Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Silodosin i behandling av nedre urinveissymptomer i taiwansk befolkning.

19. mars 2024 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

En randomisert åpen fase II-kontrollforsøk for å evaluere effekten og sikkerheten til Silodosin ved behandling av symptomer på nedre urinveier i taiwansk befolkning.

For å evaluere de terapeutiske effektene og sikkerheten til silodosin hos pasienter med akutt hjerneskade med symptomer på nedre urinveier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I.Test medikament

  1. Navn: Silodosin 8mg/kapsel
  2. Doseringsform: kapsel (Silodosin)
  3. Dose(r): 8mg
  4. Doseringsplan: Oral, en gang daglig
  5. Virkningsmekanisme: Silodosin blokkerer de α1A-adrenerge reseptorene i prostatakjertelen og urinrøret, og forårsaker avslapning av glatt muskulatur. Siden det intrauretrale trykket i urinrøret er redusert, kan urinen passere lettere og urinsymptomene lindres.
  6. Farmakologisk kategori: α1A-adrenerg reseptorblokker

II. Prosessen med eksperimentet (kort beskrivelse) Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til en studiemedisin i henhold til randomiseringsplanen (et randomiseringsforhold på 1:1). Det er 2 grupper i denne studien, med gruppe A (behandlingsgruppe, silodosin 8 mg, en gang daglig, 8 ukers varighet) og gruppe B (kontrollgruppe).

III. Det primære endepunktet er frekvensen av Foley-fjerning. De sekundære endepunktene er frekvensen av urinveisinfeksjon, gjenværende urinmengde og frekvensen av re-på Foley.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Sanmin District
      • Kaohsiung, Sanmin District, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostisert akutt hjerneskade med Foley-innsetting med 5 dager

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson ≥ 20 år
  • Nydiagnostisert akutt hjerneskade med Foley-innsetting med 5 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som allerede er i bruk av α1A-adrenerg reseptorblokker
  • Personer med urinrørstraumer
  • Personer med en historie med prostata-, penis-, testikkel-, blære- eller urinrørskreft eller har mottatt bekkenstråling, systemisk kjemoterapi eller intravesikal kjemoterapi
  • Forventede overlevelsesdager for hjerneskade mindre enn 28 dager
  • Personer med en historie med nedsatt nyrefunksjon (forhøyet kreatinin (>2,0 mg/dL))
  • Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score≧10)
  • Personer med CYP3A4-hemmere (ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol, ritonavir) brukt
  • Personer med graviditet
  • Person som har vært i en legemiddelstudie de siste 3 månedene
  • Forsøkspersoner som anses som ikke kvalifisert for deltakelse i denne kliniske studien av hovedetterforskeren eller medforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentgruppe
  1. Forsøksperson ≥ 20 år
  2. Nydiagnostisert akutt hjerneskade med Foley-innsetting med 5 dager
Legemiddel: Silodosin 8 mg
Doseringsplan: Oral, en gang daglig
Andre navn:
  • Konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingskriterier Effektivitet
Tidsramme: 56 dager
Effektivitet: hastigheten på Foley-fjerning
56 dager
Vurderingskriterier Sikkerhet
Tidsramme: 56 dager
Silodosin-relaterte bivirkninger
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingskriterier Effektivitet
Tidsramme: 56 dager
Effekt: frekvensen av urinveisinfeksjon
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: IRB, Affiliation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20220023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere