Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Silodosin vid behandling av nedre urinvägssymtom i taiwanesisk befolkning.

19 mars 2024 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

En randomiserad öppen fas II-kontrollstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Silodosin vid behandling av symtom i de nedre urinvägarna i taiwanesisk befolkning.

Att utvärdera de terapeutiska effekterna och säkerheten av silodosin hos patienter med akut hjärnskada med symtom i de nedre urinvägarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I. Testa drogen

  1. Namn: Silodosin 8mg/kapsel
  2. Doseringsform: kapsel (Silodosin)
  3. Dos(er): 8 mg
  4. Doseringsschema: Oralt, en gång dagligen
  5. Verkningsmekanism: Silodosin blockerar de α1A-adrenerga receptorerna i prostatakörteln och urinröret, vilket orsakar avslappning av glatt muskulatur. Eftersom det intrauretrala trycket i urinröret minskar kan urin passera lättare och urinsymtomen lindras.
  6. Farmakologisk kategori: α1A-adrenerga receptorblockerare

II. Förfarandet för experimentet (kort beskrivning) Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till ett studieläkemedel enligt randomiseringsschemat (ett randomiseringsförhållande på 1:1). Det finns 2 grupper i denna studie, med grupp A (behandlingsgrupp, silodosin 8 mg, en gång dagligen, 8 veckor) och grupp B (kontrollgrupp).

III. Det primära effektmåttet är hastigheten för borttagning av Foley. De sekundära effektmåtten är frekvensen av urinvägsinfektion, kvarvarande urinmängd och frekvensen av re-on Foley.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Sanmin District
      • Kaohsiung, Sanmin District, Taiwan, 807
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyligen diagnostiserad akut hjärnskada med Foley-insättning med 5 dagar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson ≥ 20 år
  • Nyligen diagnostiserad akut hjärnskada med Foley-insättning med 5 dagar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan har använt α1A-adrenerga receptorblockerare
  • Försökspersoner med urethral trauma
  • Försökspersoner med en historia av prostata-, penis-, testikel-, urinblåsa- eller urinrörscancer eller har fått bäckenstrålning, systemisk kemoterapi eller intravesikal kemoterapi
  • Förväntade överlevnadsdagar för hjärnskada mindre än 28 dagar
  • Försökspersoner med en historia av nedsatt njurfunktion (förhöjt kreatinin (>2,0 mg/dL))
  • Försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng≧10)
  • Försökspersoner med CYP3A4-hämmare (ketokonazol、klaritromycin、itrakonazol、ritonavir) använt
  • Ämnen med graviditet
  • Försöksperson som har deltagit i en läkemedelsstudie under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som anses vara olämpliga för deltagande i denna kliniska studie av huvudutredaren eller medutredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentgrupp
  1. Försöksperson ≥ 20 år
  2. Nyligen diagnostiserad akut hjärnskada med Foley-insättning med 5 dagar
Läkemedel: Silodosin 8 mg
Doseringsschema: Oralt, en gång dagligen
Andra namn:
  • Konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömningskriterier Effektivitet
Tidsram: 56 dagar
Effekt: hastigheten för borttagning av Foley
56 dagar
Bedömningskriterier Säkerhet
Tidsram: 56 dagar
Silodosinrelaterade biverkningar
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömningskriterier Effektivitet
Tidsram: 56 dagar
Effekt: graden av urinvägsinfektion
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: IRB, Affiliation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMUHIRB-F(I)-20220023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera