Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Silodosine bij de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen bij de Taiwanese bevolking.

19 maart 2024 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Een gerandomiseerde open-label fase-II-controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid van silodosine te evalueren bij de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen bij de Taiwanese bevolking.

Om de therapeutische effecten en veiligheid van silodosine te evalueren bij patiënten met acuut hersenletsel met symptomen van de lagere urinewegen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

I. Testmedicijn

  1. Naam: Silodosine 8 mg/capsule
  2. Doseringsvorm: capsule (Silodosin)
  3. Dosis(en): 8mg
  4. Doseringsschema: Oraal, eenmaal daags
  5. Werkingsmechanisme: Silodosine blokkeert de α1A-adrenerge receptoren in de prostaat en de urethra, waardoor ontspanning van de gladde spieren ontstaat. Omdat de intra-urethrale druk van de urethra wordt verlaagd, kan urine gemakkelijker passeren en worden de urinaire symptomen verlicht.
  6. Farmacologische categorie: α1A-adrenerge receptorblokker

II. Het proces van het experiment (korte beschrijving) In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een onderzoeksmedicijn volgens het randomisatieschema (een randomisatieverhouding van 1:1). Er zijn 2 groepen in dit onderzoek, met groep A (behandelingsgroep, silodosine 8 mg, eenmaal daags, duur van 8 weken) en groep B (controlegroep).

III. Het primaire eindpunt is de snelheid waarmee Foley wordt verwijderd. De secundaire eindpunten zijn het aantal urineweginfecties, de hoeveelheid resterende urine en het aantal heropflakkeringen van Foley.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Sanmin District
      • Kaohsiung, Sanmin District, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerd met acuut hersenletsel met Foley-insertie binnen 5 dagen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene ≥ 20 jaar oud
  • Nieuw gediagnosticeerd met acuut hersenletsel met Foley-insertie binnen 5 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die al een α1A-adrenerge receptorblokker gebruikten
  • Onderwerpen met urethraal trauma
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van prostaat-, penis-, teelbal-, blaas- of urethrale kanker of die bekkenstraling, systemische chemotherapie of intravesicale chemotherapie hebben ondergaan
  • Verwachte overlevingsdagen bij hersenletsel minder dan 28 dagen
  • Personen met een voorgeschiedenis van nierdisfunctie (verhoogd creatinine (>2,0 mg/dl))
  • Personen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score≧10)
  • Proefpersonen met CYP3A4-remmers (ketoconazol, claritromycine, itraconazol, ritonavir) gebruikten
  • Onderwerpen met zwangerschap
  • Proefpersoon die de afgelopen drie maanden heeft deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek
  • Proefpersonen die volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker of de mede-onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan dit klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteergroep
  1. Betrokkene ≥ 20 jaar oud
  2. Nieuw gediagnosticeerd met acuut hersenletsel met Foley-insertie binnen 5 dagen
Geneesmiddel: Silodosine 8 mg
Doseringsschema: Oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • Conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingscriteria Werkzaamheid
Tijdsspanne: 56 dag
Werkzaamheid: de snelheid waarmee Foley wordt verwijderd
56 dag
Beoordelingscriteria Veiligheid
Tijdsspanne: 56 dag
Silodosine-gerelateerde bijwerkingen
56 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingscriteria Werkzaamheid
Tijdsspanne: 56 dag
Werkzaamheid: het aantal urineweginfecties
56 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: IRB, Affiliation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20220023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren