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Wirksamkeit und Sicherheit von Silodosin bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege in der taiwanesischen Bevölkerung.

19. März 2024 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Eine randomisierte offene Phase-II-Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Silodosin bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege in der taiwanesischen Bevölkerung.

Bewertung der therapeutischen Wirkung und Sicherheit von Silodosin bei Patienten mit akuter Hirnverletzung und Symptomen der unteren Harnwege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I. Testdroge

  1. Name: Silodosin 8 mg/Kapsel
  2. Darreichungsform: Kapsel (Silodosin)
  3. Dosis(en): 8 mg
  4. Dosierungsplan: Oral, einmal täglich
  5. Wirkmechanismus: Silodosin blockiert die α1A-adrenergen Rezeptoren in der Prostata und der Harnröhre und führt so zu einer Entspannung der glatten Muskulatur. Da der intraurethrale Druck der Harnröhre verringert wird, kann der Urin leichter abfließen und die Harnbeschwerden werden gelindert.
  6. Pharmakologische Kategorie: α1A-adrenerger Rezeptorblocker

II. Der Ablauf des Experiments (kurze Beschreibung) Geeignete Probanden werden gemäß dem Randomisierungsplan (Randomisierungsverhältnis 1:1) randomisiert einer Studienmedikation zugeteilt. In dieser Studie gibt es zwei Gruppen: Gruppe A (Behandlungsgruppe, Silodosin 8 mg, einmal täglich, 8 Wochen Dauer) und Gruppe B (Kontrollgruppe).

III. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Foley-Entfernung. Die sekundären Endpunkte sind die Rate an Harnwegsinfektionen, die Restharnmenge und die Rate an erneutem Foley.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Sanmin District
      • Kaohsiung, Sanmin District, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte akute Hirnverletzung mit Foley-Insertion nach 5 Tagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ≥ 20 Jahre alt
  • Neu diagnostizierte akute Hirnverletzung mit Foley-Insertion nach 5 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die bereits einen α1A-adrenergen Rezeptorblocker verwenden
  • Personen mit Harnröhrentrauma
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Prostata-, Penis-, Hoden-, Blasen- oder Harnröhrenkrebs oder Personen, die eine Beckenbestrahlung, eine systemische Chemotherapie oder eine intravesikale Chemotherapie erhalten haben
  • Erwartete Überlebenstage bei Hirnverletzungen weniger als 28 Tage
  • Personen mit einer Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte (erhöhtes Kreatinin (>2,0 mg/dl))
  • Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 10)
  • Probanden mit CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Clarithromycin, Itraconazol, Ritonavir).
  • Probanden mit Schwangerschaft
  • Proband, der in den letzten 3 Monaten an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen hat
  • Probanden, die nach Einschätzung des Hauptprüfers oder des Co-Prüfers als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentiergruppe
  1. Subjekt ≥ 20 Jahre alt
  2. Neu diagnostizierte akute Hirnverletzung mit Foley-Insertion nach 5 Tagen
Arzneimittel: Silodosin 8 mg
Dosierungsplan: Oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien Wirksamkeit
Zeitfenster: 56 Tage
Wirksamkeit: die Rate der Foley-Entfernung
56 Tage
Bewertungskriterien Sicherheit
Zeitfenster: 56 Tage
Silodosinbedingte unerwünschte Ereignisse
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien Wirksamkeit
Zeitfenster: 56 Tage
Wirksamkeit: die Rate von Harnwegsinfektionen
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: IRB, Affiliation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20220023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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