Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность силодозина при лечении симптомов нижних мочевых путей у населения Тайваня.

19 марта 2024 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Рандомизированное открытое контрольное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности силодозина при лечении симптомов нижних мочевых путей у населения Тайваня.

Оценить терапевтический эффект и безопасность силодозина у пациентов с острой черепно-мозговой травмой с симптомами нижних мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

I.Тестовый препарат

  1. Название: Силодозин 8мг/капсула
  2. Лекарственная форма: капсулы (Силодозин).
  3. Доза(и): 8мг
  4. График дозирования: перорально, один раз в день.
  5. Механизм действия: Силодозин блокирует α1A-адренорецепторы предстательной железы и уретры, вызывая расслабление гладких мышц. Поскольку внутриуретральное давление уретры снижается, моча проходит легче, и симптомы мочеиспускания уменьшаются.
  6. Фармакологическая категория: Блокатор α1A-адренорецепторов.

II. Процесс эксперимента (краткое описание). Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения исследуемого препарата в соответствии с графиком рандомизации (соотношение рандомизации 1:1). В этом исследовании участвовали 2 группы: группа А (группа лечения, силодозин 8 мг один раз в день, длительность 8 недель) и группа Б (контрольная группа).

III. Первичной конечной точкой является скорость удаления Фоли. Вторичными конечными точками являются частота инфекций мочевыводящих путей, количество остаточной мочи и частота повторного приема Фоли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen Yu Chen, MS
  • Номер телефона: 0911884597
  • Электронная почта: jennis7995@hotmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Sanmin District
      • Kaohsiung, Sanmin District, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Chen Yu Chen, MS
          • Номер телефона: 0911884597
          • Электронная почта: jennis7995@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Впервые диагностированная острая черепно-мозговая травма с введением Фоли через 5 дней.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект ≥ 20 лет
  • Впервые диагностированная острая черепно-мозговая травма с введением Фоли через 5 дней.

Критерий исключения:

  • Субъекты, уже применяющие блокатор α1A-адренергических рецепторов.
  • Субъекты с травмой уретры
  • Субъекты с историей рака простаты, полового члена, яичек, мочевого пузыря или уретры или получившие лучевую терапию таза, системную химиотерапию или внутрипузырную химиотерапию.
  • Ожидаемое количество дней выживания при черепно-мозговой травме менее 28 дней
  • Субъекты с почечной дисфункцией в анамнезе (повышение креатинина (> 2,0 мг/дл))
  • Субъекты с тяжелым нарушением функции печени (оценка по шкале Чайлд-Пью≥10).
  • Субъекты, принимавшие ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, ритонавир).
  • Субъекты с беременностью
  • Субъект, принимавший участие в исследовании исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев.
  • Субъекты, которые по решению главного исследователя или соисследователя считаются неприемлемыми для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная группа
  1. Субъект ≥ 20 лет
  2. Впервые диагностированная острая черепно-мозговая травма с введением Фоли через 5 дней.
Лекарство: Силодозин 8 мг
График дозирования: перорально, один раз в день.
Другие имена:
  • Традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки Эффективность
Временное ограничение: 56 день
Эффективность: скорость удаления Фолея
56 день
Критерии оценки Безопасность
Временное ограничение: 56 день
Нежелательные явления, связанные с силодозином
56 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки Эффективность
Временное ограничение: 56 день
Эффективность: частота инфекций мочевыводящих путей.
56 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: IRB, Affiliation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-F(I)-20220023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться