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台湾人における下部尿路症状の治療におけるシロドシンの有効性と安全性。

台湾人における下部尿路症状の治療におけるシロドシンの有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検第II相対照試験。

下部尿路症状を伴う急性脳損傷患者におけるシロドシンの治療効果と安全性を評価する。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

I.検査薬

  1. 名称:シロドシン 8mg/カプセル
  2. 剤形:カプセル(シロドシン)
  3. 用量: 8mg
  4. 投与スケジュール: 経口、1日1回
  5. 作用機序: シロドシンは前立腺および尿道のα1A アドレナリン受容体をブロックし、平滑筋の弛緩を引き起こします。 尿道の尿道内圧が低下するため、尿が通りやすくなり、排尿障害の症状が軽減されます。
  6. 薬理学的分類:α1A-アドレナリン受容体拮抗薬

II. 実験のプロセス (簡単に説明します) 適格な被験者は、無作為化スケジュールに従って研究薬に無作為化されます (1:1 の無作為化比)。 この研究には 2 つのグループがあり、グループ A (治療グループ、シロドシン 8mg、1 日 1 回、8 週間投与) とグループ B (対照グループ) です。

Ⅲ. 主要評価項目はフォーリー除去率です。 副次評価項目は、尿路感染率、残尿量、再オンフォーリー率です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sanmin District
      • Kaohsiung、Sanmin District、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フォーリー挿入による5日間の急性脳損傷と新たに診断された

説明

包含基準:

  • 被験者の年齢は20歳以上
  • フォーリー挿入による5日間の急性脳損傷と新たに診断された

除外基準:

  • すでにα1Aアドレナリン受容体拮抗薬を使用している被験者
  • 尿道外傷のある被験者
  • 前立腺がん、陰茎がん、精巣がん、膀胱がん、尿道がんの病歴がある患者、または骨盤放射線療法、全身化学療法、または膀胱内化学療法を受けている患者
  • 脳損傷の予想生存日数は28日未満
  • 腎機能障害(クレアチニン高値(>2.0mg/dL))の既往歴のある者
  • 重度の肝障害のある者(Child-Pughスコア≧10)
  • CYP3A4阻害剤(ケトコナゾール、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、リトナビル)を使用している被験者
  • 妊娠中の被験者
  • 過去3ヶ月以内に治験薬の研究を受けている被験者
  • 治験責任医師又は研究分担者の判断により本臨床研究への参加が不適格と判断された者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ
  1. 被験者の年齢は20歳以上
  2. フォーリー挿入による5日間の急性脳損傷と新たに診断された
投与スケジュール: 経口、1日1回
他の名前:
  • 従来の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価基準 有効性
時間枠:56日目
有効性: フォーリー除去率
56日目
評価基準 安全性
時間枠:56日目
シロドシン関連の有害事象
56日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価基準 有効性
時間枠:56日目
有効性: 尿路感染症の割合
56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:IRB、Affiliation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月18日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シロドシン8mgの臨床試験

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