Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost silodosinu při léčbě příznaků dolních močových cest u tchajwanské populace.

19. března 2024 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Randomizovaná otevřená kontrolní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti silodosinu při léčbě příznaků dolních močových cest u tchajwanské populace.

Zhodnotit terapeutické účinky a bezpečnost silodosinu u pacientů s akutním poraněním mozku se symptomy dolních močových cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I. Testovací lék

  1. Název: Silodosin 8 mg/kapsle
  2. Léková forma: kapsle (Silodosin)
  3. Dávka(y): 8 mg
  4. Dávkovací schéma: Perorálně, jednou denně
  5. Mechanismus účinku: Silodosin blokuje α1A-adrenergní receptory v prostatě a močové trubici, což způsobuje relaxaci hladkého svalstva. Vzhledem k tomu, že intrauretrální tlak v močové trubici je snížen, moč může snadněji odcházet a močové příznaky jsou zmírněny.
  6. Farmakologická kategorie: Blokátor α1A-adrenergních receptorů

II. Proces experimentu (stručný popis) Způsobilé subjekty budou randomizovány ke studijní medikaci podle randomizačního schématu (poměr randomizace 1:1). V této studii jsou 2 skupiny, se skupinou A (léčebná skupina, silodosin 8 mg, jednou denně, 8 týdnů) a skupinou B (kontrolní skupina).

III. Primárním cílovým parametrem je rychlost odstranění Foleyho. Sekundárními cílovými parametry jsou četnost infekce močových cest, zbytkové množství moči a četnost opětovného nasazení Foleyho.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Sanmin District
      • Kaohsiung, Sanmin District, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikované akutní poranění mozku se zavedením Foley s 5 dny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku ≥ 20 let
  • Nově diagnostikované akutní poranění mozku se zavedením Foley s 5 dny

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří již užívali blokátor a1A-adrenergních receptorů
  • Subjekty s traumatem močové trubice
  • Jedinci s anamnézou rakoviny prostaty, penisu, varlat, močového měchýře nebo močové trubice nebo podstoupili ozařování pánve, systémovou chemoterapii nebo intravezikální chemoterapii
  • Očekávané dny přežití pro poranění mozku méně než 28 dnů
  • Jedinci s anamnézou renální dysfunkce (zvýšený kreatinin (>2,0 mg/dl))
  • Subjekty s těžkým poškozením jater (Child-Pugh skóre ≧ 10)
  • Subjekty užívající inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, klarithromycin, itrakonazol, ritonavir)
  • Subjekty s těhotenstvím
  • Subjekt, který byl v posledních 3 měsících ve výzkumné studii drog
  • Subjekty, které hlavní zkoušející nebo úsudek spoluřešitele považuje za nezpůsobilé k účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
  1. Subjekt ve věku ≥ 20 let
  2. Nově diagnostikované akutní poranění mozku se zavedením Foley s 5 dny
Lék: Silodosin 8 mg
Dávkovací schéma: Perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící kritéria Účinnost
Časové okno: 56 den
Účinnost: míra odstranění Foleyho
56 den
Kritéria hodnocení Bezpečnost
Časové okno: 56 den
Nežádoucí účinky související se silodosinem
56 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící kritéria Účinnost
Časové okno: 56 den
Účinnost: míra infekce močových cest
56 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: IRB, Affiliation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20220023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská trichinelóza

Klinické studie na Silodosin 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit