Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты колоноскопии VR и Glass WF (VR/WN_colon)

22 марта 2024 г. обновлено: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Влияние виртуального тропического леса и стеклянного водопада на удовлетворение, комфорт, тревогу и жизненные показатели во время колоноскопии

Введение: Сегодня колоноскопия широко используется при многих заболеваниях, особенно при скрининге и диагностике колоректального рака. Колоноскопия считается процедурой, которая нарушает комфорт пациента, поскольку это очень инвазивная и болезненная процедура. Наряду с физическим дискомфортом во время процедуры у пациента возникают эмоциональные нарушения, такие как страх и тревога.

Цель: изучить влияние виртуального тропического леса и стеклянного водопада на удовлетворенность, комфорт, тревогу и жизненные показатели перед колоноскопией. Метод: В исследование вошли все пациенты, обратившиеся в образовательно-исследовательскую больницу Мардин, отделение общей хирургии, В отделении эндоскопии были назначены колоноскопия. Выборка будет представлена ​​135 пациентами, у которых процедура колоноскопии запланирована в указанные сроки и которые соответствуют критериям включения в выборку. При расчете выборки исследования был проведен анализ мощности, и было обнаружено, что размер эффекта составляет 0,40, мощность 95% и погрешность 0,01% для этого исследования, что в общей сложности 135 человек для трех групп и 60 человек для каждая группа. G*Power, версия 3.0.10 использовался для статистического анализа мощности. Исследовательская группа из 93 человек, принявших участие в исследовании, будет разделена на три равные группы в соответствии с таблицей случайных чисел, полученной компьютерной программой Research Randomizer. Перед процедурой артроскопии пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на три группы: 45 группа видео VR с тропическим лесом, 45 группа стеклянного водопада и 45 контрольная группа. Все участники исследования сначала заполнят идентификационную форму пациента, содержащую демографическую информацию о пациенте.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Сегодня колоноскопия широко используется при многих заболеваниях, особенно при скрининге и диагностике колоректального рака. Колоноскопия считается процедурой, которая нарушает комфорт пациента, поскольку это очень инвазивная и болезненная процедура. Наряду с физическим дискомфортом во время процедуры у пациента возникают эмоциональные нарушения, такие как страх и тревога.

Цель: изучить влияние виртуального тропического леса и стеклянного водопада на удовлетворенность, комфорт, тревогу и жизненные показатели перед колоноскопией. Метод: В исследование вошли все пациенты, которые будут обращаться в образовательно-исследовательскую больницу Мардин, отделение общей хирургии. , Отделение эндоскопии и будет назначена колоноскопия. Выборка будет представлена ​​135 пациентами, у которых процедура колоноскопии запланирована в указанные сроки и которые соответствуют критериям включения в выборку. При расчете выборки исследования будет проведен анализ мощности, и будет обнаружено, что размер эффекта составляет 0,40, мощность 95% и погрешность 0,01% для этого исследования, что в общей сложности 135 человек для трех групп и в возрасте 60 лет. человек для каждой группы. G*Power, версия 3.0.10 использовался для статистического анализа мощности. Исследовательская группа из 93 человек, принявших участие в исследовании, будет разделена на три равные группы в соответствии с таблицей случайных чисел, полученной компьютерной программой Research Randomizer. Перед процедурой артроскопии пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на три группы: 45 группа видео VR с тропическим лесом, 45 группа стеклянного водопада и 45 контрольная группа. Все участники исследования сначала заполнят идентификационную форму пациента, содержащую демографическую информацию о пациенте. Перед процедурой колоноскопии 360-градусные видеосцены тропического леса будут просматриваться в течение 30 минут с помощью головного устройства VR в группе виртуальных очков. Группа «Стеклянная вода», пациенты будут смотреть и слушать в течение 30 минут портативный стеклянный водопад.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hasan GENC, PhD
  • Номер телефона: +0955319887307
  • Электронная почта: hasangenc4721@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Письменное и устное согласие на участие в исследовании,
  • Сознательность (ориентация на человека, место и время),
  • Прохожу колоноскопию впервые.

Критерий исключения:

  • Имеют проблемы со зрением, слухом и общением.
  • Наличие каких-либо психиатрических и когнитивных/психических проблем со здоровьем, заболеваний (деменция и т. д.),
  • Диагностированы нарушения зрения, слуха и/или равновесия,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очки виртуальной реальности
Перед процедурой колоноскопии пациенты будут просматривать 360-градусные видеосцены в формате VR в течение 30 минут с помощью головного устройства VR.
Устройство: Группа очков виртуальной реальности
Перед процедурой колоноскопии пациенты будут просматривать 360-градусные видеосцены в формате VR в течение 30 минут с помощью головного устройства VR.
Экспериментальный: Стеклянный водопад
Перед процедурой колоноскопии пациенты в течение 30 минут будут смотреть и слушать портативный стеклянный водопад.
Устройство: Стеклянный водопад
Перед процедурой колоноскопии пациенты в течение 30 минут будут смотреть и слушать портативный стеклянный водопад.
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты контрольной группы не будут получать никакого вмешательства, кроме обычных процедур больничной колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Переход от базовой визуально-аналоговой шкалы за 50 минут

Эта шкала, разработанная Прайсом (1983), будет использоваться в исследованиях для определения уровня толерантности, комфорта и удовлетворенности. Это шкала, в которой расстояние между двумя концами с минимальным значением 0 на одном конце и максимальным значением 10 на другом конце измеряется линейкой 10 см. В данном контексте; Пациенту объясняют, что существует две конечные точки и что он волен отметить любое место между ними, соответствующее силе его боли.

Расстояние между началом «отсутствия комфорта, толерантности и удовлетворения» и этой точкой, отмеченной пациентом, измеряется и фиксируется в сантиметрах. Было показано, что ВАШ является действенным инструментом для измерения психологических переменных и переменных здоровья, таких как боль и удовлетворение, который широко используется в клинических исследованиях.
Переход от базовой визуально-аналоговой шкалы за 50 минут
Форма информации для пациента
Временное ограничение: основные характеристики пациентов будут заполнены за 40 минут до процедуры колоноскопии
Эта форма, которая будет создана исследователем; Возраст пациентов, пол, уровень образования, семейное положение, статус занятости, уровень дохода, статус хронического заболевания, предыдущая операция, жалобы на обращение в больницу, наличие знаний о колоноскопии, предпочтут ли они текущий метод, если им необходимо пройти колоноскопию. Опять же, он состоит в общей сложности из 14 вопросов, ставящих под сомнение использование дополнительных седативных и обезболивающих во время процедуры.
основные характеристики пациентов будут заполнены за 40 минут до процедуры колоноскопии
Шкала состояния и личностной тревожности (STAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем. Шкала состояния и личностной тревожности за 50 минут.
Это анкета для самооценки, разработанная Спилбергером и соавт. и состоит из кратких оценок. STAI включает 40 четырехбалльных пунктов типа Лайкерта в диапазоне от «Нет» до «Полностью». Действительность и надежность STAI в Турции были установлены Онером и Ле Компте. STAI включает в себя две отдельные шкалы: оценку состояния тревоги (SAS) и оценку тревожности характера (TAS). SAS требует, чтобы человек описывал, что он чувствует в определенный момент и при определенных условиях, и реагировал, принимая во внимание его чувства по поводу ситуации, в которой он находится. С другой стороны, TAS требует от человека описать, что он обычно чувствует. Более высокие баллы указывают на повышенный уровень тревожности. В турецком исследовании валидности и надежности коэффициенты альфа-надежности Кронбаха составляли от 0,83 до 0,87 для TAS и от 0,94 до 0,96 для SAS.
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Шкала состояния и личностной тревожности за 50 минут.
Форма наблюдения за пациентом
Временное ограничение: Изменение исходной формы наблюдения за пациентом за 50 минут
Эта форма будет создана исследователем на основе обзора литературы, показателей жизнедеятельности (пульс (мин), частота дыхания (мин), систолическое артериальное давление (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) и значения насыщения кислородом (%) ) пациентов до и после процедуры будут записаны в форму. В отделении эндоскопии у исследователя будет автоматический тонометр и зондовое устройство для регистрации жизненно важных показателей. Пока у пациентов будут измеряться жизненные показатели, для измерения артериального давления и пульса будет использоваться полностью автоматический тонометр. Для измерения частоты дыхания пациент кладет руку на грудь, и движения его грудной клетки будут подсчитываться и записываться в течение одной минуты. Уровень насыщения кислородом будет измеряться на указательном пальце с помощью зондового устройства. Данные будут собираться путем записи всех жизненно важных показателей в единой форме. Форма будет аналогична формам, обычно используемым в сестринских исследованиях жизненно важных функций пациентов.
Изменение исходной формы наблюдения за пациентом за 50 минут
Частота пульса перед процедурой колоноскопии
Временное ограничение: Изменение базовой частоты пульса за 50 минут
От 60 до 100 ударов в минуту это нормально. Оно будет записано за 40 минут (претест) и 10 минут (посттест) до процедуры гастроскопии.
Изменение базовой частоты пульса за 50 минут
Частота дыхания перед процедурой колоноскопии
Временное ограничение: Изменение базовой частоты дыхания за 50 минут
От 12 до 18 вдохов в минуту – это нормально. Оно будет записано за 40 минут (претест) и 10 минут (посттест) до процедуры гастроскопии.
Изменение базовой частоты дыхания за 50 минут
Систолическое и диастолическое артериальное давление перед процедурой колоноскопии
Временное ограничение: Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем за 50 минут.
От 90/60 мм рт. ст. до 120/80 мм рт. ст. является нормой. Оно будет записано за 40 минут (претест) и 10 минут (посттест) до процедуры гастроскопии.
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем за 50 минут.
Значения насыщения кислородом перед процедурой колоноскопии
Временное ограничение: Изменение значений насыщения кислородом по сравнению с базовым уровнем за 50 минут
Нормальная сатурация кислорода обычно колеблется от 95 до 100%. Оно будет записано за 40 минут (претест) и 10 минут (посттест) до процедуры гастроскопии.
Изменение значений насыщения кислородом по сравнению с базовым уровнем за 50 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suleyman Demirel University

Следователи

  • Главный следователь: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VR/WF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа очков виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться