A szilodozin hatékonysága és biztonságossága a tajvani lakosság alsó húgyúti tüneteinek kezelésében.
2024. március 19. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Véletlenszerű, nyílt, II. fázisú kontrollvizsgálat a szilodozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az alsó húgyúti tünetek kezelésében a tajvani lakosság körében.
A szilodozin terápiás hatásának és biztonságosságának értékelése alsó húgyúti tünetekkel járó akut agysérüléses betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
I.Teszt gyógyszer
- Név: Silodosin 8mg/kapszula
- Adagolási forma: kapszula (Silodosin)
- Dózis(ok): 8mg
- Adagolási rend: szájon át, naponta egyszer
- Hatásmechanizmus: A szilodozin blokkolja az α1A-adrenerg receptorokat a prosztata mirigyben és a húgycsőben, ami simaizom relaxációt okoz. Mivel a húgycső intrauretrális nyomása csökken, a vizelet könnyebben távozik, és enyhülnek a vizeletürítési tünetek.
- Farmakológiai kategória: α1A-adrenerg receptor blokkoló
II. A kísérlet menete (rövid leírás) A jogosult alanyokat a randomizációs ütemterv szerint (1:1 randomizálási arány) egy vizsgálati gyógyszerre randomizálják. Ebben a vizsgálatban 2 csoport van, az A csoport (kezelési csoport, szilodozin 8 mg, naponta egyszer, 8 hetes időtartam) és B csoport (kontrollcsoport).
III. Az elsődleges végpont a Foley eltávolításának sebessége. A másodlagos végpontok a húgyúti fertőzések aránya, a maradék vizelet mennyisége és a Foley újrafelvételének aránya.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chen Yu Chen, MS
- Telefonszám: 0911884597
- E-mail: jennis7995@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sanmin District
-
Kaohsiung, Sanmin District, Tajvan, 807
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Yu Chen, MS
- Telefonszám: 0911884597
- E-mail: jennis7995@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újonnan diagnosztizáltak akut agysérülést Foley-beillesztéssel 5 nappal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany ≥ 20 éves
- Újonnan diagnosztizáltak akut agysérülést Foley-beillesztéssel 5 nappal
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél már használtak α1A-adrenerg receptor blokkolót
- Húgycső traumás alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében prosztata-, pénisz-, here-, húgyhólyag- vagy húgycsőrák szerepel, vagy kismedencei besugárzást, szisztémás kemoterápiát vagy intravesicalis kemoterápiát kapott
- Az agysérülések várható túlélési napjai kevesebb, mint 28 nap
- Alanyok, akiknek kórtörténetében veseműködési zavar szerepel (emelkedett kreatinin (>2,0 mg/dl))
- Súlyos májkárosodásban szenvedő személyek (Child-Pugh pontszám ≧10)
- CYP3A4-gátlókkal (ketokonazol, klaritromicin, itrakonazol, ritonavir) szenvedő betegek
- Terhességben szenvedő alanyok
- Alany, aki az elmúlt 3 hónapban egy vizsgált gyógyszervizsgálaton vett részt
- Azok az alanyok, akiket az elsődleges vizsgáló vagy a társvizsgáló megítélése szerint nem jogosult részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti csoport
|
Adagolási rend: szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelési kritériumok Hatékonyság
Időkeret: 56 nap
|
Hatékonyság: a Foley eltávolítás sebessége
|
56 nap
|
|
Értékelési szempontok Biztonság
Időkeret: 56 nap
|
A szilodozinnal kapcsolatos mellékhatások
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelési kritériumok Hatékonyság
Időkeret: 56 nap
|
Hatékonyság: a húgyúti fertőzések aránya
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: IRB, Affiliation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Urológiai megnyilvánulások
- Parazita betegségek
- Fonálférgek fertőzései
- Helminthiasis
- Enoplida fertőzések
- Adenophorea fertőzések
- Alsó húgyúti tünetek
- Trichinellózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Szilodozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-F(I)-20220023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .