Eficacia y seguridad de la silodosina en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior en la población taiwanesa.
19 de marzo de 2024 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Un ensayo de control de fase II, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de la silodosina en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior en la población taiwanesa.
Evaluar los efectos terapéuticos y la seguridad de la silodosina en pacientes con lesión cerebral aguda con síntomas del tracto urinario inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I.Droga de prueba
- Nombre: Silodosina 8 mg/cápsula
- Forma de dosificación: cápsula (Silodosin)
- Dosis: 8 mg
- Pauta de dosificación: Oral, una vez al día
- Mecanismo de acción: la silodosina bloquea los receptores adrenérgicos α1A en la próstata y la uretra, provocando relajación del músculo liso. Dado que se reduce la presión intrauretral de la uretra, la orina puede pasar más fácilmente y se alivian los síntomas urinarios.
- Categoría farmacológica: bloqueador del receptor adrenérgico α1A
II.El proceso del experimento (descripción breve) Los sujetos elegibles serán asignados al azar a un medicamento del estudio de acuerdo con el programa de aleatorización (una proporción de aleatorización de 1:1). Hay 2 grupos en este estudio, el grupo A (grupo de tratamiento, silodosina 8 mg, una vez al día, duración de 8 semanas) y el grupo B (grupo de control).
III. El criterio de valoración principal es la tasa de eliminación de Foley. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de infección del tracto urinario, la cantidad de orina residual y la tasa de repetición de Foley.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Yu Chen, MS
- Número de teléfono: 0911884597
- Correo electrónico: jennis7995@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sanmin District
-
Kaohsiung, Sanmin District, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contacto:
- Chen Yu Chen, MS
- Número de teléfono: 0911884597
- Correo electrónico: jennis7995@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recién diagnosticado de daño cerebral agudo con inserción de Foley con 5 días
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto ≥ 20 años de edad
- Recién diagnosticado de daño cerebral agudo con inserción de Foley con 5 días
Criterio de exclusión:
- Sujetos que ya estaban usando un bloqueador del receptor adrenérgico α1A utilizado
- Sujetos con traumatismo uretral.
- Sujetos con antecedentes de cáncer de próstata, pene, testículo, vejiga o uretra o que hayan recibido radiación pélvica, quimioterapia sistémica o quimioterapia intravesical.
- Días de supervivencia esperados para una lesión cerebral inferior a 28 días
- Sujetos con antecedentes de disfunción renal (creatinina elevada (>2,0 mg/dL))
- Sujetos con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh ≧10)
- Sujetos que utilizaron inhibidores de CYP3A4 (ketoconazol, claritromicina, itraconazol, ritonavir)
- Sujetos con embarazo
- Sujeto que ha estado en un estudio de fármacos en investigación en los últimos 3 meses.
- Sujetos que el investigador principal o el juicio del co-investigador consideran no elegibles para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de experimentos
|
Pauta de dosificación: Oral, una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de evaluación Eficacia
Periodo de tiempo: 56 dia
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Eficacia: la tasa de eliminación de Foley
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56 dia
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Criterios de evaluación Seguridad
Periodo de tiempo: 56 dia
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Eventos adversos relacionados con la silodosina
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56 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de evaluación Eficacia
Periodo de tiempo: 56 dia
|
Eficacia: la tasa de infección del tracto urinario
|
56 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: IRB, Affiliation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Infecciones por Enóplida
- Infecciones por adenoforea
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Triquinelosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20220023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .