- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06333418
Effekter av VR og Glass WF koloskopi (VR/WN_colon)
Effekten av virtuell regnskog og glassfoss på tilfredshet, komfort, angst og vitale tegn som gjennomgår koloskopi
Bakgrunn: I dag er koloskopi mye brukt i mange sykdommer, spesielt ved screening og diagnostisering av tykktarmskreft. Koloskopi regnes som en prosedyre som forstyrrer pasientens komfort fordi det er en svært invasiv og smertefull prosedyre. Sammen med fysisk ubehag under prosedyren, utløser det følelsesmessige forstyrrelser som frykt og angst hos pasienten.
Formål: Å undersøke effekten av virtuell regnskog og glassfoss på tilfredshet, komfort, angst og vitale tegn før koloskopi Metode: Populasjonen i studien består av alle pasienter som søkte til Mardin Education and Research Hospital, Department of General Surgery, Endoskopienheten og ble planlagt for koloskopi. Utvalget vil være representert av 135 pasienter hvis koloskopi-prosedyre er planlagt mellom de angitte datoene og som oppfyller kriteriene for inkludering i prøven. Ved beregning av utvalget av studien ble det utført kraftanalyse og det ble funnet effektstørrelsen på 0,40, 95 % effekt og 0,01 % feilmargin for denne studien, at totalt 135 individer for de tre gruppene og ved 60 individer for hver gruppe. G*Power, versjon 3.0.10 ble brukt til statistisk styrkeanalyse. Studiegruppen på 93 personer som skal delta i studien vil bli delt inn i tre like grupper i henhold til tabellen med tilfeldige tall fra det datamaskinbaserte Research Randomizer-programmet. Før artroskopi-prosedyren vil pasientene som er inkludert i studien bli tilfeldig delt inn i tre grupper: 45 regnskogsvideo-VR-gruppe, 45 glassfosse-gruppe og 45 kontrollgruppe. Alle deltakere i studien vil først fylle ut et pasientidentifikasjonsskjema som inneholder pasientdemografisk informasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: I dag er koloskopi mye brukt i mange sykdommer, spesielt ved screening og diagnostisering av tykktarmskreft. Koloskopi regnes som en prosedyre som forstyrrer pasientens komfort fordi det er en svært invasiv og smertefull prosedyre. Sammen med fysisk ubehag under prosedyren, utløser det følelsesmessige forstyrrelser som frykt og angst hos pasienten.
Formål: Å undersøke effekten av virtuell regnskog og glassfoss på tilfredshet, komfort, angst og vitale tegn før koloskopi Metode: Populasjonen i studien består av alle pasienter som skal søke Mardin Education and Research Hospital, Department of General Surgery , Endoskopienhet og vil bli planlagt for koloskopi. Utvalget vil være representert av 135 pasienter hvis koloskopi-prosedyre er planlagt mellom de angitte datoene og som oppfyller kriteriene for inkludering i prøven. Ved beregning av utvalget av studien vil det bli utført kraftanalyse og det vil bli funnet effektstørrelsen på 0,40, 95 % effekt og 0,01 % feilmargin for denne studien, at totalt 135 individer for de tre gruppene og ved 60 individer for hver gruppe. G*Power, versjon 3.0.10 ble brukt til statistisk styrkeanalyse. Studiegruppen på 93 personer som skal delta i studien vil bli delt inn i tre like grupper i henhold til tabellen med tilfeldige tall fra det datamaskinbaserte Research Randomizer-programmet. Før artroskopi-prosedyren vil pasientene som er inkludert i studien bli tilfeldig delt inn i tre grupper: 45 regnskogsvideo-VR-gruppe, 45 glassfosse-gruppe og 45 kontrollgruppe. Alle deltakere i studien vil først fylle ut et pasientidentifikasjonsskjema som inneholder pasientdemografisk informasjon. Før koloskopi-prosedyren vil 360-graders VR-regnskogvideoscener bli sett i 30 minutter med VR-hodeenhet i virtuell brillegruppe. Glass Water gruppe, pasienter vil se og lytte 30 minutter en portativ glass foss
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hasan GENC, PhD
- Telefonnummer: +0955319887307
- E-post: hasangenc4721@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over
- Skriftlig og muntlig samtykke til å delta i studien,
- Å være bevisst (person-, steds- og tidsorientering),
- Gjennomgår koloskopi for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Har problemer med syn, hørsel og kommunikasjon
- Har noen psykiatriske og kognitive/psykiske psykiske problemer, sykdom (demens, etc.),
- Diagnostisert med visuelle, auditive og/eller balanseforstyrrelser,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-briller
Før koloskopi-prosedyren vil 360-graders VR-videoscener bli sett til pasienter i 30 minutter ved bruk av VR-hodeenhet.
|
Før koloskopi-prosedyren vil 360-graders VR-videoscener bli sett til pasienter i 30 minutter ved bruk av VR-hodeenhet.
|
|
Eksperimentell: Glass foss
Før koloskopi-prosedyren vil pasientene se og lytte 30 minutter til en portativ glassfoss
|
Før koloskopi-prosedyren vil pasientene se og lytte 30 minutter til en portativ glassfoss
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon bortsett fra anvendte rutinemessige sykehuskoloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Bytt fra Baseline Visual Analogue Scale på 50 minutter
|
Denne skalaen utviklet av Price (1983) vil bli brukt i forskningen for å bestemme nivået av toleranse, komfort og tilfredshet. Det er en skala der avstanden mellom de to endene med en minimumsverdi på 0 i den ene enden og en maksimal verdi på 10 i den andre enden måles med en 10 cm linjal. I denne sammenhengen; Pasienten blir forklart at det er to endepunkter og at han står fritt til å markere ethvert sted mellom dem som passer til alvorlighetsgraden av smerten hans. Avstanden mellom begynnelsen av "ingen komfort, toleranse og tilfredshet" og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det har vist seg at VAS er et gyldig verktøy for måling av psykologiske og helsemessige variabler som smerte og tilfredshet, som er mye brukt i kliniske studier |
Bytt fra Baseline Visual Analogue Scale på 50 minutter
|
|
Skjema for pasientinformasjon
Tidsramme: de grunnleggende egenskapene til pasientene vil bli fylt ut 40 minutter før koloskopi-prosedyren
|
Dette skjemaet, som skal lages av forskeren; Pasienters alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstand, arbeidsstatus, inntektsnivå, kronisk sykdomsstatus, tidligere operasjon, klager på å komme til sykehuset, ha kunnskap om koloskopi, om de foretrekker dagens metode dersom de trenger koloskopi igjen, den består av totalt 14 spørsmål som stiller spørsmål ved bruken av ekstra sedasjon og smertestillende midler under prosedyren
|
de grunnleggende egenskapene til pasientene vil bli fylt ut 40 minutter før koloskopi-prosedyren
|
|
Tilstands- og egenskapsangstskala (STAI)
Tidsramme: Bytt fra baseline The State and Trait Anxiety Scale på 50 minutter
|
Det er et selvevalueringsskjema utviklet av Spielberger et al. og består av korte vurderinger.
STAI inkluderer 40 firepunkts Likert-elementer som spenner fra "Ingen" til "Fullstendig".
Gyldigheten og påliteligheten til STAI i Tyrkia ble etablert av Öner og Le Compte.
STAI inkluderer to separate skalaer, State Anxiety Score (SAS) og Trait Anxiety Score (TAS).
SAS krever at personen beskriver hvordan de har det i et bestemt øyeblikk og under visse forhold og reagerer ved å ta hensyn til deres følelser rundt situasjonen de er i.
På den annen side krever TAS at personen beskriver hvordan de vanligvis har det.
Høyere score indikerer økt angstnivå.
I den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien var Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisienter mellom 0,83 og 0,87 for TAS og mellom 0,94 og 0,96 for SAS.
|
Bytt fra baseline The State and Trait Anxiety Scale på 50 minutter
|
|
Pasientobservasjonsskjemaet
Tidsramme: Bytt fra baseline Pasientobservasjonsskjemaet på 50 minutter
|
Dette skjemaet vil bli laget av forskeren basert på litteraturgjennomgangen, vitale tegn (puls (min), respirasjonsfrekvens (min), systolisk blodtrykk (mmHg), diastolisk blodtrykk (mmHg) og oksygenmetningsverdier (%) ) av pasientene før og etter prosedyren vil bli registrert på skjemaet.
Forsker vil ha en automatisk blodtrykksmåler og en sondeenhet for registrering av vitale tegn i endoskopienheten.
Mens pasientenes vitale tegn vil bli tatt, vil en helautomatisk blodtrykksmåler brukes til å måle blodtrykk og puls.
For å måle respirasjonsfrekvensen, la pasienten hånden på brystet og brystbevegelsene hans telles og registreres i ett minutt.
Oksygenmetningsnivået vil bli målt fra pekefingeren med en sondeenhet. Data vil bli samlet inn ved å registrere alle vitale måleverdier på ett enkelt skjema.
Skjemaet vil ligne på skjemaer som vanligvis brukes i sykepleieforskning for pasientens vitale tegn.
|
Bytt fra baseline Pasientobservasjonsskjemaet på 50 minutter
|
|
Puls før koloskopi
Tidsramme: Bytt fra baseline pulsfrekvens på 50 minutter
|
60 til 100 slag per minutt er normalt.
Det vil bli registrert 40 minutter (pretest) og 10 minutter (posttest) før gastroskopi-prosedyren
|
Bytt fra baseline pulsfrekvens på 50 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens før koloskopi
Tidsramme: Bytt fra baseline respirasjonsfrekvens på 50 minutter
|
12 til 18 åndedrag per minutt er normalt.
Det vil bli registrert 40 minutter (pretest) og 10 minutter (posttest) før gastroskopi-prosedyren
|
Bytt fra baseline respirasjonsfrekvens på 50 minutter
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk før koloskopi
Tidsramme: Bytt fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk på 50 minutter
|
90/60 mm Hg til 120/80 mm Hg er normalt.
Det vil bli registrert 40 minutter (pretest) og 10 minutter (posttest) før gastroskopi-prosedyren
|
Bytt fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk på 50 minutter
|
|
Oksygenmetningsverdier før koloskopi
Tidsramme: Endre fra baseline oksygenmetningsverdier på 50 minutter
|
Normal oksygenmetning varierer vanligvis fra 95 til 100 %.
Det vil bli registrert 40 minutter (pretest) og 10 minutter (posttest) før gastroskopi-prosedyren
|
Endre fra baseline oksygenmetningsverdier på 50 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hasan GENC, PhD, Dicle University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
- Ilkkaya NK, Ustun FE, Sener EB, Kaya C, Ustun YB, Koksal E, Kocamanoglu IS, Ozkan F. The effects of music, white noise, and ambient noise on sedation and anxiety in patients under spinal anesthesia during surgery. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):418-26. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.008.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Dogan Yilmaz E, Unlusoy Dincer N. The Effects of Virtual Reality Glasses on Vital Signs and Anxiety in Patients Undergoing Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):318-328. doi: 10.1097/SGA.0000000000000733. Epub 2023 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- VR/WF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtual Reality Brillegruppe
-
October 6 UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Izmir Tinaztepe UniversityFullførtTonsillektomi | AdenoidektomiTyrkia
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiPåmelding etter invitasjonSimulering | Sykepleierutdanning | Virtuell virkelighet | Sykepleierstudenter | Klinisk praksisTyrkia
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringEndometriebiopsiTyrkia
-
Dicle UniversityHar ikke rekruttert ennåKreft i skjoldbruskkjertelen | Ultralyd | Virtuell virkelighet terapi | Finnålsaspirasjonsbiopsi | Skjoldbruskknute (diagnose)Tyrkia
-
University of BeykentFullførtSmerte | Angst | FryktTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtVestibulær rehabiliteringPakistan
-
Ohio State UniversityFullførtStress, FysiologiskForente stater
-
Baylor Research InstituteFullførtErvervet hjerneskade
-
Escoles Universitaries GimbernatFullført