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Efficacia e sicurezza della silodosina nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore nella popolazione taiwanese.

19 marzo 2024 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Uno studio di controllo di fase II randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della silodosina nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore nella popolazione taiwanese.

Valutare gli effetti terapeutici e la sicurezza della silodosina nei pazienti con lesioni cerebrali acute con sintomi del tratto urinario inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I.Test del farmaco

  1. Nome: Silodosina 8 mg/capsula
  2. Forma di dosaggio: capsula (Silodosina)
  3. Dose(i): 8 mg
  4. Schema di dosaggio: orale, una volta al giorno
  5. Meccanismo d'azione: Silodosina blocca i recettori α1A-adrenergici nella ghiandola prostatica e nell'uretra, provocando il rilassamento della muscolatura liscia. Poiché la pressione intrauretrale dell’uretra viene ridotta, l’urina può defluire più facilmente e i sintomi urinari si alleviano.
  6. Categoria farmacologica: bloccanti dei recettori α1A-adrenergici

II. Il processo dell'esperimento (breve descrizione) I soggetti idonei verranno randomizzati a un farmaco in studio secondo il programma di randomizzazione (un rapporto di randomizzazione 1: 1). In questo studio sono presenti 2 gruppi, il gruppo A (gruppo di trattamento, silodosina 8 mg, una volta al giorno, durata di 8 settimane) e il gruppo B (gruppo di controllo).

III. L'endpoint primario è il tasso di rimozione di Foley. Gli endpoint secondari sono il tasso di infezione del tratto urinario, la quantità di urina residua e il tasso di riattivazione di Foley.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Sanmin District
      • Kaohsiung, Sanmin District, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nuova diagnosi di lesione cerebrale acuta con inserimento di Foley entro 5 giorni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età ≥ 20 anni
  • Nuova diagnosi di lesione cerebrale acuta con inserimento di Foley entro 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con già in uso un bloccante del recettore adrenergico α1A utilizzato
  • Soggetti con trauma uretrale
  • Soggetti con una storia di cancro alla prostata, al pene, ai testicoli, alla vescica o all'uretra o che hanno ricevuto radiazioni pelviche, chemioterapia sistemica o chemioterapia intravescicale
  • Giorni di sopravvivenza attesi per lesioni cerebrali inferiori a 28 giorni
  • Soggetti con una storia di disfunzione renale (creatinina elevata (>2,0 mg/dL))
  • Soggetti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≧10)
  • Soggetti con inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, ritonavir) utilizzati
  • Soggetti con gravidanza
  • Soggetto che ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti considerati non idonei alla partecipazione a questo studio clinico dal ricercatore principale o dal giudizio del co-investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di esperimenti
  1. Soggetto di età ≥ 20 anni
  2. Nuova diagnosi di lesione cerebrale acuta con inserimento di Foley entro 5 giorni
Droga: Silodosina 8 mg
Schema di dosaggio: orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione Efficacia
Lasso di tempo: 56 giorni
Efficacia: il tasso di rimozione di Foley
56 giorni
Criteri di valutazione Sicurezza
Lasso di tempo: 56 giorni
Eventi avversi correlati alla silodosina
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione Efficacia
Lasso di tempo: 56 giorni
Efficacia: il tasso di infezione del tratto urinario
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: IRB, Affiliation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20220023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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