- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06333418
Effekter af VR og glas WF koloskopi (VR/WN_colon)
Virkningen af virtuel regnskov og glasvandfald på tilfredshed, komfort, angst og vitale tegn, der gennemgår koloskopi
Baggrund: I dag er koloskopi meget udbredt til mange sygdomme, især til screening og diagnosticering af tyktarmskræft. Koloskopi betragtes som en procedure, der forstyrrer patientens komfort, fordi det er en meget invasiv og smertefuld procedure. Sammen med fysisk ubehag under proceduren udløser det følelsesmæssige forstyrrelser som frygt og angst hos patienten.
Formål: At undersøge effekten af virtuel regnskov og glasvandfald på tilfredshed, komfort, angst og vitale tegn før koloskopi Metode: Studiets population består af alle patienter, der har søgt ind på Mardin Education and Research Hospital, Department of General Surgery, Endoskopi-enhed og var planlagt til koloskopi. Prøven vil være repræsenteret af 135 patienter, hvis koloskopiprocedure er planlagt mellem de angivne datoer, og som opfylder kriterierne for inklusion i prøven. Ved beregning af stikprøven i undersøgelsen blev der udført effektanalyse, og det blev fundet effektstørrelsen på 0,40, 95 % effekt og 0,01 % fejlmargin for denne undersøgelse, at i alt 135 individer for de tre grupper og ved 60 individer for hver gruppe. G*Power, version 3.0.10 blev brugt til statistisk effektanalyse. Studiegruppen på 93 personer, der skal deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i tre lige store grupper i overensstemmelse med tabellen med tilfældige tal, der er opnået i det computerbaserede Research Randomizer-program. Inden artroskopiproceduren vil patienterne, der er inkluderet i undersøgelsen, blive tilfældigt opdelt i tre grupper: 45 regnskovsvideo-VR-gruppe, 45 glasvandfaldsgruppe og 45 kontrolgruppe. Alle deltagere i undersøgelsen vil først udfylde en patientidentifikationsformular, der indeholder patientdemografiske oplysninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I dag er koloskopi meget udbredt til mange sygdomme, især til screening og diagnosticering af tyktarmskræft. Koloskopi betragtes som en procedure, der forstyrrer patientens komfort, fordi det er en meget invasiv og smertefuld procedure. Sammen med fysisk ubehag under proceduren udløser det følelsesmæssige forstyrrelser som frygt og angst hos patienten.
Formål: At undersøge effekten af virtuel regnskov og glasvandfald på tilfredshed, komfort, angst og vitale tegn før koloskopi Metode: Studiets population består af alle patienter, som vil søge ind på Mardin Uddannelses- og Forskningshospital, Afdeling for Almen Kirurgi. , Endoskopi-enhed og vil blive planlagt til koloskopi. Prøven vil være repræsenteret af 135 patienter, hvis koloskopiprocedure er planlagt mellem de angivne datoer, og som opfylder kriterierne for inklusion i prøven. Ved beregning af stikprøven af undersøgelsen vil der blive udført effektanalyse, og det vil blive fundet effektstørrelsen på 0,40, 95% effekt og 0,01% fejlmargin for denne undersøgelse, at i alt 135 individer for de tre grupper og ved 60 enkeltpersoner for hver gruppe. G*Power, version 3.0.10 blev brugt til statistisk effektanalyse. Studiegruppen på 93 personer, der skal deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i tre lige store grupper i overensstemmelse med tabellen med tilfældige tal, der er opnået i det computerbaserede Research Randomizer-program. Inden artroskopiproceduren vil patienterne, der er inkluderet i undersøgelsen, blive tilfældigt opdelt i tre grupper: 45 regnskovsvideo-VR-gruppe, 45 glasvandfaldsgruppe og 45 kontrolgruppe. Alle deltagere i undersøgelsen vil først udfylde en patientidentifikationsformular, der indeholder patientdemografiske oplysninger. Før koloskopiproceduren vil 360-graders VR regnskovsvideoscener blive set 30 minutter ved hjælp af VR-hovedenhed i virtuel brillegruppe. Glas vand gruppe, patienter vil se og lytte 30 minutter en portativ glas vandfald
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hasan GENC, PhD
- Telefonnummer: +0955319887307
- E-mail: hasangenc4721@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- At være bevidst (person-, sted- og tidsorientering),
- Undergår koloskopi for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Har syns-, høre- og kommunikationsproblemer
- Har nogen psykiatriske og kognitive/psykiske psykiske problemer, sygdom (demens osv.),
- Diagnosticeret med visuelle, auditive og/eller balanceforstyrrelser,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual Reality briller
Før koloskopiproceduren vil 360-graders VR-videoscener blive set for patienter i 30 minutter ved hjælp af VR-hovedenhed.
|
Før koloskopiproceduren vil 360-graders VR-videoscener blive set for patienter i 30 minutter ved hjælp af VR-hovedenhed.
|
Eksperimentel: Vandfald af glas
Før koloskopiproceduren vil patienterne se og lytte 30 minutter til et portativt glasvandfald
|
Før koloskopiproceduren vil patienterne se og lytte 30 minutter til et portativt glasvandfald
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention bortset fra anvendte rutinemæssige hospitalskoloskopiprocedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra Baseline Visual Analogue Scale på 50 minutter
|
Denne skala udviklet af Price (1983) vil blive brugt i forskningen til at bestemme niveauet af tolerance, komfort og tilfredshed. Det er en skala, hvor afstanden mellem de to ender med en minimumsværdi på 0 i den ene ende og en maksimumværdi på 10 i den anden ende måles med en 10 cm lineal. I denne sammenhæng; Patienten forklares, at der er to endepunkter, og at han frit kan markere ethvert sted mellem dem, der passer til sværhedsgraden af hans smerte. Afstanden mellem begyndelsen af "ingen komfort, tolerance og tilfredshed" og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter. Det har vist sig, at VAS er et gyldigt værktøj til måling af psykologiske og sundhedsmæssige variabler såsom smerte og tilfredshed, som er meget brugt i kliniske undersøgelser |
Skift fra Baseline Visual Analogue Scale på 50 minutter
|
Patientinformationsskema
Tidsramme: patienternes grundlæggende karakteristika vil blive udfyldt 40 minutter før koloskopiproceduren
|
Denne formular, som vil blive oprettet af forskeren; Patienternes alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, beskæftigelsesstatus, indkomstniveau, kronisk sygdomsstatus, tidligere operation, klager over at komme på hospitalet, have viden om koloskopi, om de foretrækker den nuværende metode, hvis de skal have koloskopi igen, Den består af i alt 14 spørgsmål, der sætter spørgsmålstegn ved brugen af yderligere sedation og smertestillende medicin under proceduren
|
patienternes grundlæggende karakteristika vil blive udfyldt 40 minutter før koloskopiproceduren
|
State and Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: Skift fra baseline The State and Trait Anxiety Scale på 50 minutter
|
Det er et selvevalueringsspørgeskema udviklet af Spielberger et al. og består af korte vurderinger.
STAI inkluderer 40 fire-punkts Likert-typer, der spænder fra "Ingen" til "Fuldstændig".
Gyldigheden og pålideligheden af STAI i Tyrkiet blev fastslået af Öner og Le Compte.
STAI inkluderer to separate skalaer, State Anxiety Score (SAS) og Trait Anxiety Score (TAS).
SAS kræver, at personen beskriver, hvordan de har det på et bestemt tidspunkt og under visse betingelser og reagerer ved at tage hensyn til deres følelser omkring den situation, de er i.
På den anden side kræver TAS, at personen beskriver, hvordan de normalt har det.
Højere score indikerer øget angstniveau.
I den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse var Cronbachs alfa-reliabilitetskoefficienter mellem 0,83 og 0,87 for TAS og mellem 0,94 og 0,96 for SAS.
|
Skift fra baseline The State and Trait Anxiety Scale på 50 minutter
|
Patientobservationsskemaet
Tidsramme: Skift fra baseline Patientobservationsskemaet på 50 minutter
|
Denne formular vil blive oprettet af forskeren baseret på litteraturgennemgangen, de vitale tegn (puls (min), respirationsfrekvens (min), systolisk blodtryk (mmHg), diastolisk blodtryk (mmHg) og iltmætningsværdier (%) ) af patienterne før og efter proceduren vil blive registreret i formularen.
Forsker vil have en automatisk blodtryksmåler og en sonde til registrering af vitale tegn i endoskopienheden.
Mens patienternes vitale tegn vil blive taget, vil en fuldautomatisk blodtryksmåler blive brugt til at måle blodtryk og puls.
For at måle respirationsfrekvensen placerede patienten sin hånd på brystet, og hans brystbevægelser vil blive talt og registreret i et minut.
Iltmætningsniveauet vil blive målt fra pegefingeren med en sonde-enhed. Data vil blive indsamlet ved at registrere alle vitale måleværdier på en enkelt formular.
Formularen vil ligne formularer, der almindeligvis anvendes i sygeplejeforskning til patientens vitale tegn.
|
Skift fra baseline Patientobservationsskemaet på 50 minutter
|
Puls før koloskopi procedure
Tidsramme: Skift fra baseline pulsfrekvens på 50 minutter
|
60 til 100 slag i minuttet er normalt.
Det vil blive registreret 40 minutter (prætest) og 10 minutter (posttest) før gastroskopiproceduren
|
Skift fra baseline pulsfrekvens på 50 minutter
|
Respirationsfrekvens før koloskopiprocedure
Tidsramme: Skift fra baseline respirationsfrekvens på 50 minutter
|
12 til 18 vejrtrækninger i minuttet er normalt.
Det vil blive registreret 40 minutter (prætest) og 10 minutter (posttest) før gastroskopiproceduren
|
Skift fra baseline respirationsfrekvens på 50 minutter
|
Systolisk og diastolisk blodtryk før koloskopiprocedure
Tidsramme: Skift fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk på 50 minutter
|
90/60 mm Hg til 120/80 mm Hg er normalt.
Det vil blive registreret 40 minutter (prætest) og 10 minutter (posttest) før gastroskopiproceduren
|
Skift fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk på 50 minutter
|
Iltmætningsværdier før koloskopiprocedure
Tidsramme: Skift fra baseline iltmætningsværdier på 50 minutter
|
Normal iltmætning varierer normalt fra 95 til 100%.
Det vil blive registreret 40 minutter (prætest) og 10 minutter (posttest) før gastroskopiproceduren
|
Skift fra baseline iltmætningsværdier på 50 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hasan GENC, PhD, Dicle University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
- Ilkkaya NK, Ustun FE, Sener EB, Kaya C, Ustun YB, Koksal E, Kocamanoglu IS, Ozkan F. The effects of music, white noise, and ambient noise on sedation and anxiety in patients under spinal anesthesia during surgery. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):418-26. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.008.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Dogan Yilmaz E, Unlusoy Dincer N. The Effects of Virtual Reality Glasses on Vital Signs and Anxiety in Patients Undergoing Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):318-328. doi: 10.1097/SGA.0000000000000733. Epub 2023 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- VR/WF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality Brillegruppe
-
Baylor Research InstituteAfsluttetErhvervet hjerneskade
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun