Efectos de la colonoscopia VR y Glass WF (VR/WN_colon)
El efecto de la selva tropical virtual y la cascada de cristal sobre la satisfacción, la comodidad, la ansiedad y los signos vitales sometidos a una colonoscopia
Antecedentes: Hoy en día, la colonoscopia se utiliza ampliamente en muchas enfermedades, especialmente en el cribado y diagnóstico de cánceres colorrectales. La colonoscopia se considera un procedimiento que perturba la comodidad del paciente porque es un procedimiento muy invasivo y doloroso. Junto con el malestar físico durante el procedimiento, desencadena alteraciones emocionales como miedo y ansiedad en el paciente.
Propósito: Examinar el efecto de la selva tropical virtual y la cascada de cristal sobre la satisfacción, la comodidad, la ansiedad y los signos vitales antes de la colonoscopia. Método: La población del estudio está formada por todos los pacientes que solicitaron ingreso al Departamento de Cirugía General del Hospital de Investigación y Educación de Mardin. Unidad de Endoscopia y se les programó colonoscopia. La muestra estará representada por 135 pacientes cuyo procedimiento de colonoscopia esté previsto entre las fechas especificadas y que cumplan con los criterios de inclusión en la muestra. Al calcular la muestra del estudio, se realizó un análisis de poder y se encontró un tamaño del efecto de 0.40, 95% de poder y 0.01% de margen de error para este estudio, que en total fueron 135 individuos para los tres grupos y 60 individuos para cada grupo. G*Power, versión 3.0.10 se utilizó para el análisis de poder estadístico. El grupo de estudio de 93 personas que participarán en el estudio se dividirá en tres grupos iguales de acuerdo con la tabla de números aleatorios obtenida con el programa Research Randomizer por computadora. Antes del procedimiento de artroscopia, los pacientes incluidos en el estudio se dividirán aleatoriamente en tres grupos: grupo de 45 videos de realidad virtual de la selva tropical, grupo de 45 cascadas de vidrio y 45 grupos de control. Todos los participantes en el estudio primero completarán un formulario de identificación del paciente que contiene información demográfica del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Hoy en día, la colonoscopia se utiliza ampliamente en muchas enfermedades, especialmente en el cribado y diagnóstico de cánceres colorrectales. La colonoscopia se considera un procedimiento que perturba la comodidad del paciente porque es un procedimiento muy invasivo y doloroso. Junto con el malestar físico durante el procedimiento, desencadena alteraciones emocionales como miedo y ansiedad en el paciente.
Propósito: Examinar el efecto de la selva tropical virtual y la cascada de cristal sobre la satisfacción, la comodidad, la ansiedad y los signos vitales antes de la colonoscopia. Método: La población del estudio está formada por todos los pacientes que se postularán para el Departamento de Cirugía General del Hospital de Investigación y Educación de Mardin. , Unidad de Endoscopia y se le programará colonoscopia. La muestra estará representada por 135 pacientes cuyo procedimiento de colonoscopia esté previsto entre las fechas especificadas y que cumplan con los criterios de inclusión en la muestra. Al calcular la muestra del estudio, se realizará un análisis de poder y se encontrará el tamaño del efecto de 0.40, 95% de poder y 0.01% de margen de error para este estudio, que tiene un total de 135 individuos para los tres grupos y a 60 individuos para cada grupo. G*Power, versión 3.0.10 se utilizó para el análisis de poder estadístico. El grupo de estudio de 93 personas que participarán en el estudio se dividirá en tres grupos iguales de acuerdo con la tabla de números aleatorios obtenida con el programa Research Randomizer por computadora. Antes del procedimiento de artroscopia, los pacientes incluidos en el estudio se dividirán aleatoriamente en tres grupos: grupo de 45 videos de realidad virtual de la selva tropical, grupo de 45 cascadas de vidrio y 45 grupos de control. Todos los participantes en el estudio primero completarán un formulario de identificación del paciente que contiene información demográfica del paciente. Antes del procedimiento de colonoscopia, se verán escenas de video de la selva tropical en realidad virtual de 360 grados durante 30 minutos utilizando un dispositivo de cabeza de realidad virtual en un grupo de gafas virtuales. Grupo Glass Water, los pacientes observarán y escucharán durante 30 minutos una cascada de vidrio portátil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hasan GENC, PhD
- Número de teléfono: +0955319887307
- Correo electrónico: hasangenc4721@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Consentimiento escrito y verbal para participar en el estudio,
- Ser consciente (orientación persona, lugar y tiempo),
- Someterse a una colonoscopia por primera vez.
Criterio de exclusión:
- Tener problemas de visión, audición y comunicación.
- Tener algún problema psiquiátrico y cognitivo/mental de salud mental, enfermedad (demencia, etc.),
- Diagnosticado con trastornos visuales, auditivos y/o del equilibrio,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gafas de realidad virtual
Antes del procedimiento de colonoscopia, se observarán escenas de video de realidad virtual de 360 grados a los pacientes durante 30 minutos utilizando un dispositivo de cabeza de realidad virtual.
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Antes del procedimiento de colonoscopia, se observarán escenas de video de realidad virtual de 360 grados a los pacientes durante 30 minutos utilizando un dispositivo de cabeza de realidad virtual.
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Experimental: Cascada de cristal
Antes del procedimiento de colonoscopia, los pacientes observarán y escucharán durante 30 minutos una cascada de vidrio portátil.
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Antes del procedimiento de colonoscopia, los pacientes observarán y escucharán durante 30 minutos una cascada de vidrio portátil.
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna intervención excepto los procedimientos de colonoscopia hospitalaria de rutina aplicados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala analógica visual inicial en 50 minutos
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Esta escala desarrollada por Price (1983) se utilizará en la investigación para determinar el nivel de tolerancia, comodidad y satisfacción. Es una escala en la que se mide con una regla de 10 cm la distancia entre los dos extremos con un valor mínimo de 0 en un extremo y un valor máximo de 10 en el otro extremo. En este contexto; Se explica al paciente que hay dos puntos finales y que es libre de marcar cualquier lugar entre ellos que se ajuste a la gravedad de su dolor. La distancia entre el inicio del “no confort, tolerancia y satisfacción” y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros. Se ha demostrado que la EVA es una herramienta válida para la medición de variables psicológicas y de salud como el dolor y la satisfacción, que es ampliamente utilizada en estudios clínicos. |
Cambio desde la escala analógica visual inicial en 50 minutos
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Formulario de información del paciente
Periodo de tiempo: las características fundamentales de los pacientes se completarán 40 minutos antes del procedimiento de colonoscopia
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Este formulario, que será creado por el investigador; Edad, sexo, nivel educativo, estado civil, situación laboral, nivel de ingresos, estado de enfermedad crónica, cirugía previa, quejas sobre venir al hospital, conocimiento sobre colonoscopia, si preferirían el método actual si necesitan hacerse una colonoscopia. Nuevamente, consta de un total de 14 preguntas que cuestionan el uso de sedantes y analgésicos adicionales durante el procedimiento.
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las características fundamentales de los pacientes se completarán 40 minutos antes del procedimiento de colonoscopia
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Escala de Ansiedad Estado y Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio La escala de ansiedad de estado y rasgo en 50 minutos
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Es un cuestionario de autoevaluación desarrollado por Spielberger et al. y consta de evaluaciones breves.
El STAI incluye 40 ítems tipo Likert de cuatro puntos que van desde "Ninguno" hasta "Completamente".
Öner y Le Compte establecieron la validez y fiabilidad del STAI en Turquía.
El STAI incluye dos escalas separadas, la puntuación de ansiedad estatal (SAS) y la puntuación de ansiedad rasgo (TAS).
El SAS requiere que la persona describa cómo se siente en un determinado momento y en determinadas condiciones y que responda teniendo en cuenta sus sentimientos sobre la situación en la que se encuentra.
Por otro lado, el TAS requiere que la persona describa cómo se siente habitualmente.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
En el estudio turco de validez y confiabilidad, los coeficientes de confiabilidad alfa de Cronbach estuvieron entre 0,83 y 0,87 para el TAS y entre 0,94 y 0,96 para el SAS.
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Cambio desde el inicio La escala de ansiedad de estado y rasgo en 50 minutos
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El formulario de observación del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio El formulario de observación del paciente en 50 minutos
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Este formulario será creado por el investigador con base en la revisión de la literatura, los signos vitales (pulso (min), frecuencia respiratoria (min), presión arterial sistólica (mmHg), presión arterial diastólica (mmHg) y valores de saturación de oxígeno (%) ) de los pacientes antes y después del procedimiento se registrará el formulario.
El investigador contará con un monitor automático de presión arterial y un dispositivo de sonda para registrar signos vitales en la unidad de endoscopia.
Mientras se toman los signos vitales de los pacientes, se utilizará un monitor de presión arterial completamente automático para medir la presión arterial y el pulso.
Para medir la frecuencia respiratoria, el paciente colocó su mano sobre su pecho y se contarán y registrarán sus movimientos torácicos durante un minuto.
El nivel de saturación de oxígeno se medirá desde el dedo índice con un dispositivo de sonda. Los datos se recopilarán registrando todos los valores de medición vitales en un solo formulario.
El formulario será similar a los formularios comúnmente utilizados en la investigación de enfermería para los signos vitales del paciente.
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Cambio desde el inicio El formulario de observación del paciente en 50 minutos
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Frecuencia del pulso antes del procedimiento de colonoscopia.
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia del pulso inicial en 50 minutos
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Lo normal es entre 60 y 100 latidos por minuto.
Se grabará 40 minutos (pretest) y 10 minutos (postest) antes del procedimiento de gastroscopia.
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Cambio desde la frecuencia del pulso inicial en 50 minutos
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Frecuencia respiratoria antes del procedimiento de colonoscopia.
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia respiratoria inicial en 50 minutos
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Lo normal es entre 12 y 18 respiraciones por minuto.
Se grabará 40 minutos (pretest) y 10 minutos (postest) antes del procedimiento de gastroscopia.
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Cambio desde la frecuencia respiratoria inicial en 50 minutos
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Presión arterial sistólica y diastólica antes del procedimiento de colonoscopia.
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica y diastólica inicial en 50 minutos
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Lo normal es entre 90/60 mm Hg y 120/80 mm Hg.
Se grabará 40 minutos (pretest) y 10 minutos (postest) antes del procedimiento de gastroscopia.
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Cambio desde la presión arterial sistólica y diastólica inicial en 50 minutos
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Valores de saturación de oxígeno antes del procedimiento de colonoscopia.
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales de saturación de oxígeno en 50 minutos
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La saturación normal de oxígeno suele oscilar entre el 95 y el 100%.
Se grabará 40 minutos (pretest) y 10 minutos (postest) antes del procedimiento de gastroscopia.
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Cambio desde los valores iniciales de saturación de oxígeno en 50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasan GENC, PhD, Dicle University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
- Ilkkaya NK, Ustun FE, Sener EB, Kaya C, Ustun YB, Koksal E, Kocamanoglu IS, Ozkan F. The effects of music, white noise, and ambient noise on sedation and anxiety in patients under spinal anesthesia during surgery. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):418-26. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.008.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Dogan Yilmaz E, Unlusoy Dincer N. The Effects of Virtual Reality Glasses on Vital Signs and Anxiety in Patients Undergoing Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):318-328. doi: 10.1097/SGA.0000000000000733. Epub 2023 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- VR/WF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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