Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van VR en Glass WF-coloscopie (VR/WN_colon)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Het effect van virtueel regenwoud en glazen watervallen op tevredenheid, comfort, angst en vitale functies die colonoscopie ondergaan

Achtergrond: Tegenwoordig wordt colonoscopie op grote schaal gebruikt bij veel ziekten, vooral bij de screening en diagnose van colorectale kankers. Colonoscopie wordt beschouwd als een procedure die het comfort van de patiënt verstoort, omdat het een zeer invasieve en pijnlijke procedure is. Samen met lichamelijk ongemak tijdens de procedure veroorzaakt het emotionele stoornissen zoals angst en ongerustheid bij de patiënt.

Doel: Onderzoek naar het effect van virtueel regenwoud en glazen waterval op tevredenheid, comfort, angst en vitale functies vóór colonoscopie. Methode: De populatie van het onderzoek bestaat uit alle patiënten die zich hebben aangemeld bij het Mardin Education and Research Hospital, afdeling Algemene Chirurgie, Endoscopie-eenheid en stond gepland voor colonoscopie. De steekproef zal worden vertegenwoordigd door 135 patiënten bij wie de colonoscopieprocedure gepland is tussen de gespecificeerde data en die voldoen aan de criteria voor opname in de steekproef. Bij het berekenen van de steekproef van het onderzoek werd een poweranalyse uitgevoerd en er werd een effectgrootte van 0,40, een power van 95% en een foutmarge van 0,01% voor dit onderzoek gevonden, dat in totaal 135 individuen voor de drie groepen en 60 individuen voor elke groep. G*Power, versie 3.0.10 werd gebruikt voor statistische poweranalyse. De studiegroep van 93 mensen die aan het onderzoek zal deelnemen, zal in drie gelijke groepen worden verdeeld in overeenstemming met de willekeurige getallentabel die is verkregen met het computergebaseerde Research Randomizer-programma. Vóór de artroscopieprocedure worden de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen willekeurig verdeeld in drie groepen: 45 regenwoudvideo VR-groepen, 45 glazen watervalgroepen en 45 controlegroepen. Alle deelnemers aan het onderzoek vullen eerst een patiëntidentificatieformulier in met demografische informatie over de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Tegenwoordig wordt colonoscopie op grote schaal gebruikt bij veel ziekten, vooral bij de screening en diagnose van colorectale kankers. Colonoscopie wordt beschouwd als een procedure die het comfort van de patiënt verstoort, omdat het een zeer invasieve en pijnlijke procedure is. Samen met lichamelijk ongemak tijdens de procedure veroorzaakt het emotionele stoornissen zoals angst en ongerustheid bij de patiënt.

Doel: Onderzoek naar het effect van virtueel regenwoud en glazen waterval op tevredenheid, comfort, angst en vitale functies vóór colonoscopie. Methode: De populatie van het onderzoek bestaat uit alle patiënten die zich zullen aanmelden bij het Mardin Education and Research Hospital, afdeling Algemene Chirurgie , Endoscopie-eenheid en zal worden gepland voor colonoscopie. De steekproef zal worden vertegenwoordigd door 135 patiënten bij wie de colonoscopieprocedure gepland is tussen de gespecificeerde data en die voldoen aan de criteria voor opname in de steekproef. Bij het berekenen van de steekproef van het onderzoek zal een poweranalyse worden uitgevoerd en zal de effectgrootte van 0,40, 95% power en 0,01% foutmarge voor dit onderzoek worden gevonden, dat in totaal 135 individuen voor de drie groepen en bij 60 individuen voor elke groep. G*Power, versie 3.0.10 werd gebruikt voor statistische poweranalyse. De studiegroep van 93 mensen die aan het onderzoek zal deelnemen, zal in drie gelijke groepen worden verdeeld in overeenstemming met de willekeurige getallentabel die is verkregen met het computergebaseerde Research Randomizer-programma. Vóór de artroscopieprocedure worden de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen willekeurig verdeeld in drie groepen: 45 regenwoudvideo VR-groepen, 45 glazen watervalgroepen en 45 controlegroepen. Alle deelnemers aan het onderzoek vullen eerst een patiëntidentificatieformulier in met demografische informatie over de patiënt. Vóór de colonoscopieprocedure worden 360 graden VR-regenwoudvideoscènes gedurende 30 minuten bekeken met behulp van een VR-hoofdapparaat in een virtuele brilgroep. Glass Water group, patiënten zullen 30 minuten kijken en luisteren naar een portatieve glazen waterval

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Schriftelijke en mondelinge toestemming voor deelname aan het onderzoek,
  • Bewust zijn (persoon-, plaats- en tijdsoriëntatie),
  • Voor de eerste keer coloscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Met zicht-, gehoor- en communicatieproblemen
  • Met psychiatrische en cognitieve/geestelijke geestelijke gezondheidsproblemen, ziekte (dementie, enz.),
  • Gediagnosticeerd met visuele, auditieve en/of evenwichtsstoornissen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-bril
Vóór de colonoscopieprocedure worden 360-graden VR-videoscènes gedurende 30 minuten aan patiënten bekeken met behulp van een VR-hoofdapparaat.
Apparaat: Virtual Reality Brillengroep
Vóór de colonoscopieprocedure worden 360-graden VR-videoscènes gedurende 30 minuten aan patiënten bekeken met behulp van een VR-hoofdapparaat.
Experimenteel: Glazen waterval
Vóór de colonoscopieprocedure kijken en luisteren patiënten 30 minuten naar een portatieve glazen waterval
Apparaat: Glazen waterval
Vóór de colonoscopieprocedure kijken en luisteren patiënten 30 minuten naar een portatieve glazen waterval
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten uit de controlegroep zullen geen enkele interventie ontvangen, behalve de toegepaste routinematige colonoscopieprocedures in het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van visueel-analoge basislijnschaal in 50 minuten

Deze door Price (1983) ontwikkelde schaal zal in het onderzoek worden gebruikt om het niveau van tolerantie, comfort en tevredenheid te bepalen. Het is een schaal waarbij de afstand tussen de twee uiteinden met een minimale waarde van 0 aan het ene uiteinde en een maximale waarde van 10 aan het andere uiteinde wordt gemeten met een liniaal van 10 cm. In deze context; De patiënt wordt uitgelegd dat er twee eindpunten zijn en dat hij de vrijheid heeft om daartussen elke plaats aan te duiden die past bij de ernst van zijn pijn.

De afstand tussen het begin van "geen comfort, tolerantie en tevredenheid" en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en vastgelegd in centimeters. Er is aangetoond dat de VAS een geldig instrument is voor het meten van psychologische en gezondheidsvariabelen zoals pijn en tevredenheid, dat veel wordt gebruikt in klinische onderzoeken
Verandering van visueel-analoge basislijnschaal in 50 minuten
Patiëntinformatieformulier
Tijdsspanne: de fundamentele kenmerken van de patiënten worden 40 minuten vóór de colonoscopieprocedure ingevuld
Dit formulier, dat door de onderzoeker wordt aangemaakt; Leeftijd, geslacht, opleidingsniveau van de patiënt, burgerlijke staat, arbeidsstatus, inkomensniveau, chronische ziektestatus, eerdere operatie, klachten over naar het ziekenhuis komen, kennis hebben over colonoscopie, of zij de huidige methode zouden verkiezen als ze een colonoscopie moeten ondergaan nogmaals, het bestaat uit in totaal 14 vragen waarin het gebruik van aanvullende verdoving en pijnstillers tijdens de procedure in twijfel wordt getrokken
de fundamentele kenmerken van de patiënten worden 40 minuten vóór de colonoscopieprocedure ingevuld
Staats- en karakterangstschaal (STAI)
Tijdsspanne: Verandering van de uitgangswaarde van de angstschaal voor toestanden en eigenschappen in 50 minuten
Het is een zelfevaluatievragenlijst ontwikkeld door Spielberger et al. en bestaat uit korte assessments. De STAI bevat 40 Likert-items met vier punten, variërend van 'Geen' tot 'Volledig'. De validiteit en betrouwbaarheid van de STAI in Turkije zijn vastgesteld door Öner en Le Compte. De STAI omvat twee afzonderlijke schalen, de State Anxiety Score (SAS) en de Trait Anxiety Score (TAS). De SAS vereist dat de persoon beschrijft hoe hij zich op een bepaald moment en onder bepaalde omstandigheden voelt en daarop reageert door rekening te houden met zijn gevoelens over de situatie waarin hij zich bevindt. Aan de andere kant vereist de TAS dat de persoon beschrijft hoe hij zich gewoonlijk voelt. Hogere scores duiden op een verhoogd angstniveau. In het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek lagen de Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënten tussen 0,83 en 0,87 voor de TAS en tussen 0,94 en 0,96 voor de SAS.
Verandering van de uitgangswaarde van de angstschaal voor toestanden en eigenschappen in 50 minuten
Het patiëntobservatieformulier
Tijdsspanne: Verander het patiëntobservatieformulier ten opzichte van de uitgangssituatie in 50 minuten
Dit formulier wordt door de onderzoeker opgesteld op basis van het literatuuronderzoek, de vitale functies (pols (min), ademhalingsfrequentie (min), systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg) en zuurstofsaturatiewaarden (%) ) van de patiënten voor en na de procedure wordt het formulier opgenomen. De onderzoeker beschikt over een automatische bloeddrukmeter en een sondeapparaat voor het registreren van vitale functies in de endoscopie-eenheid. Terwijl de vitale functies van de patiënt worden gemeten, wordt een volautomatische bloeddrukmeter gebruikt om de bloeddruk en hartslag te meten. Om de ademhalingsfrequentie te meten, legt de patiënt zijn hand op zijn borst en worden zijn borstbewegingen geteld en gedurende één minuut geregistreerd. Het zuurstofverzadigingsniveau wordt gemeten vanaf de wijsvinger met een sondeapparaat. Gegevens worden verzameld door alle vitale meetwaarden op één formulier vast te leggen. Het formulier zal vergelijkbaar zijn met formulieren die gewoonlijk worden gebruikt in verpleegkundig onderzoek naar de vitale functies van patiënten.
Verander het patiëntobservatieformulier ten opzichte van de uitgangssituatie in 50 minuten
Polsslag vóór de colonoscopieprocedure
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnhartslag in 50 minuten
60 tot 100 slagen per minuut is normaal. Het wordt 40 minuten (pretest) en 10 minuten (posttest) vóór de gastroscopieprocedure geregistreerd
Wijziging van de basislijnhartslag in 50 minuten
Ademhalingsfrequentie vóór colonoscopieprocedure
Tijdsspanne: Verandering van de uitgangsademhalingsfrequentie in 50 minuten
12 tot 18 ademhalingen per minuut is normaal. Het wordt 40 minuten (pretest) en 10 minuten (posttest) vóór de gastroscopieprocedure geregistreerd
Verandering van de uitgangsademhalingsfrequentie in 50 minuten
Systolische en diastolische bloeddruk vóór de colonoscopieprocedure
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn Systolische en diastolische bloeddruk in 50 minuten
90/60 mm Hg tot 120/80 mm Hg is normaal. Het wordt 40 minuten (pretest) en 10 minuten (posttest) vóór de gastroscopieprocedure geregistreerd
Verandering ten opzichte van de basislijn Systolische en diastolische bloeddruk in 50 minuten
Zuurstofverzadigingswaarden vóór de colonoscopieprocedure
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden voor zuurstofverzadiging in 50 minuten
Normale zuurstofverzadiging varieert gewoonlijk van 95 tot 100%. Het wordt 40 minuten (pretest) en 10 minuten (posttest) vóór de gastroscopieprocedure geregistreerd
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden voor zuurstofverzadiging in 50 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

8 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VR/WF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtual Reality Brillengroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren