Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af VR og glas WF koloskopi (VR/WN_colon)

22. marts 2024 opdateret af: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Virkningen af ​​virtuel regnskov og glasvandfald på tilfredshed, komfort, angst og vitale tegn, der gennemgår koloskopi

Baggrund: I dag er koloskopi meget udbredt til mange sygdomme, især til screening og diagnosticering af tyktarmskræft. Koloskopi betragtes som en procedure, der forstyrrer patientens komfort, fordi det er en meget invasiv og smertefuld procedure. Sammen med fysisk ubehag under proceduren udløser det følelsesmæssige forstyrrelser som frygt og angst hos patienten.

Formål: At undersøge effekten af ​​virtuel regnskov og glasvandfald på tilfredshed, komfort, angst og vitale tegn før koloskopi Metode: Studiets population består af alle patienter, der har søgt ind på Mardin Education and Research Hospital, Department of General Surgery, Endoskopi-enhed og var planlagt til koloskopi. Prøven vil være repræsenteret af 135 patienter, hvis koloskopiprocedure er planlagt mellem de angivne datoer, og som opfylder kriterierne for inklusion i prøven. Ved beregning af stikprøven i undersøgelsen blev der udført effektanalyse, og det blev fundet effektstørrelsen på 0,40, 95 % effekt og 0,01 % fejlmargin for denne undersøgelse, at i alt 135 individer for de tre grupper og ved 60 individer for hver gruppe. G*Power, version 3.0.10 blev brugt til statistisk effektanalyse. Studiegruppen på 93 personer, der skal deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i tre lige store grupper i overensstemmelse med tabellen med tilfældige tal, der er opnået i det computerbaserede Research Randomizer-program. Inden artroskopiproceduren vil patienterne, der er inkluderet i undersøgelsen, blive tilfældigt opdelt i tre grupper: 45 regnskovsvideo-VR-gruppe, 45 glasvandfaldsgruppe og 45 kontrolgruppe. Alle deltagere i undersøgelsen vil først udfylde en patientidentifikationsformular, der indeholder patientdemografiske oplysninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I dag er koloskopi meget udbredt til mange sygdomme, især til screening og diagnosticering af tyktarmskræft. Koloskopi betragtes som en procedure, der forstyrrer patientens komfort, fordi det er en meget invasiv og smertefuld procedure. Sammen med fysisk ubehag under proceduren udløser det følelsesmæssige forstyrrelser som frygt og angst hos patienten.

Formål: At undersøge effekten af ​​virtuel regnskov og glasvandfald på tilfredshed, komfort, angst og vitale tegn før koloskopi Metode: Studiets population består af alle patienter, som vil søge ind på Mardin Uddannelses- og Forskningshospital, Afdeling for Almen Kirurgi. , Endoskopi-enhed og vil blive planlagt til koloskopi. Prøven vil være repræsenteret af 135 patienter, hvis koloskopiprocedure er planlagt mellem de angivne datoer, og som opfylder kriterierne for inklusion i prøven. Ved beregning af stikprøven af ​​undersøgelsen vil der blive udført effektanalyse, og det vil blive fundet effektstørrelsen på 0,40, 95% effekt og 0,01% fejlmargin for denne undersøgelse, at i alt 135 individer for de tre grupper og ved 60 enkeltpersoner for hver gruppe. G*Power, version 3.0.10 blev brugt til statistisk effektanalyse. Studiegruppen på 93 personer, der skal deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i tre lige store grupper i overensstemmelse med tabellen med tilfældige tal, der er opnået i det computerbaserede Research Randomizer-program. Inden artroskopiproceduren vil patienterne, der er inkluderet i undersøgelsen, blive tilfældigt opdelt i tre grupper: 45 regnskovsvideo-VR-gruppe, 45 glasvandfaldsgruppe og 45 kontrolgruppe. Alle deltagere i undersøgelsen vil først udfylde en patientidentifikationsformular, der indeholder patientdemografiske oplysninger. Før koloskopiproceduren vil 360-graders VR regnskovsvideoscener blive set 30 minutter ved hjælp af VR-hovedenhed i virtuel brillegruppe. Glas vand gruppe, patienter vil se og lytte 30 minutter en portativ glas vandfald

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • At være bevidst (person-, sted- og tidsorientering),
  • Undergår koloskopi for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Har syns-, høre- og kommunikationsproblemer
  • Har nogen psykiatriske og kognitive/psykiske psykiske problemer, sygdom (demens osv.),
  • Diagnosticeret med visuelle, auditive og/eller balanceforstyrrelser,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality briller
Før koloskopiproceduren vil 360-graders VR-videoscener blive set for patienter i 30 minutter ved hjælp af VR-hovedenhed.
Før koloskopiproceduren vil 360-graders VR-videoscener blive set for patienter i 30 minutter ved hjælp af VR-hovedenhed.
Eksperimentel: Vandfald af glas
Før koloskopiproceduren vil patienterne se og lytte 30 minutter til et portativt glasvandfald
Før koloskopiproceduren vil patienterne se og lytte 30 minutter til et portativt glasvandfald
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention bortset fra anvendte rutinemæssige hospitalskoloskopiprocedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra Baseline Visual Analogue Scale på 50 minutter

Denne skala udviklet af Price (1983) vil blive brugt i forskningen til at bestemme niveauet af tolerance, komfort og tilfredshed. Det er en skala, hvor afstanden mellem de to ender med en minimumsværdi på 0 i den ene ende og en maksimumværdi på 10 i den anden ende måles med en 10 cm lineal. I denne sammenhæng; Patienten forklares, at der er to endepunkter, og at han frit kan markere ethvert sted mellem dem, der passer til sværhedsgraden af ​​hans smerte.

Afstanden mellem begyndelsen af ​​"ingen komfort, tolerance og tilfredshed" og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter. Det har vist sig, at VAS er et gyldigt værktøj til måling af psykologiske og sundhedsmæssige variabler såsom smerte og tilfredshed, som er meget brugt i kliniske undersøgelser

Skift fra Baseline Visual Analogue Scale på 50 minutter
Patientinformationsskema
Tidsramme: patienternes grundlæggende karakteristika vil blive udfyldt 40 minutter før koloskopiproceduren
Denne formular, som vil blive oprettet af forskeren; Patienternes alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, beskæftigelsesstatus, indkomstniveau, kronisk sygdomsstatus, tidligere operation, klager over at komme på hospitalet, have viden om koloskopi, om de foretrækker den nuværende metode, hvis de skal have koloskopi igen, Den består af i alt 14 spørgsmål, der sætter spørgsmålstegn ved brugen af ​​yderligere sedation og smertestillende medicin under proceduren
patienternes grundlæggende karakteristika vil blive udfyldt 40 minutter før koloskopiproceduren
State and Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: Skift fra baseline The State and Trait Anxiety Scale på 50 minutter
Det er et selvevalueringsspørgeskema udviklet af Spielberger et al. og består af korte vurderinger. STAI inkluderer 40 fire-punkts Likert-typer, der spænder fra "Ingen" til "Fuldstændig". Gyldigheden og pålideligheden af ​​STAI i Tyrkiet blev fastslået af Öner og Le Compte. STAI inkluderer to separate skalaer, State Anxiety Score (SAS) og Trait Anxiety Score (TAS). SAS kræver, at personen beskriver, hvordan de har det på et bestemt tidspunkt og under visse betingelser og reagerer ved at tage hensyn til deres følelser omkring den situation, de er i. På den anden side kræver TAS, at personen beskriver, hvordan de normalt har det. Højere score indikerer øget angstniveau. I den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse var Cronbachs alfa-reliabilitetskoefficienter mellem 0,83 og 0,87 for TAS og mellem 0,94 og 0,96 for SAS.
Skift fra baseline The State and Trait Anxiety Scale på 50 minutter
Patientobservationsskemaet
Tidsramme: Skift fra baseline Patientobservationsskemaet på 50 minutter
Denne formular vil blive oprettet af forskeren baseret på litteraturgennemgangen, de vitale tegn (puls (min), respirationsfrekvens (min), systolisk blodtryk (mmHg), diastolisk blodtryk (mmHg) og iltmætningsværdier (%) ) af patienterne før og efter proceduren vil blive registreret i formularen. Forsker vil have en automatisk blodtryksmåler og en sonde til registrering af vitale tegn i endoskopienheden. Mens patienternes vitale tegn vil blive taget, vil en fuldautomatisk blodtryksmåler blive brugt til at måle blodtryk og puls. For at måle respirationsfrekvensen placerede patienten sin hånd på brystet, og hans brystbevægelser vil blive talt og registreret i et minut. Iltmætningsniveauet vil blive målt fra pegefingeren med en sonde-enhed. Data vil blive indsamlet ved at registrere alle vitale måleværdier på en enkelt formular. Formularen vil ligne formularer, der almindeligvis anvendes i sygeplejeforskning til patientens vitale tegn.
Skift fra baseline Patientobservationsskemaet på 50 minutter
Puls før koloskopi procedure
Tidsramme: Skift fra baseline pulsfrekvens på 50 minutter
60 til 100 slag i minuttet er normalt. Det vil blive registreret 40 minutter (prætest) og 10 minutter (posttest) før gastroskopiproceduren
Skift fra baseline pulsfrekvens på 50 minutter
Respirationsfrekvens før koloskopiprocedure
Tidsramme: Skift fra baseline respirationsfrekvens på 50 minutter
12 til 18 vejrtrækninger i minuttet er normalt. Det vil blive registreret 40 minutter (prætest) og 10 minutter (posttest) før gastroskopiproceduren
Skift fra baseline respirationsfrekvens på 50 minutter
Systolisk og diastolisk blodtryk før koloskopiprocedure
Tidsramme: Skift fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk på 50 minutter
90/60 mm Hg til 120/80 mm Hg er normalt. Det vil blive registreret 40 minutter (prætest) og 10 minutter (posttest) før gastroskopiproceduren
Skift fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk på 50 minutter
Iltmætningsværdier før koloskopiprocedure
Tidsramme: Skift fra baseline iltmætningsværdier på 50 minutter
Normal iltmætning varierer normalt fra 95 til 100%. Det vil blive registreret 40 minutter (prætest) og 10 minutter (posttest) før gastroskopiproceduren
Skift fra baseline iltmætningsværdier på 50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

8. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality Brillegruppe

3
Abonner