Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av VR og Glass WF koloskopi (VR/WN_colon)

22. mars 2024 oppdatert av: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Effekten av virtuell regnskog og glassfoss på tilfredshet, komfort, angst og vitale tegn som gjennomgår koloskopi

Bakgrunn: I dag er koloskopi mye brukt i mange sykdommer, spesielt ved screening og diagnostisering av tykktarmskreft. Koloskopi regnes som en prosedyre som forstyrrer pasientens komfort fordi det er en svært invasiv og smertefull prosedyre. Sammen med fysisk ubehag under prosedyren, utløser det følelsesmessige forstyrrelser som frykt og angst hos pasienten.

Formål: Å undersøke effekten av virtuell regnskog og glassfoss på tilfredshet, komfort, angst og vitale tegn før koloskopi Metode: Populasjonen i studien består av alle pasienter som søkte til Mardin Education and Research Hospital, Department of General Surgery, Endoskopienheten og ble planlagt for koloskopi. Utvalget vil være representert av 135 pasienter hvis koloskopi-prosedyre er planlagt mellom de angitte datoene og som oppfyller kriteriene for inkludering i prøven. Ved beregning av utvalget av studien ble det utført kraftanalyse og det ble funnet effektstørrelsen på 0,40, 95 % effekt og 0,01 % feilmargin for denne studien, at totalt 135 individer for de tre gruppene og ved 60 individer for hver gruppe. G*Power, versjon 3.0.10 ble brukt til statistisk styrkeanalyse. Studiegruppen på 93 personer som skal delta i studien vil bli delt inn i tre like grupper i henhold til tabellen med tilfeldige tall fra det datamaskinbaserte Research Randomizer-programmet. Før artroskopi-prosedyren vil pasientene som er inkludert i studien bli tilfeldig delt inn i tre grupper: 45 regnskogsvideo-VR-gruppe, 45 glassfosse-gruppe og 45 kontrollgruppe. Alle deltakere i studien vil først fylle ut et pasientidentifikasjonsskjema som inneholder pasientdemografisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I dag er koloskopi mye brukt i mange sykdommer, spesielt ved screening og diagnostisering av tykktarmskreft. Koloskopi regnes som en prosedyre som forstyrrer pasientens komfort fordi det er en svært invasiv og smertefull prosedyre. Sammen med fysisk ubehag under prosedyren, utløser det følelsesmessige forstyrrelser som frykt og angst hos pasienten.

Formål: Å undersøke effekten av virtuell regnskog og glassfoss på tilfredshet, komfort, angst og vitale tegn før koloskopi Metode: Populasjonen i studien består av alle pasienter som skal søke Mardin Education and Research Hospital, Department of General Surgery , Endoskopienhet og vil bli planlagt for koloskopi. Utvalget vil være representert av 135 pasienter hvis koloskopi-prosedyre er planlagt mellom de angitte datoene og som oppfyller kriteriene for inkludering i prøven. Ved beregning av utvalget av studien vil det bli utført kraftanalyse og det vil bli funnet effektstørrelsen på 0,40, 95 % effekt og 0,01 % feilmargin for denne studien, at totalt 135 individer for de tre gruppene og ved 60 individer for hver gruppe. G*Power, versjon 3.0.10 ble brukt til statistisk styrkeanalyse. Studiegruppen på 93 personer som skal delta i studien vil bli delt inn i tre like grupper i henhold til tabellen med tilfeldige tall fra det datamaskinbaserte Research Randomizer-programmet. Før artroskopi-prosedyren vil pasientene som er inkludert i studien bli tilfeldig delt inn i tre grupper: 45 regnskogsvideo-VR-gruppe, 45 glassfosse-gruppe og 45 kontrollgruppe. Alle deltakere i studien vil først fylle ut et pasientidentifikasjonsskjema som inneholder pasientdemografisk informasjon. Før koloskopi-prosedyren vil 360-graders VR-regnskogvideoscener bli sett i 30 minutter med VR-hodeenhet i virtuell brillegruppe. Glass Water gruppe, pasienter vil se og lytte 30 minutter en portativ glass foss

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og over
  • Skriftlig og muntlig samtykke til å delta i studien,
  • Å være bevisst (person-, steds- og tidsorientering),
  • Gjennomgår koloskopi for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Har problemer med syn, hørsel og kommunikasjon
  • Har noen psykiatriske og kognitive/psykiske psykiske problemer, sykdom (demens, etc.),
  • Diagnostisert med visuelle, auditive og/eller balanseforstyrrelser,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality-briller
Før koloskopi-prosedyren vil 360-graders VR-videoscener bli sett til pasienter i 30 minutter ved bruk av VR-hodeenhet.
Før koloskopi-prosedyren vil 360-graders VR-videoscener bli sett til pasienter i 30 minutter ved bruk av VR-hodeenhet.
Eksperimentell: Glass foss
Før koloskopi-prosedyren vil pasientene se og lytte 30 minutter til en portativ glassfoss
Før koloskopi-prosedyren vil pasientene se og lytte 30 minutter til en portativ glassfoss
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon bortsett fra anvendte rutinemessige sykehuskoloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Bytt fra Baseline Visual Analogue Scale på 50 minutter

Denne skalaen utviklet av Price (1983) vil bli brukt i forskningen for å bestemme nivået av toleranse, komfort og tilfredshet. Det er en skala der avstanden mellom de to endene med en minimumsverdi på 0 i den ene enden og en maksimal verdi på 10 i den andre enden måles med en 10 cm linjal. I denne sammenhengen; Pasienten blir forklart at det er to endepunkter og at han står fritt til å markere ethvert sted mellom dem som passer til alvorlighetsgraden av smerten hans.

Avstanden mellom begynnelsen av "ingen komfort, toleranse og tilfredshet" og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det har vist seg at VAS er et gyldig verktøy for måling av psykologiske og helsemessige variabler som smerte og tilfredshet, som er mye brukt i kliniske studier

Bytt fra Baseline Visual Analogue Scale på 50 minutter
Skjema for pasientinformasjon
Tidsramme: de grunnleggende egenskapene til pasientene vil bli fylt ut 40 minutter før koloskopi-prosedyren
Dette skjemaet, som skal lages av forskeren; Pasienters alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstand, arbeidsstatus, inntektsnivå, kronisk sykdomsstatus, tidligere operasjon, klager på å komme til sykehuset, ha kunnskap om koloskopi, om de foretrekker dagens metode dersom de trenger koloskopi igjen, den består av totalt 14 spørsmål som stiller spørsmål ved bruken av ekstra sedasjon og smertestillende midler under prosedyren
de grunnleggende egenskapene til pasientene vil bli fylt ut 40 minutter før koloskopi-prosedyren
Tilstands- og egenskapsangstskala (STAI)
Tidsramme: Bytt fra baseline The State and Trait Anxiety Scale på 50 minutter
Det er et selvevalueringsskjema utviklet av Spielberger et al. og består av korte vurderinger. STAI inkluderer 40 firepunkts Likert-elementer som spenner fra "Ingen" til "Fullstendig". Gyldigheten og påliteligheten til STAI i Tyrkia ble etablert av Öner og Le Compte. STAI inkluderer to separate skalaer, State Anxiety Score (SAS) og Trait Anxiety Score (TAS). SAS krever at personen beskriver hvordan de har det i et bestemt øyeblikk og under visse forhold og reagerer ved å ta hensyn til deres følelser rundt situasjonen de er i. På den annen side krever TAS at personen beskriver hvordan de vanligvis har det. Høyere score indikerer økt angstnivå. I den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien var Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisienter mellom 0,83 og 0,87 for TAS og mellom 0,94 og 0,96 for SAS.
Bytt fra baseline The State and Trait Anxiety Scale på 50 minutter
Pasientobservasjonsskjemaet
Tidsramme: Bytt fra baseline Pasientobservasjonsskjemaet på 50 minutter
Dette skjemaet vil bli laget av forskeren basert på litteraturgjennomgangen, vitale tegn (puls (min), respirasjonsfrekvens (min), systolisk blodtrykk (mmHg), diastolisk blodtrykk (mmHg) og oksygenmetningsverdier (%) ) av pasientene før og etter prosedyren vil bli registrert på skjemaet. Forsker vil ha en automatisk blodtrykksmåler og en sondeenhet for registrering av vitale tegn i endoskopienheten. Mens pasientenes vitale tegn vil bli tatt, vil en helautomatisk blodtrykksmåler brukes til å måle blodtrykk og puls. For å måle respirasjonsfrekvensen, la pasienten hånden på brystet og brystbevegelsene hans telles og registreres i ett minutt. Oksygenmetningsnivået vil bli målt fra pekefingeren med en sondeenhet. Data vil bli samlet inn ved å registrere alle vitale måleverdier på ett enkelt skjema. Skjemaet vil ligne på skjemaer som vanligvis brukes i sykepleieforskning for pasientens vitale tegn.
Bytt fra baseline Pasientobservasjonsskjemaet på 50 minutter
Puls før koloskopi
Tidsramme: Bytt fra baseline pulsfrekvens på 50 minutter
60 til 100 slag per minutt er normalt. Det vil bli registrert 40 minutter (pretest) og 10 minutter (posttest) før gastroskopi-prosedyren
Bytt fra baseline pulsfrekvens på 50 minutter
Respirasjonsfrekvens før koloskopi
Tidsramme: Bytt fra baseline respirasjonsfrekvens på 50 minutter
12 til 18 åndedrag per minutt er normalt. Det vil bli registrert 40 minutter (pretest) og 10 minutter (posttest) før gastroskopi-prosedyren
Bytt fra baseline respirasjonsfrekvens på 50 minutter
Systolisk og diastolisk blodtrykk før koloskopi
Tidsramme: Bytt fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk på 50 minutter
90/60 mm Hg til 120/80 mm Hg er normalt. Det vil bli registrert 40 minutter (pretest) og 10 minutter (posttest) før gastroskopi-prosedyren
Bytt fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk på 50 minutter
Oksygenmetningsverdier før koloskopi
Tidsramme: Endre fra baseline oksygenmetningsverdier på 50 minutter
Normal oksygenmetning varierer vanligvis fra 95 til 100 %. Det vil bli registrert 40 minutter (pretest) og 10 minutter (posttest) før gastroskopi-prosedyren
Endre fra baseline oksygenmetningsverdier på 50 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

8. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtual Reality Brillegruppe

Abonnere