Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silodosiinin teho ja turvallisuus alempien virtsateiden oireiden hoidossa Taiwanin väestössä.

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Satunnaistettu Avoin vaiheen II kontrollitutkimus silodosiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi alempien virtsateiden oireiden hoidossa taiwanilaisessa väestössä.

Arvioida silodosiinin terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti aivovaurio, jolla on alavirtsateiden oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

I. Testilääke

  1. Nimi: Silodosiini 8mg/kapseli
  2. Annosmuoto: kapseli (Silodosiini)
  3. Annos(t): 8mg
  4. Annostusohjelma: Suun kautta kerran päivässä
  5. Vaikutusmekanismi: Silodosiini salpaa α1A-adrenergiset reseptorit eturauhasessa ja virtsaputkessa aiheuttaen sileän lihaksen rentoutumisen. Koska virtsaputken intrauretraalinen paine alenee, virtsa pääsee kulkeutumaan helpommin ja virtsaamisoireet lievittyvät.
  6. Farmakologinen luokka: α1A-adrenergisen reseptorin salpaaja

II. Kokeen prosessi (lyhyt kuvaus) Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan tutkimuslääkitykseen satunnaistusohjelman mukaisesti (satunnaistussuhde 1:1). Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää, ryhmä A (hoitoryhmä, silodosiini 8 mg, kerran päivässä, 8 viikon kesto) ja ryhmä B (kontrolliryhmä).

III. Ensisijainen päätetapahtuma on Foley-poistonopeus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat virtsatieinfektioiden määrä, jäännösvirtsan määrä ja Foley-tartunnan uusiutumisnopeus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Sanmin District
      • Kaohsiung, Sanmin District, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoitu akuutti aivovamma Foley-asennuksella 5 päivän kuluttua

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde ≥ 20 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu akuutti aivovamma Foley-asennuksella 5 päivän kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jo käytössä α1A-adrenergisen reseptorin salpaaja
  • Kohteet, joilla on virtsaputken trauma
  • Potilaat, joilla on ollut eturauhasen, peniksen, kivesten, virtsarakon tai virtsaputken syöpä tai jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa, systeemistä kemoterapiaa tai intravesikaalista kemoterapiaa
  • Aivovamman odotetut eloonjäämispäivät ovat alle 28 päivää
  • Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoiminta (kohonnut kreatiniini (> 2,0 mg/dl))
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä ≧10)
  • Potilaat, joilla on CYP3A4-estäjiä (ketokonatsoli, klaritromysiini, itrakonatsoli, ritonaviiri)
  • Raskaana olevat kohteet
  • Kohde, joka on ollut lääketutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka päätutkijan tai rinnakkaistutkijan arvion mukaan eivät kelpaa osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeiluryhmä
  1. Kohde ≥ 20 vuotta
  2. Äskettäin diagnosoitu akuutti aivovamma Foley-asennuksella 5 päivän kuluttua
Lääke: Silodosiini 8 mg
Annostusohjelma: Suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointikriteerit Tehokkuus
Aikaikkuna: 56 päivää
Tehokkuus: Foley-poistonopeus
56 päivää
Arviointikriteerit Turvallisuus
Aikaikkuna: 56 päivää
Silodosiiniin liittyvät haittatapahtumat
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointikriteerit Tehokkuus
Aikaikkuna: 56 päivää
Teho: virtsatieinfektioiden määrä
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: IRB, Affiliation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-F(I)-20220023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silodosiini 8 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa