Efeitos da colonoscopia VR e Glass WF (VR/WN_colon)
O efeito da floresta tropical virtual e da cachoeira de vidro na satisfação, conforto, ansiedade e sinais vitais submetidos à colonoscopia
Antecedentes: Hoje, a colonoscopia é amplamente utilizada em muitas doenças, especialmente no rastreamento e diagnóstico de câncer colorretal. A colonoscopia é considerada um procedimento que perturba o conforto do paciente por ser um procedimento muito invasivo e doloroso. Junto com o desconforto físico durante o procedimento, desencadeia distúrbios emocionais como medo e ansiedade no paciente.
Objetivo: Examinar o efeito da floresta tropical virtual e da cachoeira de vidro na satisfação, conforto, ansiedade e sinais vitais antes da colonoscopia Método: A população do estudo consiste em todos os pacientes que se inscreveram no Hospital de Educação e Pesquisa Mardin, Departamento de Cirurgia Geral, Unidade de Endoscopia e foram agendados para colonoscopia. A amostra será representada por 135 pacientes cujo procedimento de colonoscopia está planejado entre as datas especificadas e que atendem aos critérios de inclusão na amostra. No cálculo da amostra do estudo foi realizada análise de poder e constatou-se o tamanho do efeito de 0,40, poder de 95% e margem de erro de 0,01% para este estudo, que totalizaram 135 indivíduos para os três grupos e 60 indivíduos para cada grupo. G*Power, versão 3.0.10 foi usado para análise de poder estatístico. O grupo de estudo de 93 pessoas que participarão do estudo será dividido em três grupos iguais de acordo com a tabela de números aleatórios obtida no programa Research Randomizer baseado em computador. Antes do procedimento de artroscopia, os pacientes incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em três grupos: 45 grupo VR de vídeo floresta tropical, 45 grupo cachoeira de vidro e 45 grupo controle. Todos os participantes do estudo preencherão primeiro um formulário de identificação do paciente contendo informações demográficas do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Hoje, a colonoscopia é amplamente utilizada em muitas doenças, especialmente no rastreamento e diagnóstico de câncer colorretal. A colonoscopia é considerada um procedimento que perturba o conforto do paciente por ser um procedimento muito invasivo e doloroso. Junto com o desconforto físico durante o procedimento, desencadeia distúrbios emocionais como medo e ansiedade no paciente.
Objetivo: Examinar o efeito da floresta tropical virtual e da cachoeira de vidro na satisfação, conforto, ansiedade e sinais vitais antes da colonoscopia Método: A população do estudo consiste em todos os pacientes que se inscreverão no Hospital de Educação e Pesquisa Mardin, Departamento de Cirurgia Geral , Unidade de Endoscopia e será agendada para colonoscopia. A amostra será representada por 135 pacientes cujo procedimento de colonoscopia está planejado entre as datas especificadas e que atendem aos critérios de inclusão na amostra. No cálculo da amostra do estudo será realizada análise de poder e será encontrado o tamanho do efeito de 0,40, poder de 95% e margem de erro de 0,01% para este estudo, que totalizam 135 indivíduos para os três grupos e aos 60 individuais para cada grupo. G*Power, versão 3.0.10 foi usado para análise de poder estatístico. O grupo de estudo de 93 pessoas que participarão do estudo será dividido em três grupos iguais de acordo com a tabela de números aleatórios obtida no programa Research Randomizer baseado em computador. Antes do procedimento de artroscopia, os pacientes incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em três grupos: 45 grupo VR de vídeo floresta tropical, 45 grupo cachoeira de vidro e 45 grupo controle. Todos os participantes do estudo preencherão primeiro um formulário de identificação do paciente contendo informações demográficas do paciente. Antes do procedimento de colonoscopia, cenas de vídeo de floresta tropical VR de 360 graus serão assistidas por 30 minutos usando um dispositivo de cabeça VR em um grupo de óculos virtuais. Grupo Glass Water, os pacientes assistirão e ouvirão por 30 minutos uma cachoeira portativa de vidro
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hasan GENC, PhD
- Número de telefone: +0955319887307
- E-mail: hasangenc4721@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Consentimento escrito e verbal para participar do estudo,
- Estar consciente (orientação de pessoa, lugar e tempo),
- Fazendo colonoscopia pela primeira vez
Critério de exclusão:
- Ter problemas de visão, audição e comunicação
- Ter quaisquer problemas de saúde mental psiquiátricos e cognitivos/mentais, doenças (demência, etc.),
- Diagnosticado com distúrbios visuais, auditivos e/ou de equilíbrio,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óculos de realidade virtual
Antes do procedimento de colonoscopia, cenas de vídeo VR de 360 graus serão assistidas aos pacientes por 30 minutos usando um dispositivo de cabeça VR.
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Antes do procedimento de colonoscopia, cenas de vídeo VR de 360 graus serão assistidas aos pacientes por 30 minutos usando um dispositivo de cabeça VR.
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Experimental: Cachoeira de vidro
Antes do procedimento de colonoscopia, os pacientes observarão e ouvirão por 30 minutos uma cachoeira de vidro portativa
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Antes do procedimento de colonoscopia, os pacientes observarão e ouvirão por 30 minutos uma cachoeira de vidro portativa
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção, exceto procedimentos de colonoscopia hospitalar de rotina aplicados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança da escala visual analógica da linha de base em 50 minutos
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Essa escala desenvolvida por Price (1983) será utilizada na pesquisa para determinar o nível de tolerância, conforto e satisfação. É uma escala em que a distância entre as duas extremidades com valor mínimo 0 em uma extremidade e valor máximo 10 na outra extremidade é medida com uma régua de 10 cm. Nesse contexto; Explica-se ao paciente que existem dois pontos finais e que ele é livre para marcar qualquer lugar entre eles que se ajuste à gravidade de sua dor. A distância entre o início de “sem conforto, tolerância e satisfação” e esse ponto marcado pelo paciente é medida e registrada em centímetros. Foi demonstrado que a EVA é uma ferramenta válida para mensuração de variáveis psicológicas e de saúde como dor e satisfação, sendo amplamente utilizada em estudos clínicos |
Mudança da escala visual analógica da linha de base em 50 minutos
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Formulário de informações do paciente
Prazo: as características fundamentais dos pacientes serão preenchidas 40 minutos antes do procedimento de colonoscopia
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Este formulário, que será elaborado pelo pesquisador; Idade dos pacientes, sexo, escolaridade, estado civil, situação profissional, nível de renda, situação de doença crônica, cirurgia anterior, queixas sobre ida ao hospital, conhecimento sobre colonoscopia, se prefeririam o método atual caso precisassem fazer colonoscopia novamente, consiste em um total de 14 questões questionando o uso de sedação e analgésicos adicionais durante o procedimento
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as características fundamentais dos pacientes serão preenchidas 40 minutos antes do procedimento de colonoscopia
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Escala de Ansiedade Estado e Traço (IDATE)
Prazo: Mudança da escala de ansiedade de estado e traço da linha de base em 50 minutos
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É um questionário de autoavaliação desenvolvido por Spielberger et al. e consiste em avaliações curtas.
O IDATE inclui 40 itens do tipo Likert de quatro pontos, variando de “Nenhum” a “Completamente”.
A validade e confiabilidade do IDATE na Turquia foram estabelecidas por Öner e Le Compte.
O STAI inclui duas escalas separadas, o State Anxiety Score (SAS) e o Trait Anxiety Score (TAS).
A SAS exige que a pessoa descreva como se sente num determinado momento e sob determinadas condições e que responda tendo em conta os seus sentimentos sobre a situação em que se encontra.
Por outro lado, a TAS exige que a pessoa descreva como costuma se sentir.
Pontuações mais altas indicam aumento do nível de ansiedade.
No estudo turco de validade e confiabilidade, os coeficientes de confiabilidade alfa de Cronbach ficaram entre 0,83 e 0,87 para o TAS e entre 0,94 e 0,96 para o SAS.
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Mudança da escala de ansiedade de estado e traço da linha de base em 50 minutos
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O Formulário de Observação do Paciente
Prazo: Mudança da linha de base do formulário de observação do paciente em 50 minutos
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Este formulário será elaborado pelo pesquisador com base na revisão da literatura, nos sinais vitais (pulso (min), frequência respiratória (min), pressão arterial sistólica (mmHg), pressão arterial diastólica (mmHg) e valores de saturação de oxigênio (%) ) dos pacientes antes e depois do procedimento será registrado o formulário.
O pesquisador terá um monitor automático de pressão arterial e um dispositivo de sonda para registro de sinais vitais na unidade de endoscopia.
Enquanto os sinais vitais dos pacientes são medidos, um monitor de pressão arterial totalmente automático será usado para medir a pressão arterial e o pulso.
Para medir a frequência respiratória, o paciente coloca a mão no peito e seus movimentos torácicos serão contados e registrados durante um minuto.
O nível de saturação de oxigênio será medido a partir do dedo indicador com um dispositivo de sonda. Os dados serão coletados registrando todos os valores de medição vitais em um único formulário.
O formulário será semelhante aos formulários comumente usados na pesquisa de enfermagem para sinais vitais do paciente.
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Mudança da linha de base do formulário de observação do paciente em 50 minutos
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Taxa de pulso antes do procedimento de colonoscopia
Prazo: Alteração da frequência de pulso basal em 50 minutos
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60 a 100 batimentos por minuto é normal.
Será registrado 40 minutos (pré-teste) e 10 minutos (pós-teste) antes do procedimento de gastroscopia
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Alteração da frequência de pulso basal em 50 minutos
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Frequência respiratória antes do procedimento de colonoscopia
Prazo: Alteração da frequência respiratória basal em 50 minutos
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12 a 18 respirações por minuto é normal.
Será registrado 40 minutos (pré-teste) e 10 minutos (pós-teste) antes do procedimento de gastroscopia
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Alteração da frequência respiratória basal em 50 minutos
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Pressão arterial sistólica e diastólica antes do procedimento de colonoscopia
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal em 50 minutos
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90/60 mm Hg a 120/80 mm Hg é normal.
Será registrado 40 minutos (pré-teste) e 10 minutos (pós-teste) antes do procedimento de gastroscopia
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal em 50 minutos
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Valores de saturação de oxigênio antes do procedimento de colonoscopia
Prazo: Alteração dos valores basais de saturação de oxigênio em 50 minutos
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A saturação normal de oxigênio geralmente varia de 95 a 100%.
Será registrado 40 minutos (pré-teste) e 10 minutos (pós-teste) antes do procedimento de gastroscopia
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Alteração dos valores basais de saturação de oxigênio em 50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasan GENC, PhD, Dicle University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
- Ilkkaya NK, Ustun FE, Sener EB, Kaya C, Ustun YB, Koksal E, Kocamanoglu IS, Ozkan F. The effects of music, white noise, and ambient noise on sedation and anxiety in patients under spinal anesthesia during surgery. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):418-26. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.008.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Dogan Yilmaz E, Unlusoy Dincer N. The Effects of Virtual Reality Glasses on Vital Signs and Anxiety in Patients Undergoing Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):318-328. doi: 10.1097/SGA.0000000000000733. Epub 2023 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- VR/WF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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