- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06333418
Effekter av VR och glas WF koloskopi (VR/WN_colon)
Effekten av virtuell regnskog och glasvattenfall på tillfredsställelse, komfort, ångest och vitala tecken som genomgår koloskopi
Bakgrund: Idag används koloskopi i stor utsträckning vid många sjukdomar, särskilt vid screening och diagnos av kolorektal cancer. Koloskopi anses vara ett förfarande som stör patientens komfort eftersom det är ett mycket invasivt och smärtsamt förfarande. Tillsammans med fysiskt obehag under proceduren utlöser det känslomässiga störningar som rädsla och ångest hos patienten.
Syfte: Att undersöka effekten av virtuell regnskog och glasvattenfall på tillfredsställelse, komfort, ångest och vitala tecken före koloskopi Metod: Studiens population består av alla patienter som sökt sig till Mardin Education and Research Hospital, Department of General Surgery, Endoskopienheten och planerades för koloskopi. Provet kommer att representeras av 135 patienter vars koloskopiprocedur är planerad mellan de angivna datumen och som uppfyller kriterierna för att ingå i provet. Vid beräkning av urvalet av studien utfördes effektanalys och det visade sig effektstorleken 0,40, 95 % effekt och 0,01 % felmarginal för denna studie, att totalt 135 individer för de tre grupperna och vid 60 individer för varje grupp. G*Power, version 3.0.10 användes för statistisk effektanalys. Studiegruppen på 93 personer som ska delta i studien kommer att delas in i tre lika stora grupper i enlighet med slumptalstabellen som erhålls i det datorbaserade programmet Research Randomizer. Före artroskopiproceduren kommer patienterna som ingår i studien att delas in slumpmässigt i tre grupper: 45 regnskogsvideo VR-grupper, 45 glasvattenfallsgrupper och 45 kontrollgrupper. Alla deltagare i studien kommer först att fylla i ett patientidentifikationsformulär som innehåller patientdemografisk information.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Idag används koloskopi i stor utsträckning vid många sjukdomar, särskilt vid screening och diagnos av kolorektal cancer. Koloskopi anses vara ett förfarande som stör patientens komfort eftersom det är ett mycket invasivt och smärtsamt förfarande. Tillsammans med fysiskt obehag under proceduren utlöser det känslomässiga störningar som rädsla och ångest hos patienten.
Syfte: Att undersöka effekten av virtuell regnskog och glasvattenfall på tillfredsställelse, komfort, ångest och vitala tecken före koloskopi Metod: Studiepopulationen består av alla patienter som ska söka till Mardin Education and Research Hospital, Department of General Surgery , Endoskopienhet och kommer att planeras för koloskopi. Provet kommer att representeras av 135 patienter vars koloskopiprocedur är planerad mellan de angivna datumen och som uppfyller kriterierna för att ingå i provet. Vid beräkning av urvalet av studien kommer effektanalys att utföras och det kommer att finna effektstorleken 0,40, 95% effekt och 0,01% felmarginal för denna studie, att totalt 135 individer för de tre grupperna och vid 60 individer för varje grupp. G*Power, version 3.0.10 användes för statistisk effektanalys. Studiegruppen på 93 personer som ska delta i studien kommer att delas in i tre lika stora grupper i enlighet med slumptalstabellen som erhålls i det datorbaserade programmet Research Randomizer. Före artroskopiproceduren kommer patienterna som ingår i studien att delas in slumpmässigt i tre grupper: 45 regnskogsvideo VR-grupper, 45 glasvattenfallsgrupper och 45 kontrollgrupper. Alla deltagare i studien kommer först att fylla i ett patientidentifikationsformulär som innehåller patientdemografisk information. Innan koloskopiproceduren kommer 360-graders VR-regnskogsvideoscener att ses 30 minuter med hjälp av VR-huvudenhet i virtuell glasögongrupp. Glas vatten grupp, patienter kommer att titta och lyssna 30 minuter ett portativt glas vattenfall
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hasan GENC, PhD
- Telefonnummer: +0955319887307
- E-post: hasangenc4721@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Skriftligt och muntligt samtycke till att delta i studien,
- Att vara medveten (person-, plats- och tidsorientering),
- Genomgår koloskopi för första gången
Exklusions kriterier:
- Har syn-, hörsel- och kommunikationsproblem
- Om du har några psykiatriska och kognitiva/psykiska problem med psykisk hälsa, sjukdom (demens, etc.),
- Diagnostiserats med syn-, hörsel- och/eller balansrubbningar,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-glasögon
Före koloskopiproceduren kommer 360-graders VR-videoscener att ses för patienter 30 minuter med hjälp av VR-huvudenhet.
|
Före koloskopiproceduren kommer 360-graders VR-videoscener att ses för patienter 30 minuter med hjälp av VR-huvudenhet.
|
|
Experimentell: Glas vattenfall
Innan koloskopiproceduren kommer patienterna att titta på och lyssna 30 minuter på ett portativt glasvattenfall
|
Innan koloskopiproceduren kommer patienterna att titta på och lyssna 30 minuter på ett portativt glasvattenfall
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention förutom tillämpade rutinmässiga sjukhuskoloskopiprocedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Ändra från Baseline Visual Analogue Scale på 50 minuter
|
Denna skala utvecklad av Price (1983) kommer att användas i forskningen för att bestämma nivån av tolerans, komfort och tillfredsställelse. Det är en skala där avståndet mellan de två ändarna med ett minimivärde på 0 i ena änden och ett maxvärde på 10 i andra änden mäts med en 10 cm linjal. I detta sammanhang; Patienten förklaras att det finns två endpoints och att han är fri att markera vilken plats som helst mellan dem som passar svårighetsgraden av hans smärta. Avståndet mellan början av "ingen komfort, tolerans och tillfredsställelse" och denna punkt markerad av patienten mäts och registreras i centimeter. Det har visat sig att VAS är ett giltigt verktyg för att mäta psykologiska och hälsovariabler såsom smärta och tillfredsställelse, vilket används flitigt i kliniska studier |
Ändra från Baseline Visual Analogue Scale på 50 minuter
|
|
Patientinformationsformulär
Tidsram: de grundläggande egenskaperna hos patienterna kommer att fyllas i 40 minuter före koloskopiproceduren
|
Detta formulär, som kommer att skapas av forskaren; Patienternas ålder, kön, utbildningsnivå, civilstånd, anställningsstatus, inkomstnivå, kronisk sjukdomsstatus, tidigare operation, klagomål på att komma till sjukhuset, ha kunskap om koloskopi, om de skulle föredra den nuvarande metoden om de behöver koloskopi återigen, den består av totalt 14 frågor som ifrågasätter användningen av ytterligare sedering och smärtstillande medel under proceduren
|
de grundläggande egenskaperna hos patienterna kommer att fyllas i 40 minuter före koloskopiproceduren
|
|
State and Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsram: Ändra från Baseline The State and Trait Anxiety Scale på 50 minuter
|
Det är ett självutvärderingsformulär utvecklat av Spielberger et al. och består av korta bedömningar.
STAI innehåller 40 fyrapunktsobjekt av Likert-typ som sträcker sig från "Ingen" till "Fullständigt".
Giltigheten och tillförlitligheten för STAI i Turkiet fastställdes av Öner och Le Compte.
STAI inkluderar två separata skalor, State Anxiety Score (SAS) och Trait Anxiety Score (TAS).
SAS kräver att personen beskriver hur de känner i ett visst ögonblick och under vissa förutsättningar och att han svarar genom att ta hänsyn till sina känslor om den situation de befinner sig i.
Å andra sidan kräver TAS att personen beskriver hur de brukar må.
Högre poäng indikerar ökad ångestnivå.
I den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien låg Cronbachs alfa-tillförlitlighetskoefficienter mellan 0,83 och 0,87 för TAS och mellan 0,94 och 0,96 för SAS.
|
Ändra från Baseline The State and Trait Anxiety Scale på 50 minuter
|
|
Patientobservationsformuläret
Tidsram: Ändra från baslinje Patientobservationsformuläret på 50 minuter
|
Detta formulär kommer att skapas av forskaren baserat på litteraturöversikten, de vitala tecknen (puls (min), andningsfrekvens (min), systoliskt blodtryck (mmHg), diastoliskt blodtryck (mmHg) och syremättnadsvärden (%) ) av patienterna före och efter proceduren kommer att registreras i formuläret.
Forskaren kommer att ha en automatisk blodtrycksmätare och en sondanordning för att registrera vitala tecken i endoskopienheten.
Medan patienternas vitala tecken kommer att tas kommer en helautomatisk blodtrycksmätare att användas för att mäta blodtryck och puls.
För att mäta andningsfrekvensen placerade patienten sin hand på bröstet och hans bröströrelser kommer att räknas och registreras i en minut.
Syremättnadsnivån kommer att mätas från pekfingret med en sondanordning. Data kommer att samlas in genom att registrera alla vitala mätvärden på ett enda formulär.
Formuläret kommer att likna de formulär som vanligtvis används inom omvårdnadsforskning för patientens vitala tecken.
|
Ändra från baslinje Patientobservationsformuläret på 50 minuter
|
|
Pulsfrekvens före koloskopi
Tidsram: Ändra från Baseline Puls på 50 minuter
|
60 till 100 slag per minut är normalt.
Det kommer att spelas in 40 minuter (förtest) och 10 minuter (eftertest) före gastroskopiproceduren
|
Ändra från Baseline Puls på 50 minuter
|
|
Andningsfrekvens före koloskopi
Tidsram: Ändra från Baseline Andningsfrekvens på 50 minuter
|
12 till 18 andetag per minut är normalt.
Det kommer att spelas in 40 minuter (förtest) och 10 minuter (eftertest) före gastroskopiproceduren
|
Ändra från Baseline Andningsfrekvens på 50 minuter
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck före koloskopi
Tidsram: Ändra från baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck på 50 minuter
|
90/60 mm Hg till 120/80 mm Hg är normalt.
Det kommer att spelas in 40 minuter (förtest) och 10 minuter (eftertest) före gastroskopiproceduren
|
Ändra från baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck på 50 minuter
|
|
Syremättnadsvärden före koloskopi
Tidsram: Ändra från baslinjevärden för syremättnad på 50 minuter
|
Normal syremättnad varierar vanligtvis från 95 till 100 %.
Det kommer att spelas in 40 minuter (förtest) och 10 minuter (eftertest) före gastroskopiproceduren
|
Ändra från baslinjevärden för syremättnad på 50 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hasan GENC, PhD, Dicle University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
- Ilkkaya NK, Ustun FE, Sener EB, Kaya C, Ustun YB, Koksal E, Kocamanoglu IS, Ozkan F. The effects of music, white noise, and ambient noise on sedation and anxiety in patients under spinal anesthesia during surgery. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):418-26. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.008.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Dogan Yilmaz E, Unlusoy Dincer N. The Effects of Virtual Reality Glasses on Vital Signs and Anxiety in Patients Undergoing Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):318-328. doi: 10.1097/SGA.0000000000000733. Epub 2023 Jun 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- VR/WF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .