Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la coloscopie VR et Glass WF (VR/WN_colon)

22 mars 2024 mis à jour par: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

L'effet de la forêt tropicale virtuelle et de la cascade de verre sur la satisfaction, le confort, l'anxiété et les signes vitaux sous coloscopie

Contexte : Aujourd’hui, la coloscopie est largement utilisée dans de nombreuses maladies, notamment dans le dépistage et le diagnostic des cancers colorectaux. La coloscopie est considérée comme une procédure qui perturbe le confort du patient car il s'agit d'une procédure très invasive et douloureuse. Outre l'inconfort physique pendant l'intervention, cela déclenche des troubles émotionnels tels que la peur et l'anxiété chez le patient.

Objectif : Examiner l'effet de la forêt tropicale virtuelle et de la cascade de verre sur la satisfaction, le confort, l'anxiété et les signes vitaux avant la coloscopie. Méthode : La population de l'étude comprend tous les patients ayant postulé à l'hôpital d'éducation et de recherche de Mardin, département de chirurgie générale, Unité d'endoscopie et devaient subir une coloscopie. L'échantillon sera représenté par 135 patients dont l'intervention de coloscopie est prévue entre les dates précisées et qui répondent aux critères d'inclusion dans l'échantillon. Lors du calcul de l'échantillon de l'étude, une analyse de puissance a été effectuée et il a été constaté une taille d'effet de 0,40, une puissance de 95 % et une marge d'erreur de 0,01 % pour cette étude, soit un total de 135 individus pour les trois groupes et de 60 individus pour chaque groupe. G*Power, version 3.0.10 a été utilisé pour l’analyse statistique de la puissance. Le groupe d'étude de 93 personnes devant participer à l'étude sera divisé en trois groupes égaux conformément au tableau de nombres aléatoires obtenu grâce au programme informatique Research Randomizer. Avant la procédure d'arthroscopie, les patients inclus dans l'étude seront répartis au hasard en trois groupes : 45 groupes VR vidéo de forêt tropicale, 45 groupes cascade de verre et 45 groupes témoins. Tous les participants à l'étude rempliront d'abord un formulaire d'identification du patient contenant des informations démographiques sur le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Aujourd’hui, la coloscopie est largement utilisée dans de nombreuses maladies, notamment dans le dépistage et le diagnostic des cancers colorectaux. La coloscopie est considérée comme une procédure qui perturbe le confort du patient car il s'agit d'une procédure très invasive et douloureuse. Outre l'inconfort physique pendant l'intervention, cela déclenche des troubles émotionnels tels que la peur et l'anxiété chez le patient.

Objectif : Examiner l'effet de la forêt tropicale virtuelle et de la cascade de verre sur la satisfaction, le confort, l'anxiété et les signes vitaux avant la coloscopie. Méthode : La population de l'étude est composée de tous les patients qui postuleront à l'hôpital d'éducation et de recherche de Mardin, département de chirurgie générale. , Unité d'endoscopie et sera programmé pour une coloscopie. L'échantillon sera représenté par 135 patients dont l'intervention de coloscopie est prévue entre les dates précisées et qui répondent aux critères d'inclusion dans l'échantillon. Lors du calcul de l'échantillon de l'étude, une analyse de puissance sera effectuée et on trouvera une taille d'effet de 0,40, une puissance de 95 % et une marge d'erreur de 0,01 % pour cette étude, soit un total de 135 individus pour les trois groupes et à 60 individus pour chaque groupe. G*Power, version 3.0.10 a été utilisé pour l’analyse statistique de la puissance. Le groupe d'étude de 93 personnes devant participer à l'étude sera divisé en trois groupes égaux conformément au tableau de nombres aléatoires obtenu grâce au programme informatique Research Randomizer. Avant la procédure d'arthroscopie, les patients inclus dans l'étude seront répartis au hasard en trois groupes : 45 groupes VR vidéo de forêt tropicale, 45 groupes cascade de verre et 45 groupes témoins. Tous les participants à l'étude rempliront d'abord un formulaire d'identification du patient contenant des informations démographiques sur le patient. Avant la procédure de coloscopie, des scènes vidéo de forêt tropicale VR à 360 degrés seront visionnées pendant 30 minutes à l'aide d'un appareil de tête VR dans un groupe de lunettes virtuelles. Groupe Glass Water, les patients regarderont et écouteront 30 minutes une cascade de verre portative

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Consentement écrit et verbal pour participer à l'étude,
  • Être conscient (orientation de la personne, du lieu et du temps),
  • Subir une coloscopie pour la première fois

Critère d'exclusion:

  • Avoir des problèmes de vision, d’audition et de communication
  • Avoir des problèmes de santé mentale psychiatriques et cognitifs/mentaux, une maladie (démence, etc.),
  • Diagnostiqué avec des troubles visuels, auditifs et/ou de l'équilibre,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lunettes de réalité virtuelle
Avant la procédure de coloscopie, des scènes vidéo VR à 360 degrés seront visionnées par les patients pendant 30 minutes à l'aide d'un appareil de tête VR.
Dispositif: Groupe de lunettes de réalité virtuelle
Avant la procédure de coloscopie, des scènes vidéo VR à 360 degrés seront visionnées par les patients pendant 30 minutes à l'aide d'un appareil de tête VR.
Expérimental: Cascade de verre
Avant la procédure de coloscopie, les patients regarderont et écouteront pendant 30 minutes une cascade de verre portative
Dispositif: Cascade de verre
Avant la procédure de coloscopie, les patients regarderont et écouteront pendant 30 minutes une cascade de verre portative
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront aucune intervention, à l'exception des procédures de coloscopie hospitalière de routine appliquées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de base en 50 minutes

Cette échelle développée par Price (1983) sera utilisée dans la recherche pour déterminer le niveau de tolérance, de confort et de satisfaction. Il s'agit d'une échelle dans laquelle la distance entre les deux extrémités avec une valeur minimale de 0 à une extrémité et une valeur maximale de 10 à l'autre extrémité est mesurée avec une règle de 10 cm. Dans ce contexte; On explique au patient qu'il existe deux points finaux et qu'il est libre de marquer n'importe quel endroit entre eux en fonction de la gravité de sa douleur.

La distance entre le début du « pas de confort, de tolérance et de satisfaction » et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres. Il a été démontré que l'EVA est un outil valable pour mesurer des variables psychologiques et sanitaires telles que la douleur et la satisfaction, largement utilisé dans les études cliniques.
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de base en 50 minutes
Formulaire d'informations sur les patients
Délai: les caractéristiques fondamentales des patients seront renseignées 40 minutes avant la procédure de coloscopie
Ce formulaire, qui sera créé par le chercheur ; Âge des patients, sexe, niveau d'éducation, état civil, situation d'emploi, niveau de revenu, état de maladie chronique, intervention chirurgicale antérieure, plaintes concernant leur venue à l'hôpital, connaissances en coloscopie, s'ils préféreraient la méthode actuelle s'ils ont besoin de subir une coloscopie. encore une fois, il se compose d'un total de 14 questions remettant en question l'utilisation de sédatifs et d'analgésiques supplémentaires pendant la procédure
les caractéristiques fondamentales des patients seront renseignées 40 minutes avant la procédure de coloscopie
Échelle d'anxiété d'état et de trait (STAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'état et d'anxiété des traits en 50 minutes
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation développé par Spielberger et al. et se compose de courtes évaluations. Le STAI comprend 40 items de type Likert en quatre points allant de « Aucun » à « Complètement ». La validité et la fiabilité du STAI en Turquie ont été établies par Öner et Le Compte. Le STAI comprend deux échelles distinctes, le State Anxiety Score (SAS) et le Trait Anxiety Score (TAS). Le SAS demande à la personne de décrire ce qu'elle ressent à un moment donné et dans certaines conditions et de répondre en tenant compte de son ressenti face à la situation dans laquelle elle se trouve. D’un autre côté, le TAS exige que la personne décrive ce qu’elle ressent habituellement. Des scores plus élevés indiquent un niveau d’anxiété accru. Dans l'étude turque de validité et de fiabilité, les coefficients de fiabilité alpha de Cronbach étaient compris entre 0,83 et 0,87 pour le TAS et entre 0,94 et 0,96 pour le SAS.
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'état et d'anxiété des traits en 50 minutes
Le formulaire d'observation du patient
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du formulaire d'observation du patient en 50 minutes
Ce formulaire sera créé par le chercheur sur la base de la revue de la littérature, des signes vitaux (pouls (min), fréquence respiratoire (min), pression artérielle systolique (mmHg), pression artérielle diastolique (mmHg) et valeurs de saturation en oxygène (%) ) des patients avant et après l'intervention seront enregistrés sur le formulaire. Le chercheur disposera d'un tensiomètre automatique et d'un dispositif de sonde pour enregistrer les signes vitaux dans l'unité d'endoscopie. Pendant que les signes vitaux des patients seront mesurés, un tensiomètre entièrement automatique sera utilisé pour mesurer la tension artérielle et le pouls. Pour mesurer la fréquence respiratoire, le patient a posé sa main sur sa poitrine et ses mouvements thoraciques seront comptés et enregistrés pendant une minute. Le niveau de saturation en oxygène sera mesuré à partir de l'index avec un dispositif de sonde. Les données seront collectées en enregistrant toutes les valeurs de mesure vitales sur un seul formulaire. Le formulaire sera similaire aux formulaires couramment utilisés dans la recherche infirmière pour les signes vitaux des patients.
Changement par rapport à la ligne de base du formulaire d'observation du patient en 50 minutes
Fréquence du pouls avant la procédure de coloscopie
Délai: Changement par rapport à la fréquence du pouls de base en 50 minutes
60 à 100 battements par minute sont normaux. Il sera enregistré 40 minutes (prétest) et 10 minutes (posttest) avant la procédure de gastroscopie
Changement par rapport à la fréquence du pouls de base en 50 minutes
Fréquence respiratoire avant la procédure de coloscopie
Délai: Changement par rapport à la fréquence respiratoire de base en 50 minutes
12 à 18 respirations par minute sont normales. Il sera enregistré 40 minutes (prétest) et 10 minutes (posttest) avant la procédure de gastroscopie
Changement par rapport à la fréquence respiratoire de base en 50 minutes
Pression artérielle systolique et diastolique avant la procédure de coloscopie
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique et diastolique de base en 50 minutes
90/60 mm Hg à 120/80 mm Hg est normal. Il sera enregistré 40 minutes (prétest) et 10 minutes (posttest) avant la procédure de gastroscopie
Changement par rapport à la tension artérielle systolique et diastolique de base en 50 minutes
Valeurs de saturation en oxygène avant la procédure de coloscopie
Délai: Changement par rapport aux valeurs de saturation de base en oxygène en 50 minutes
La saturation normale en oxygène varie généralement de 95 à 100 %. Il sera enregistré 40 minutes (prétest) et 10 minutes (posttest) avant la procédure de gastroscopie
Changement par rapport aux valeurs de saturation de base en oxygène en 50 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suleyman Demirel University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VR/WF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner