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Efficacité et innocuité de la silodosine dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures dans la population taïwanaise.

19 mars 2024 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Un essai de contrôle randomisé ouvert de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la silodosine dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures dans la population taïwanaise.

Évaluer les effets thérapeutiques et l'innocuité de la silodosine chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës présentant des symptômes des voies urinaires inférieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

I.Test de médicament

  1. Nom : Silodosine 8 mg/capsule
  2. Forme posologique : capsule (Silodosine)
  3. Doses : 8 mg
  4. Schéma posologique : Orale, une fois par jour
  5. Mécanisme d'action : La silodosine bloque les récepteurs α1A-adrénergiques de la prostate et de l'urètre, provoquant une relaxation des muscles lisses. Puisque la pression intra-urétrale de l’urètre est réduite, l’urine peut s’écouler plus facilement et les symptômes urinaires sont soulagés.
  6. Catégorie pharmacologique : bloqueur des récepteurs α1A-adrénergiques

II.Le processus de l'expérience (brève description) Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un médicament à l'étude selon le calendrier de randomisation (un rapport de randomisation de 1 : 1). Il y a 2 groupes dans cette étude, avec le groupe A (groupe de traitement, silodosine 8 mg, une fois par jour, durée de 8 semaines) et le groupe B (groupe témoin).

III. Le critère d'évaluation principal est le taux d'élimination de Foley. Les critères d'évaluation secondaires sont le taux d'infection des voies urinaires, la quantité d'urine résiduelle et le taux de reprise de Foley.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Sanmin District
      • Kaohsiung, Sanmin District, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouvellement diagnostiqué d'une lésion cérébrale aiguë avec insertion de Foley avec 5 jours

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet ≥ 20 ans
  • Nouvellement diagnostiqué d'une lésion cérébrale aiguë avec insertion de Foley avec 5 jours

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant déjà utilisé un bloqueur des récepteurs adrénergiques α1A
  • Sujets présentant un traumatisme urétral
  • Sujets ayant des antécédents de cancer de la prostate, du pénis, des testicules, de la vessie ou de l'urètre ou ayant reçu une radiothérapie pelvienne, une chimiothérapie systémique ou une chimiothérapie intravésicale
  • Jours de survie attendus en cas de lésion cérébrale inférieurs à 28 jours
  • Sujets ayant des antécédents de dysfonctionnement rénal (créatinine élevée (> 2,0 mg/dL))
  • Sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh≧10)
  • Sujets traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, clarithromycine, itraconazole, ritonavir)
  • Sujets enceintes
  • Sujet ayant participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 3 derniers mois
  • Sujets considérés comme inéligibles à la participation à cette étude clinique par l'investigateur principal ou le jugement du co-investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'expérimentation
  1. Sujet ≥ 20 ans
  2. Nouvellement diagnostiqué d'une lésion cérébrale aiguë avec insertion de Foley avec 5 jours
Médicament: Silodosine 8 mg
Schéma posologique : Orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Traitement conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation Efficacité
Délai: 56 jours
Efficacité : le taux d’élimination de Foley
56 jours
Critères d'évaluation Sécurité
Délai: 56 jours
Événements indésirables liés à la silodosine
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation Efficacité
Délai: 56 jours
Efficacité : le taux d'infection des voies urinaires
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: IRB, Affiliation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20220023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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