Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty kolonoskopii VR i Glass WF (VR/WN_colon)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Wpływ wirtualnego lasu deszczowego i szklanego wodospadu na satysfakcję, komfort, niepokój i objawy życiowe podczas kolonoskopii

Wstęp: Obecnie kolonoskopia jest szeroko stosowana w wielu chorobach, zwłaszcza w badaniach przesiewowych i diagnostyce nowotworów jelita grubego. Kolonoskopia uznawana jest za zabieg zakłócający komfort pacjenta, gdyż jest zabiegiem bardzo inwazyjnym i bolesnym. Oprócz dyskomfortu fizycznego podczas zabiegu wywołuje u pacjenta zaburzenia emocjonalne, takie jak strach i niepokój.

Cel: Zbadanie wpływu wirtualnego lasu deszczowego i szklanego wodospadu na satysfakcję, komfort, niepokój i parametry życiowe przed kolonoskopią. Metoda: Populacja badania obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zgłosili się do Szpitala Edukacyjno-Badawczego Mardin na Oddziale Chirurgii Ogólnej, Oddział Endoskopii i zostali wyznaczeni na kolonoskopię. Próbę będzie reprezentować 135 pacjentów, u których planowane jest wykonanie kolonoskopii w określonych terminach i którzy spełniają kryteria włączenia do próby. Przy obliczaniu próby do badania przeprowadzono analizę mocy i stwierdzono, że wielkość efektu 0,40, 95% mocy i 0,01% marginesu błędu dla tego badania, oznacza, że ​​łącznie 135 osób w trzech grupach i 60 osób w każda grupa. G*Power, wersja 3.0.10 wykorzystano do statystycznej analizy mocy. Grupa badana licząca 93 osoby, która weźmie udział w badaniu, zostanie podzielona na trzy równe grupy zgodnie z tabelą liczb losowych uzyskaną w komputerowym programie Research Randomizer. Przed zabiegiem artroskopii pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: 45-osobowa grupa VR z lasu deszczowego, 45-osobowa grupa ze szklanym wodospadem i 45-osobowa grupa kontrolna. Wszyscy uczestnicy badania najpierw wypełnią formularz identyfikacyjny pacjenta zawierający dane demograficzne pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Obecnie kolonoskopia jest szeroko stosowana w wielu chorobach, zwłaszcza w badaniach przesiewowych i diagnostyce nowotworów jelita grubego. Kolonoskopia uznawana jest za zabieg zakłócający komfort pacjenta, gdyż jest zabiegiem bardzo inwazyjnym i bolesnym. Oprócz dyskomfortu fizycznego podczas zabiegu wywołuje u pacjenta zaburzenia emocjonalne, takie jak strach i niepokój.

Cel: Zbadanie wpływu wirtualnego lasu deszczowego i szklanego wodospadu na satysfakcję, komfort, niepokój i parametry życiowe przed kolonoskopią. Metoda: Populacja badania obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zgłoszą się do Szpitala Edukacyjno-Badawczego Mardin na Oddziale Chirurgii Ogólnej , Oddział Endoskopii i zostaną umówieni na kolonoskopię. Próbę będzie reprezentować 135 pacjentów, u których planowane jest wykonanie kolonoskopii w określonych terminach i którzy spełniają kryteria włączenia do próby. Przy obliczaniu próby do badania zostanie przeprowadzona analiza mocy i okaże się, że wielkość efektu wynosi 0,40, 95% mocy i 0,01% marginesu błędu dla tego badania, że ​​łącznie 135 osób w trzech grupach i przy 60 osoby dla każdej grupy. G*Power, wersja 3.0.10 wykorzystano do statystycznej analizy mocy. Grupa badana licząca 93 osoby, która weźmie udział w badaniu, zostanie podzielona na trzy równe grupy zgodnie z tabelą liczb losowych uzyskaną w komputerowym programie Research Randomizer. Przed zabiegiem artroskopii pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: 45-osobowa grupa VR z lasu deszczowego, 45-osobowa grupa ze szklanym wodospadem i 45-osobowa grupa kontrolna. Wszyscy uczestnicy badania najpierw wypełnią formularz identyfikacyjny pacjenta zawierający dane demograficzne pacjenta. Przed zabiegiem kolonoskopii sceny wideo z lasu deszczowego 360 stopni VR będą oglądane przez 30 minut przy użyciu głowicy VR w grupie okularów wirtualnych. Grupa Szklana Woda, pacjenci będą oglądać i słuchać przez 30 minut szklanego wodospadu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Pisemna i ustna zgoda na udział w badaniu,
  • Bycie świadomym (orientacja na osobę, miejsce i czas),
  • Po raz pierwszy poddaję się kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy ze wzrokiem, słuchem i komunikacją
  • Posiadanie jakichkolwiek problemów psychiatrycznych i poznawczych/psychiatrycznych, chorób (demencja itp.),
  • Zdiagnozowano zaburzenia wzroku, słuchu i/lub równowagi,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okulary wirtualnej rzeczywistości
Przed zabiegiem kolonoskopii pacjentom będą oglądać sceny wideo 360 stopni VR za pomocą głowicy VR przez 30 minut.
Urządzenie: Grupa okularów wirtualnej rzeczywistości
Przed zabiegiem kolonoskopii pacjentom będą oglądać sceny wideo 360 stopni VR za pomocą głowicy VR przez 30 minut.
Eksperymentalny: Szklany wodospad
Przed zabiegiem kolonoskopii pacjenci będą oglądać i słuchać przez 30 minut szklanego wodospadu
Urządzenie: Szklany wodospad
Przed zabiegiem kolonoskopii pacjenci będą oglądać i słuchać przez 30 minut szklanego wodospadu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą objęci żadną interwencją poza rutynowymi zabiegami kolonoskopii szpitalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej skali wizualno-analogowej w ciągu 50 minut

Skala opracowana przez Price’a (1983) zostanie wykorzystana w badaniach do określenia poziomu tolerancji, komfortu i satysfakcji. Jest to skala, w której odległość między dwoma końcami, przy czym minimalna wartość 0 na jednym końcu i maksymalna wartość 10 na drugim końcu jest mierzona za pomocą linijki o długości 10 cm. W tym kontekście; Pacjentowi wyjaśnia się, że istnieją dwa punkty końcowe i że może zaznaczyć pomiędzy nimi dowolne miejsce, które odpowiada nasileniu jego bólu.

Odległość pomiędzy początkiem „braku komfortu, tolerancji i satysfakcji” a tym punktem zaznaczonym przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w centymetrach. Wykazano, że VAS jest skutecznym narzędziem pomiaru zmiennych psychologicznych i zdrowotnych, takich jak ból i satysfakcja, które jest szeroko stosowane w badaniach klinicznych
Zmiana z podstawowej skali wizualno-analogowej w ciągu 50 minut
Formularz informacji o pacjencie
Ramy czasowe: podstawowe cechy pacjentów zostaną wypełnione na 40 minut przed zabiegiem kolonoskopii
Formularz ten, który zostanie stworzony przez badacza; Wiek pacjentów, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, stan zatrudnienia, poziom dochodów, stan chorób przewlekłych, przebyta operacja, skargi na przyjazd do szpitala, posiadanie wiedzy na temat kolonoskopii, czy woleliby obecną metodę w przypadku konieczności wykonania kolonoskopii ponownie, składa się łącznie z 14 pytań kwestionujących stosowanie dodatkowych środków uspokajających i przeciwbólowych podczas zabiegu
podstawowe cechy pacjentów zostaną wypełnione na 40 minut przed zabiegiem kolonoskopii
Skala Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej Skali Stanu i Cechy Lęku w 50 minut
Jest to kwestionariusz samooceny opracowany przez Spielbergera i in. i składa się z krótkich ocen. STAI obejmuje 40 czteropunktowych pozycji typu Likerta, od „Żadnego” do „Całkowicie”. Ważność i wiarygodność STAI w Turcji została ustalona przez Önera i Le Compte. STAI składa się z dwóch oddzielnych skal: wskaźnika stanu lęku (SAS) i wskaźnika lęku jako cechy (TAS). SAS wymaga, aby dana osoba opisała, jak się czuje w określonym momencie i w określonych warunkach oraz aby zareagowała, biorąc pod uwagę swoje uczucia na temat sytuacji, w której się znajduje. Z drugiej strony TAS wymaga od osoby opisania tego, jak zwykle się czuje. Wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom lęku. W tureckim badaniu trafności i rzetelności współczynniki rzetelności alfa Cronbacha wynosiły od 0,83 do 0,87 dla TAS i od 0,94 do 0,96 dla SAS.
Zmiana od wartości wyjściowej Skali Stanu i Cechy Lęku w 50 minut
Formularz obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: Zmień formularz obserwacji pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 50 minut
Formularz ten zostanie stworzony przez badacza na podstawie przeglądu literatury, parametrów życiowych (tętno (min), częstość oddechów (min), skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) i wartości nasycenia tlenem (%) ) pacjentów przed i po zabiegu zostaną zapisane w formularzu. Badacz będzie wyposażony w automatyczny ciśnieniomierz i sondę do rejestracji parametrów życiowych w pracowni endoskopowej. Podczas gdy pacjentowi będą mierzone parametry życiowe, do pomiaru ciśnienia krwi i tętna będzie używany w pełni automatyczny ciśnieniomierz. Aby zmierzyć częstość oddechów, pacjent położył rękę na klatce piersiowej, a ruchy klatki piersiowej były liczone i rejestrowane przez jedną minutę. Poziom nasycenia tlenem będzie mierzony od palca wskazującego za pomocą sondy. Dane będą zbierane poprzez zapisanie wszystkich istotnych wartości pomiarowych w jednym formularzu. Formularz będzie podobny do formularzy powszechnie stosowanych w badaniach pielęgniarskich dotyczących parametrów życiowych pacjenta.
Zmień formularz obserwacji pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 50 minut
Tętno przed zabiegiem kolonoskopii
Ramy czasowe: Zmiana tętna z wartości bazowej w ciągu 50 minut
60 do 100 uderzeń na minutę jest normalne. Będzie ono rejestrowane 40 minut (przed badaniem) i 10 minut (po badaniu) przed zabiegiem gastroskopii
Zmiana tętna z wartości bazowej w ciągu 50 minut
Częstość oddechów przed zabiegiem kolonoskopii
Ramy czasowe: Zmiana początkowej częstości oddechów w ciągu 50 minut
12 do 18 oddechów na minutę jest normalne. Będzie ono rejestrowane 40 minut (przed badaniem) i 10 minut (po badaniu) przed zabiegiem gastroskopii
Zmiana początkowej częstości oddechów w ciągu 50 minut
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi przed zabiegiem kolonoskopii
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu 50 minut
90/60 mm Hg do 120/80 mm Hg jest normalne. Będzie ono rejestrowane 40 minut (przed badaniem) i 10 minut (po badaniu) przed zabiegiem gastroskopii
Zmiana wartości początkowej Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu 50 minut
Wartości nasycenia tlenem przed zabiegiem kolonoskopii
Ramy czasowe: Zmiana wartości bazowych nasycenia tlenem w ciągu 50 minut
Normalne nasycenie tlenem zwykle waha się od 95 do 100%. Będzie ono rejestrowane 40 minut (przed badaniem) i 10 minut (po badaniu) przed zabiegiem gastroskopii
Zmiana wartości bazowych nasycenia tlenem w ciągu 50 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR/WF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa okularów wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj