, Sanmin District, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticeret akut hjerneskade med Foley indsættelse med 5 dage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson ≥ 20 år
  • Nydiagnosticeret akut hjerneskade med Foley indsættelse med 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der allerede er i brug af α1A-adrenerg receptorblokker
  • Personer med urethral traume
  • Personer med en historie med prostata-, penis-, testikel-, blære- eller urinrørskræft eller har modtaget bækkenbestråling, systemisk kemoterapi eller intravesikal kemoterapi
  • Forventede overlevelsesdage for hjerneskade mindre end 28 dage
  • Personer med en anamnese med nedsat nyrefunktion (forhøjet kreatinin (>2,0 mg/dL))
  • Personer med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score≧10)
  • Personer med CYP3A4-hæmmere (ketoconazol、clarithromycin、itraconazol、ritonavir) anvendt
  • Emner med graviditet
  • Forsøgsperson, der har været i et afprøvende lægemiddelstudie inden for de seneste 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der anses for at være ude af stand til at deltage i denne kliniske undersøgelse af den primære investigator eller co-investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentgruppe
  1. Forsøgsperson ≥ 20 år
  2. Nydiagnosticeret akut hjerneskade med Foley indsættelse med 5 dage
Medicin: Silodosin 8 mg
Doseringsplan: Oral, én gang dagligt
Andre navne:
  • Konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingskriterier Effektivitet
Tidsramme: 56 dage
Effektivitet: hastigheden af ​​Foley-fjernelse
56 dage
Vurderingskriterier Sikkerhed
Tidsramme: 56 dage
Silodosin-relaterede bivirkninger
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingskriterier Effektivitet
Tidsramme: 56 dage
Effektivitet: hastigheden af ​​urinvejsinfektion
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: IRB, Affiliation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20220023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig trikinlose

Kliniske forsøg med Silodosin 8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner