VR 和玻璃 WF 结肠镜检查的效果 (VR/WN_colon)
虚拟雨林和玻璃瀑布对结肠镜检查满意度、舒适度、焦虑和生命体征的影响
背景：如今，结肠镜检查广泛应用于许多疾病，特别是结直肠癌的筛查和诊断。 结肠镜检查被认为是一种扰乱患者舒适度的手术，因为它是一种侵入性极强且痛苦的手术。 除了手术过程中的身体不适之外，还会引发患者的恐惧和焦虑等情绪障碍。
目的：检查虚拟雨林和玻璃瀑布对结肠镜检查前满意度、舒适度、焦虑和生命体征的影响方法：研究人群包括所有申请马尔丁教育和研究医院普外科的患者，内窥镜检查科并安排进行结肠镜检查。 该样本将由 135 名患者组成，他们计划在指定日期之间接受结肠镜检查，并且符合样本纳入标准。 在计算研究样本时，进行了功效分析，发现本研究的效应大小为 0.40，功效为 95%，误差范围为 0.01%，三组共 135 人，实验组 60 人。每组。 G*Power，版本 3.0.10 用于统计功效分析。 参加研究的93人的研究小组将按照基于计算机的研究随机生成器程序获得的随机数字表被分为三个相等的组。 在进行关节镜手术之前，纳入研究的患者将被随机分为三组：45 雨林视频 VR 组、45 玻璃瀑布组和 45 对照组。 研究的所有参与者将首先填写包含患者人口统计信息的患者身份识别表。
研究概览
详细说明
背景：如今，结肠镜检查广泛应用于许多疾病，特别是结直肠癌的筛查和诊断。 结肠镜检查被认为是一种扰乱患者舒适度的手术，因为它是一种侵入性极强且痛苦的手术。 除了手术过程中的身体不适之外，还会引发患者的恐惧和焦虑等情绪障碍。
目的：检查虚拟雨林和玻璃瀑布对结肠镜检查前满意度、舒适度、焦虑和生命体征的影响方法：研究人群包括所有申请马尔丁教育和研究医院普外科的患者，内窥镜检查科并将安排结肠镜检查。 该样本将由 135 名患者组成，他们计划在指定日期之间接受结肠镜检查，并且符合样本纳入标准。 在计算研究样本时，将进行功效分析，发现本研究的效应大小为 0.40，功效为 95%，误差范围为 0.01%，即三组总共 135 人，每组 60 人。每个组的个人。 G*Power，版本 3.0.10 用于统计功效分析。 参加研究的93人的研究小组将按照基于计算机的研究随机生成器程序获得的随机数字表被分为三个相等的组。 在进行关节镜手术之前，纳入研究的患者将被随机分为三组：45 雨林视频 VR 组、45 玻璃瀑布组和 45 对照组。 研究的所有参与者将首先填写包含患者人口统计信息的患者身份识别表。 在进行结肠镜检查之前，将使用虚拟眼镜组中的VR头显设备观看30分钟的360度VR雨林视频场景。 玻璃水小组，患者将观看和聆听 30 分钟的便携式玻璃瀑布
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hasan GENC, PhD
- 电话号码：+0955319887307
- 邮箱：hasangenc4721@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 书面和口头同意参加研究，
- 有意识（人、地点和时间定向），
- 第一次接受结肠镜检查
排除标准：
- 有视力、听力和沟通问题
- 患有任何精神和认知/心理健康问题、疾病（痴呆症等），
- 被诊断患有视觉、听觉和/或平衡障碍，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：虚拟现实眼镜
在进行结肠镜检查之前，将使用VR头显设备向患者观看30分钟的360度VR视频场景。
|
在进行结肠镜检查之前，将使用VR头显设备向患者观看30分钟的360度VR视频场景。
|
|
实验性的：玻璃瀑布
在进行结肠镜检查之前，患者将观看和聆听 30 分钟的便携式玻璃瀑布
|
在进行结肠镜检查之前，患者将观看和聆听 30 分钟的便携式玻璃瀑布
|
|
无干预：控制组
对照组患者，除了应用常规医院结肠镜检查程序外，不会接受任何干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：50 分钟内从基线视觉模拟量表的变化
|
Price (1983) 开发的这个量表将用于研究中以确定耐受性、舒适度和满意度的水平。 它是用10厘米的尺子测量一端最小值为0、另一端最大值为10的两端之间的距离的刻度。 在此背景下；向患者解释有两个端点，他可以自由地标记它们之间适合其疼痛严重程度的任何位置。 以厘米为单位测量并记录“不舒适、耐受、满意”的起点与患者所标记的该点之间的距离。 事实证明，VAS是测量疼痛和满意度等心理和健康变量的有效工具，广泛应用于临床研究 |
50 分钟内从基线视觉模拟量表的变化
|
|
患者信息表
大体时间：结肠镜检查前40分钟将填写患者的基本特征
|
该表格将由研究人员创建；患者的年龄、性别、文化程度、婚姻状况、就业状况、收入水平、慢性病状况、既往手术史、来院投诉情况、对结肠镜检查的了解情况、如果需要进行结肠镜检查是否会选择目前的方法再次，它总共包含 14 个问题，质疑在手术过程中使用额外的镇静剂和止痛药
|
结肠镜检查前40分钟将填写患者的基本特征
|
|
状态与特质焦虑量表（STAI）
大体时间：50 分钟内状态和特质焦虑量表与基线的变化
|
这是由斯皮尔伯格等人开发的自我评估问卷。并由简短的评估组成。
STAI 包括 40 个四点李克特型项目，范围从“无”到“完全”。
土耳其 STAI 的有效性和可靠性由 Öner 和 Le Compte 建立。
STAI 包括两个独立的量表：状态焦虑评分 (SAS) 和特质焦虑评分 (TAS)。
SAS 要求人们描述他们在特定时刻和特定条件下的感受，并考虑他们对所处情况的感受来做出回应。
另一方面，TAS 要求人们描述他们通常的感受。
分数越高表明焦虑程度越高。
在土耳其有效性和可靠性研究中，TAS 的 Cronbach α 可靠性系数在 0.83 到 0.87 之间，SAS 的 Cronbach α 可靠性系数在 0.94 到 0.96 之间。
|
50 分钟内状态和特质焦虑量表与基线的变化
|
|
患者观察表
大体时间：50 分钟内患者观察表与基线的变化
|
该表格将由研究人员根据文献综述、生命体征（脉搏（min）、呼吸频率（min）、收缩压（mmHg）、舒张压（mmHg）和血氧饱和度值（%）创建）手术前后患者的情况将被记录在表格中。
研究人员将在内窥镜检查装置中配备自动血压监测仪和用于记录生命体征的探头装置。
在采集患者生命体征的同时，全自动血压监测仪将用于测量血压和脉搏。
为了测量呼吸频率，患者将手放在胸部，并记录他的胸部运动一分钟。
将使用探针装置从食指测量血氧饱和度水平。将通过在单一表格上记录所有重要测量值来收集数据。
该表格与患者生命体征护理研究中常用的表格类似。
|
50 分钟内患者观察表与基线的变化
|
|
结肠镜检查前的脉搏率
大体时间：50 分钟内基线脉搏率的变化
|
每分钟60到100次是正常的。
胃镜检查前 40 分钟（测试前）和 10 分钟（测试后）将被记录
|
50 分钟内基线脉搏率的变化
|
|
结肠镜检查前的呼吸频率
大体时间：50 分钟内相对于基线呼吸频率的变化
|
每分钟 12 至 18 次呼吸是正常的。
胃镜检查前 40 分钟（测试前）和 10 分钟（测试后）将被记录
|
50 分钟内相对于基线呼吸频率的变化
|
|
结肠镜检查前的收缩压和舒张压
大体时间：50 分钟内收缩压和舒张压与基线的变化
|
90/60 毫米汞柱至 120/80 毫米汞柱属于正常范围。
胃镜检查前 40 分钟（测试前）和 10 分钟（测试后）将被记录
|
50 分钟内收缩压和舒张压与基线的变化
|
|
结肠镜检查前的氧饱和度值
大体时间：50 分钟内与基线氧饱和度值的变化
|
正常血氧饱和度通常在 95% 至 100% 之间。
胃镜检查前 40 分钟（测试前）和 10 分钟（测试后）将被记录
|
50 分钟内与基线氧饱和度值的变化
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hasan GENC, PhD、Dicle University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
- Ilkkaya NK, Ustun FE, Sener EB, Kaya C, Ustun YB, Koksal E, Kocamanoglu IS, Ozkan F. The effects of music, white noise, and ambient noise on sedation and anxiety in patients under spinal anesthesia during surgery. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):418-26. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.008.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Dogan Yilmaz E, Unlusoy Dincer N. The Effects of Virtual Reality Glasses on Vital Signs and Anxiety in Patients Undergoing Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):318-328. doi: 10.1097/SGA.0000000000000733. Epub 2023 Jun 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.