Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VR és Glass WF kolonoszkópia hatásai (VR/WN_colon)

2024. március 22. frissítette: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

A virtuális esőerdő és az üvegvízesés hatása az elégedettségre, a kényelemre, a szorongásra és a kolonoszkópiás életjelekre

Háttér: Napjainkban a kolonoszkópiát széles körben alkalmazzák számos betegségben, különösen a vastagbélrák szűrésében és diagnosztizálásában. A kolonoszkópia a beteg kényelmét zavaró eljárásnak számít, mivel nagyon invazív és fájdalmas eljárás. Az eljárás során jelentkező fizikai kényelmetlenség mellett érzelmi zavarokat, például félelmet és szorongást vált ki a páciensben.

Cél: A virtuális esőerdő és az üveges vízesés hatásának vizsgálata a kolonoszkópia előtti elégedettségre, kényelemre, szorongásra és életjelekre. Endoszkópos osztály, és kolonoszkópiát terveztek. A mintát 135 olyan beteg képviseli majd, akiknek kolonoszkópiás eljárását a megadott időpontok között tervezik, és akik megfelelnek a mintába kerülés feltételeinek. A vizsgálat mintájának kiszámításakor teljesítményelemzést végeztünk, és 0,40, 95%-os teljesítmény és 0,01%-os hibahatár értékű hatást találtak erre a vizsgálatra, hogy összesen 135 személy a három csoportban és 60 egyednél mindegyik csoport. G*Power, 3.0.10 verzió statisztikai teljesítményelemzéshez használták. A vizsgálatban részt vevő 93 fős vizsgálati csoportot a számítógépes Research Randomizer programban kapott véletlenszám-táblázat alapján három egyenlő csoportra osztják. Az artroszkópos eljárás előtt a vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják: 45 esőerdős videós VR csoport, 45 üvegvízesés csoport és 45 kontrollcsoport. A vizsgálat minden résztvevője először kitölt egy betegazonosító űrlapot, amely tartalmazza a betegek demográfiai adatait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Napjainkban a kolonoszkópiát széles körben alkalmazzák számos betegségben, különösen a vastagbélrák szűrésében és diagnosztizálásában. A kolonoszkópia a beteg kényelmét zavaró eljárásnak számít, mivel nagyon invazív és fájdalmas eljárás. Az eljárás során jelentkező fizikai kényelmetlenség mellett érzelmi zavarokat, például félelmet és szorongást vált ki a páciensben.

Cél: A virtuális esőerdő és az üveges vízesés hatásának vizsgálata az elégedettségre, kényelemre, szorongásra és életjelekre a kolonoszkópia előtt. Módszer: A vizsgálat populációja minden olyan betegből áll, aki a Mardin Oktatási és Kutatókórház Általános Sebészeti Osztályára fog jelentkezni. , Endoszkópos Osztály, és vastagbéltükrözésre kerül sor. A mintát 135 olyan beteg képviseli majd, akiknek kolonoszkópiás eljárását a megadott időpontok között tervezik, és akik megfelelnek a mintába kerülés feltételeinek. A vizsgálat mintájának kiszámításakor teljesítményelemzést végeznek, és ennek a vizsgálatnak a hatásméretét 0,40, 95% teljesítményt és 0,01% hibahatárt találnak, hogy összesen 135 személy a három csoportban és 60 egyének minden csoporthoz. G*Power, 3.0.10 verzió statisztikai teljesítményelemzéshez használták. A vizsgálatban részt vevő 93 fős vizsgálati csoportot a számítógépes Research Randomizer programban kapott véletlenszám-táblázat alapján három egyenlő csoportra osztják. Az artroszkópos eljárás előtt a vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják: 45 esőerdős videós VR csoport, 45 üvegvízesés csoport és 45 kontrollcsoport. A vizsgálat minden résztvevője először kitölt egy betegazonosító űrlapot, amely tartalmazza a betegek demográfiai adatait. A kolonoszkópia előtt 360 fokos VR-esőerdő videójeleneteket néznek 30 percen keresztül VR fejeszközzel a virtuális szemüvegcsoportban. Üvegvíz csoport, a betegek 30 percig néznek és hallgatnak egy hordozható üveges vízesést

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Írásbeli és szóbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez,
  • Tudatosság (személy-, hely- és időorientáció),
  • Első alkalommal kolonoszkópia alatt

Kizárási kritériumok:

  • Látás-, hallás- és kommunikációs problémákkal küzd
  • Bármilyen pszichiátriai és kognitív/mentális mentális egészségügyi problémája, betegsége (demencia stb.),
  • Látás-, hallás- és/vagy egyensúlyzavarral diagnosztizáltak,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság szemüveg
A kolonoszkópiás eljárás előtt 360 fokos VR-videójeleneteket néznek a betegek 30 percig VR-fejeszközzel.
Eszköz: Virtuális valóság szemüveg csoport
A kolonoszkópiás eljárás előtt 360 fokos VR-videójeleneteket néznek a betegek 30 percig VR-fejeszközzel.
Kísérleti: Üveg vízesés
A kolonoszkópia előtt a betegek 30 percig néznek és hallgatnak egy hordozható üveges vízesést
Eszköz: Üveg vízesés
A kolonoszkópia előtt a betegek 30 percig néznek és hallgatnak egy hordozható üveges vízesést
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport betegei nem részesülnek semmilyen beavatkozásban, kivéve az alkalmazott rutin kórházi kolonoszkópiás eljárásokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Váltás az alapvonal vizuális analóg skáláról 50 perc alatt

Ezt a Price (1983) által kidolgozott skálát fogják használni a kutatás során a tolerancia, a kényelem és az elégedettség szintjének meghatározására. Ez egy olyan skála, amelyben 10 cm-es vonalzóval mérjük meg a két vége közötti távolságot, amelynek egyik végén minimum 0, másik végén maximum 10. Ebben a kontextusban; A páciensnek elmagyarázzák, hogy két végpont van, és szabadon megjelölhet köztük minden olyan helyet, amely megfelel a fájdalma súlyosságának.

A „nincs kényelem, tolerancia és elégedettség” kezdete és a páciens által megjelölt pont közötti távolságot megmérik és centiméterben rögzítik. Kimutatták, hogy a VAS érvényes eszköz a pszichológiai és egészségügyi változók, például a fájdalom és az elégedettség mérésére, amelyet széles körben használnak a klinikai vizsgálatokban.
Váltás az alapvonal vizuális analóg skáláról 50 perc alatt
Betegtájékoztató űrlap
Időkeret: a betegek alapvető jellemzőit a kolonoszkópia előtt 40 perccel kitöltjük
Ez a forma, amelyet a kutató készít el; A betegek életkora, neme, iskolai végzettsége, családi állapota, foglalkoztatási státusza, jövedelmi szintje, krónikus betegségi állapota, korábbi műtét, kórházba kerüléssel kapcsolatos panaszok, kolonoszkópiával kapcsolatos ismeretek, a jelenlegi módszert preferálnák-e, ha kolonoszkópiát végeznének ismét összesen 14 kérdésből áll, amelyek megkérdőjelezik a további szedáció és fájdalomcsillapítók alkalmazását az eljárás során
a betegek alapvető jellemzőit a kolonoszkópia előtt 40 perccel kitöltjük
Állapot és vonás szorongás skála (STAI)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest Az állapot és tulajdonság szorongás skála 50 perc alatt
Ez egy önértékelő kérdőív, amelyet Spielberger et al. és rövid értékelésekből áll. A STAI 40 négypontos Likert típusú elemet tartalmaz a "Nincs"-től a "Teljesen"-ig. A STAI érvényességét és megbízhatóságát Törökországban Öner és Le Compte állapította meg. A STAI két külön skálát tartalmaz, a State Anxiety Score (SAS) és a Trait Anxiety Score (TAS) skálát. A SAS megköveteli a személytől, hogy írja le, hogyan érzi magát egy adott pillanatban és bizonyos feltételek mellett, és válaszoljon úgy, hogy figyelembe veszi az adott helyzettel kapcsolatos érzéseit. Másrészt a TAS megköveteli az embertől, hogy írja le, hogyan érzi magát általában. A magasabb pontszámok fokozott szorongásos szintre utalnak. A török ​​validitási és megbízhatósági vizsgálatban a Cronbach-féle alfa-reliabilitási együttható a TAS esetében 0,83 és 0,87 között, a SAS esetében pedig 0,94 és 0,96 között volt.
Változás az alaphelyzethez képest Az állapot és tulajdonság szorongás skála 50 perc alatt
A betegmegfigyelési űrlap
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest A páciens megfigyelési űrlapja 50 perc alatt
Ezt a formát a kutató a szakirodalmi áttekintés, az életjelek (pulzus (perc), légzésszám (perc), szisztolés vérnyomás (Hgmm), diasztolés vérnyomás (Hgmm) és oxigéntelítettségi értékek (%) alapján alakítja ki. ). A kutató automata vérnyomásmérővel és szondával rendelkezik az endoszkópos egységben az életjelek rögzítésére. Amíg a betegek életjeleit mérik, egy teljesen automatikus vérnyomásmérőt használnak a vérnyomás és a pulzus mérésére. A légzésszám méréséhez a páciens a kezét a mellkasára helyezi, és a mellkasi mozgásait egy percig számolják és rögzítik. Az oxigéntelítettségi szintet a mutatóujjból mérjük egy szondával. Az adatok gyűjtése az összes létfontosságú mérési érték egyetlen űrlapon történő rögzítésével történik. Az űrlap hasonló lesz az ápolási kutatásban a betegek életjeleinek vizsgálatára általánosan használt űrlapokhoz.
Változás a kiindulási állapothoz képest A páciens megfigyelési űrlapja 50 perc alatt
Pulzusszám a kolonoszkópia előtt
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszámról 50 perc alatt
60-100 ütés percenként normális. 40 perccel (előteszt) és 10 perccel (utóteszt) rögzítésre kerül a gasztroszkópos eljárás előtt
Változás a kiindulási pulzusszámról 50 perc alatt
Légzési gyakoriság a kolonoszkópia előtt
Időkeret: Változás a kiindulási légzésszámhoz képest 50 perc alatt
A percenkénti 12-18 légzés normális. 40 perccel (előteszt) és 10 perccel (utóteszt) rögzítésre kerül a gasztroszkópos eljárás előtt
Változás a kiindulási légzésszámhoz képest 50 perc alatt
Szisztolés és diasztolés vérnyomás kolonoszkópia előtt
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomásról 50 perc alatt
A 90/60 Hgmm és 120/80 Hgmm között normális. 40 perccel (előteszt) és 10 perccel (utóteszt) rögzítésre kerül a gasztroszkópos eljárás előtt
Változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomásról 50 perc alatt
Oxigén telítettségi értékek kolonoszkópia előtt
Időkeret: Változás a kiindulási oxigéntelítettségi értékekhez képest 50 perc alatt
A normál oxigéntelítettség általában 95 és 100% között van. 40 perccel (előteszt) és 10 perccel (utóteszt) rögzítésre kerül a gasztroszkópos eljárás előtt
Változás a kiindulási oxigéntelítettségi értékekhez képest 50 perc alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suleyman Demirel University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VR/WF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel