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대만 인구의 하부 요로 증상 치료에서 Silodosin의 효능 및 안전성.

2024년 3월 19일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

대만 인구의 하부 요로 증상 치료에 있어 Silodosin의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 제2상 대조 시험.

하부 요로 증상이 있는 급성 뇌 손상 환자에서 실로도신의 치료 효과와 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

나. 시험약

  1. 이름: 실로도신 8mg/캡슐
  2. 복용 형태: 캡슐(실로도신)
  3. 복용량: 8mg
  4. 투여 일정: 경구, 1일 1회
  5. 작용 메커니즘: 실로도신은 전립선과 요도의 α1A-아드레날린 수용체를 차단하여 평활근을 이완시킵니다. 요도의 요도내압이 낮아지므로 소변이 더 쉽게 배출되고 배뇨 증상이 완화됩니다.
  6. 약리학적 분류: α1A-아드레날린성 수용체 차단제

II.실험 과정(간단한 설명) 적격 피험자는 무작위 배정 일정(1:1 무작위 비율)에 따라 연구 약물에 무작위 배정됩니다. 본 연구에는 그룹 A(치료 그룹, 실로도신 8mg, 1일 1회, 8주 기간)와 그룹 B(대조군)의 2개 그룹이 있습니다.

III. 1차 평가변수는 폴리 제거율입니다. 2차 평가변수는 요로 감염률, 잔뇨량, 폴리 재사용률입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
    • Sanmin District
      • Kaohsiung, Sanmin District, 대만, 807
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

5일 만에 폴리 삽입으로 인한 급성 뇌 손상으로 새로 진단됨

설명

포함 기준:

  • 피험자 ≥ 20세
  • 5일 만에 폴리 삽입으로 인한 급성 뇌 손상으로 새로 진단됨

제외 기준:

  • 이미 α1A-아드레날린성 수용체 차단제를 사용하고 있는 피험자
  • 요도 외상이 있는 피험자
  • 전립선암, 음경암, 고환암, 방광암 또는 요도암의 병력이 있거나 골반 방사선 치료, 전신 화학 요법 또는 방광 내 화학 요법을 받은 대상자
  • 뇌 손상의 예상 생존 일수는 28일 미만입니다.
  • 신장 기능 장애(크레아티닌 상승(>2.0 mg/dL)) 병력이 있는 피험자
  • 심각한 간 장애가 있는 대상자(Child-Pugh 점수≥10)
  • CYP3A4 억제제(케토코나졸, 클라리스로마이신, 이트라코나졸, 리토나비르)를 사용하는 피험자
  • 임신중인 대상
  • 지난 3개월 동안 임상시험용 약물 연구에 참여한 피험자
  • 본 임상시험에 참여하는 것이 연구책임자 또는 공동시험자의 판단에 따라 부적격하다고 간주되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험그룹
  1. 피험자 ≥ 20세
  2. 5일 만에 폴리 삽입으로 인한 급성 뇌 손상으로 새로 진단됨
의약품: 실로도신 8mg
투여 일정: 경구, 1일 1회
다른 이름들:
  • 기존의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가기준 유효성
기간: 56일
효능 : 폴리 제거율
56일
평가기준 안전성
기간: 56일
실로도신 관련 이상반응
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가기준 유효성
기간: 56일
효능 : 요로 감염률
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

수사관

  • 연구 의자: IRB, Affiliation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMUHIRB-F(I)-20220023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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